10 cambios clave por MoCRA: Transformación de las regulaciones cosméticas de la FDA

El Congreso de los Estados Unidos aprobó recientemente la Ley de Asignaciones Consolidadas, que incluye actualizaciones de las regulaciones de cosméticos de los EE. UU. Años en proceso, la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) es la reforma más significativa de la ley cosmética en la historia reciente de los EE. UU.

Con la promulgación de la MoCRA, comenzó una nueva era de regulaciones de cosméticos, lo que trajo cambios integrales en la forma en que los cosméticos se regulan en los Estados Unidos.

La MoCRA amplía la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. sobre la industria cosmética, lo que permite a la agencia aumentar los requisitos para la comercialización de cosméticos en los EE. UU. Aunque la FDA aún no ha establecido regulaciones detalladas, las compañías cosméticas deben estar al tanto de los cambios incluidos en el proyecto de ley.

Explore cómo las actualizaciones más recientes de las regulaciones de cosméticos en virtud del MoCRA de la FDA están influyendo en los estándares de la industria y el cumplimiento en los EE. UU.

1. Registro y renovación de instalaciones de cosméticos

Registro obligatorio de la FDA para propietarios y operadores de instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para distribución en los EE. UU. con dicha renovación de registro cada dos años.

Las instalaciones existentes tendrán un año a partir de la fecha de promulgación para registrar sus instalaciones ante la FDA, mientras que las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. después de la fecha de promulgación deben registrarse dentro de los 60 días de la comercialización de un producto o 60 días después de la fecha límite para el registro, lo que ocurra más tarde.

Las instalaciones deben notificar a la FDA sobre cualquier cambio en la información de registro dentro de los 60 días del cambio y ahora renovar su registro en la FDA cada dos años.

2. Actualización de los listados de productos en virtud de las nuevas regulaciones de cosméticos

Las empresas deben presentar una lista obligatoria de productos a la FDA para cada producto cosmético a más tardar un año después de la fecha de promulgación. Los productos cosméticos comercializados después de la promulgación deben enumerar el producto dentro de los 120 días de su comercialización.

Las listas flexibles permitirán una única presentación para múltiples productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que difieren solo con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.

Las empresas deben renovar una lista de productos anualmente con cualquier actualización. Habrá una opción de listado abreviado para los productos que no hayan cambiado desde su listado anterior.

3. MoCRA de la FDA y Buenas Prácticas de Fabricación Cosméticas (GMP)

Según lo exige la MoCRA, la supervisión por parte de la FDA de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) cosméticas garantiza estándares más altos de seguridad y calidad. Comprender los requisitos de las GMP de MoCRA es crucial para el cumplimiento.

Las instalaciones deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) que sean coherentes con los estándares nacionales e internacionales. Las GMP tienen como objetivo proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no se adulteren.

Esta regulación permitirá a la FDA inspeccionar las instalaciones y tener acceso a los registros que considere necesarios para verificar el cumplimiento de las GMP establecidas por la FDA. Actualmente, la FDA tiene 2 años a partir de la promulgación para publicar un Aviso de reglamentación propuesta para las GMP cosméticas, con la Norma final a más tardar 3 años después de la promulgación.

4. Nuevos requisitos de etiquetado cosmético

Las etiquetas de los productos deben actualizarse para incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deberán actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. Los alérgenos de fragancia propuestos deben emitirse dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la promulgación, y la decisión final debe emitirse a más tardar 180 días después del cierre del período de comentarios públicos.

En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.

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5. Informe de eventos adversos

En caso de un evento adverso grave asociado con un producto cosmético, la persona responsable debe presentar un informe, acompañado de una copia de la etiqueta en el envase minorista o dentro de este, a más tardar 15 días hábiles después de que se reciba el informe.

Si una compañía recibe información médica nueva y relevante relacionada con el informe en el plazo de 1 año del informe inicial, debe presentar la información a la FDA en el plazo de cinco días hábiles de haberla recibido.

