10 changements clés par MoCRA  : Transformer les réglementations de la FDA sur les cosmétiques

Le Congrès des États-Unis a récemment adopté la loi Consolidated Appropriations Act, qui comprend des mises à jour des réglementations américaines sur les cosmétiques. Depuis des années, la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (MoCRA) est la réforme la plus importante de la loi sur les cosmétiques dans l’histoire récente des États-Unis.

Avec la promulgation du MoCRA, une nouvelle ère de réglementations cosmétiques a commencé, apportant des changements complets à la manière dont les cosmétiques sont réglementés aux États-Unis.

Le MoCRA élargit l’autorité réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l’industrie cosmétique, permettant à l’agence d’augmenter les exigences de commercialisation des cosmétiques aux États-Unis. Bien que la FDA n’ait pas encore établi de réglementations détaillées, les sociétés cosmétiques doivent être conscientes des changements inclus dans la loi.

Découvrez comment les mises à jour les plus récentes des réglementations sur les cosmétiques en vertu du MoCRA de la FDA influencent les normes et la conformité du secteur aux États-Unis.

1. Enregistrement et renouvellement des installations cosmétiques

Enregistrement obligatoire auprès de la FDA pour les propriétaires et les exploitants d’installations qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis avec un tel renouvellement d’enregistrement tous les deux ans.

Les établissements existants disposeront d’un an à compter de la date de promulgation pour enregistrer leur établissement auprès de la FDA, tandis que les nouveaux établissements qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis après la date de promulgation doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant la commercialisation d’un produit ou 60 jours après la date limite d’enregistrement, selon la dernière éventualité.

Les établissements doivent informer la FDA de tout changement apporté aux informations d’enregistrement dans les 60 jours suivant le changement et renouveler maintenant leur enregistrement auprès de la FDA tous les deux ans.

2. Mise à jour des listes de produits en vertu des nouvelles réglementations sur les produits cosmétiques

Les entreprises doivent soumettre une liste de produits obligatoire à la FDA pour chaque produit cosmétique au plus tard un an après la date de promulgation. Les produits cosmétiques commercialisés après la promulgation doivent répertorier le produit dans les 120 jours suivant sa commercialisation.

Les listes flexibles permettront une seule soumission pour plusieurs produits cosmétiques avec des formulations identiques ou qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.

Les entreprises doivent renouveler une liste de produits chaque année avec toute mise à jour. Il y aura une option de liste abrégée pour les produits qui n’ont pas changé depuis leur liste précédente.

3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) MoCRA et cosmétiques de la FDA

Comme l’exige le MoCRA, la surveillance par la FDA des bonnes pratiques de fabrication (BPF) cosmétiques garantit des normes de sécurité et de qualité plus élevées. Comprendre les exigences des BPF MoCRA est crucial pour la conformité.

Les sites devront respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui sont conformes aux normes nationales et internationales. Les BPF sont destinées à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas altérés.

Cette réglementation permettra à la FDA d’inspecter les installations et d’avoir accès aux dossiers qu’elle juge nécessaires pour vérifier la conformité aux BPF établies par la FDA. Actuellement, la FDA dispose de 2 ans à compter de la promulgation pour publier un avis de proposition de règlement pour les BPF cosmétiques, avec la règle finale au plus tard 3 ans après la promulgation.

4. Nouvelles exigences en matière d’étiquetage cosmétique

Les étiquettes des produits doivent être mises à jour pour inclure une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques où une personne responsable peut recevoir des rapports d’événements indésirables.

Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes de parfum devront mettre à jour leur étiquette pour répertorier ces allergènes. Les allergènes de parfum proposés doivent être émis dans les 18 mois suivant la date de la promulgation, la décision finale étant rendue au plus tard 180 jours après la clôture de la période de commentaires publics.

Pour les produits cosmétiques à usage professionnel, les étiquettes doivent comporter une mention claire et visible précisant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels autorisés et qu’il est en conformité avec les exigences d’étiquetage des produits cosmétiques existantes.

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5. Rapport d’événement indésirable

En cas d’Événement indésirable grave associé à un produit cosmétique, la personne responsable doit soumettre un rapport, accompagné d’une copie de l’étiquette sur ou dans l’emballage de détail au plus tard 15 jours ouvrables après la réception du rapport.

Si une société reçoit des informations médicales nouvelles et importantes liées au rapport dans l’année suivant le rapport initial, elle doit les soumettre à la FDA dans les cinq jours ouvrables suivant leur réception.

6. Justification de la sécurité cosmétique

Les entreprises doivent tenir des registres justifiant la justification adéquate de la sécurité de leurs produits cosmétiques.

Le MoCRA précise que la justification doit se faire sous la forme de « tests ou d’études, de recherches, d’analyses ou d’autres preuves ou informations qui sont prises en compte, parmi des experts qualifiés par la formation scientifique et l’expérience pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, suffisants pour étayer une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr ».

7. Inspection des dossiers cosmétiques

Les nouvelles réglementations sur les cosmétiques donnent à la FDA l’autorisation d’accéder et de copier certains dossiers liés à un produit cosmétique s’il existe une conviction raisonnable qu’un produit ou un ingrédient cosmétique présente une menace de graves conséquences néfastes pour la santé ou de décès pour l’homme lors de l’utilisation.

8. Rappel obligatoire cosmétique

Supposons que la FDA détermine qu’il existe une probabilité raisonnable qu’un produit cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté, et que l’utilisation ou l’exposition à ce produit cosmétique entraîne de graves conséquences néfastes pour la santé.

Dans ce cas, la personne responsable a la possibilité de rappeler le produit, mais si elle est refusée, la FDA, sur commande, peut appeler à cesser immédiatement la distribution et rappeler le produit.

9. Tenue d’un dossier de rapport indésirable cosmétique

Les dossiers des rapports d’événements indésirables doivent être conservés pendant 6 ans, et la FDA doit pouvoir y accéder pendant les inspections. La FDA peut demander une liste écrite de tous les ingrédients contenus dans les parfums ou les arômes du produit si elle pense qu’un ingrédient ou une combinaison d’ingrédients a causé des événements indésirables graves. Cette liste doit être soumise dans les 30 jours suivant la demande de la FDA.

10. Exemptions pour les petites entreprises

Les petites entreprises sont exemptées de certaines réglementations. La FDA définit les petites entreprises comme celles dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen pour la période de trois ans précédente s’élève à moins de 1 000 000 USD.

Cela ne s’applique pas à toute personne ou installation responsable engagée dans la fabrication de produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec l’œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation habituelles ou habituelles et qui sont retirées par le consommateur.

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Vous devez vous familiariser avec les exigences du MoCRA qui s’appliquent à votre établissement ou à vos produits cosmétiques en vertu des réglementations à venir. Les nouvelles dispositions relatives aux exigences entrent en vigueur 1 an après la promulgation du MoCRA.

Étant donné que de nombreuses exigences sont nouvelles pour les installations et les sociétés cosmétiques, telles que les BPF standardisées, l’enregistrement des installations et la liste des produits cosmétiques, il peut être difficile de se conformer aux réglementations. Registrar Corp offre une assistance complète en matière de conformité pour les cosmétiques ainsi que des solutions logicielles spécialisées pour aider les entreprises à se conformer aux réglementations cosmétiques.

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Foire aux questions sur les réglementations cosmétiques

Quelles sont les deux lois importantes dans les réglementations actuelles sur les cosmétiques  ?

Les deux principales lois qui régissent les cosmétiques aux États-Unis sont la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) et la loi de 2022 sur la modernisation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) récemment adoptée.

La loi FD&C donne à la FDA l’autorité de superviser la sécurité des aliments, des médicaments et des cosmétiques, tandis que le MoCRA met à jour et étend spécifiquement l’autorité réglementaire de la FDA sur les cosmétiques, introduisant des exigences complètes pour l’enregistrement des installations, la liste des produits et les bonnes pratiques de fabrication, entre autres.

Ces lois sont essentielles pour définir le cadre des réglementations sur les cosmétiques aux États-Unis, en guidant les fabricants et les distributeurs conformément aux normes de sécurité et de qualité.

Qu’est-ce que la loi fédérale sur les cosmétiques  ?

La loi fédérale sur les cosmétiques fait référence aux dispositions pertinentes de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act).

La loi FD&C est un ensemble de lois adoptées par le Congrès en 1938 qui donne l’autorité à la FDA de superviser la sécurité des aliments, des médicaments et des cosmétiques. Elle a été modifiée plusieurs fois pour s’adapter aux nouveaux défis et technologies, y compris l’intégration du MoCRA pour répondre spécifiquement aux besoins de réglementation cosmétique moderne.

Qu’est-ce que la conformité cosmétique MoCRA en vertu des réglementations de la FDA  ?

La conformité cosmétique du MoCRA implique le respect des dernières directives de la FDA sur l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de la sécurité. Cela garantit que tous les cosmétiques commercialisés répondent à des normes de sécurité et de qualité strictes en vertu de la loi FD&C Act et du MoCRA.

La conformité garantit que les cosmétiques vendus aux États-Unis répondent aux normes de sécurité pour protéger la santé publique, et la non-conformité peut entraîner des sanctions légales, des rappels ou d’autres mesures d’application par la FDA.

Pouvez-vous vendre des cosmétiques en ligne sans licence  ?

En vertu du MoCRA et de la loi FD&C Act, la FDA n’exige généralement pas de « licence » pour vendre des cosmétiques en ligne.

Cependant, les fabricants et les distributeurs doivent s’assurer que leurs installations sont enregistrées auprès de la FDA et que les produits sont répertoriés comme requis par le MoCRA. De plus, les cosmétiques doivent être conformes aux normes d’étiquetage et de sécurité. Bien qu’une licence en soi ne soit pas nécessaire, le respect de ces réglementations est obligatoire pour les ventes légales.