6. Justificación de seguridad cosmética

Las empresas deben mantener registros que respalden la justificación de seguridad adecuada para sus productos cosméticos.

MoCRA especifica que la justificación debe ser en forma de “pruebas o estudios, investigación, análisis u otra evidencia o información que se considere, entre expertos calificados por capacitación científica y experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, suficiente para respaldar una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro”.

7. Inspección de registros cosméticos

Las nuevas reglamentaciones cosméticas otorgan autoridad a la FDA para acceder y copiar ciertos registros relacionados con un producto cosmético si existe una creencia razonable de que un producto o ingrediente cosmético presenta una amenaza de consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos al usarlo.

8. Retiro obligatorio de cosméticos

Supongamos que la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado, y el uso o la exposición a dicho cosmético causará graves consecuencias adversas para la salud.

En ese caso, la persona responsable tiene la oportunidad de retirar el producto, pero si se rechaza, la FDA, por pedido, puede solicitar el cese inmediato de la distribución y retirar el producto.

9. Registro de informes adversos cosméticos: mantenimiento

Los registros de los informes de eventos adversos deben conservarse durante 6 años, y la FDA debe poder acceder a ellos durante las inspecciones. La FDA puede solicitar una lista escrita de todos los ingredientes de las fragancias o sabores del producto si cree que un ingrediente o combinación de ingredientes ha causado eventos adversos graves. Esta lista debe enviarse dentro de los 30 días de la solicitud de la FDA.

10. Exenciones para pequeñas empresas

Las pequeñas empresas están exentas de ciertas regulaciones. La FDA define a las pequeñas empresas como aquellas con ventas anuales brutas promedio para el período anterior de tres años por un total inferior a $1,000,000.

Esto no se aplicará a ninguna persona o instalación responsable que participe en la fabricación de productos cosméticos que entren en contacto regularmente con el ojo, se inyecten, estén destinados al uso interno o alteren la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales y que el consumidor retire.

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Debe familiarizarse con los requisitos de MoCRA que se aplican a sus instalaciones o productos cosméticos en virtud de las próximas regulaciones. Las nuevas disposiciones de requisitos entran en vigencia 1 año después de la promulgación de MoCRA.

Debido a que muchos requisitos son nuevos para las instalaciones y las compañías cosméticas, como las GMP estandarizadas, el registro de las instalaciones y la lista de productos cosméticos, cumplir con las regulaciones podría ser un desafío. Registrar Corp ofrece asistencia de cumplimiento de servicio completo para cosméticos, así como soluciones de software especializadas para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones cosméticas.

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Preguntas frecuentes sobre regulaciones cosméticas

¿Cuáles son las dos leyes importantes en las regulaciones actuales de cosméticos?

Las dos leyes principales que rigen los cosméticos en los EE. UU. son la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la recientemente aprobada Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022.

La Ley FD&C otorga a la FDA la autoridad para supervisar la seguridad de los alimentos, los fármacos y los cosméticos, mientras que MoCRA actualiza y amplía específicamente la autoridad reguladora de la FDA sobre los cosméticos, introduciendo requisitos integrales para el registro de las instalaciones, la lista de productos y las buenas prácticas de fabricación, entre otros.

Estas leyes son fundamentales para definir el marco de las regulaciones de cosméticos en los EE. UU., guiando a los fabricantes y distribuidores en cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad.

¿Qué es la Ley Federal de Cosméticos?

La Ley Federal de Cosméticos se refiere a las disposiciones relevantes dentro de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

La Ley FD&C es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorga autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los alimentos, los fármacos y los cosméticos. Se ha modificado varias veces para adaptarse a nuevos desafíos y tecnologías, incluida la integración de MoCRA para abordar específicamente las necesidades de regulación cosmética moderna.

¿Qué es el cumplimiento cosmético de MoCRA en virtud de las regulaciones de la FDA?

El cumplimiento cosmético de MoCRA implica cumplir con las últimas pautas de la FDA sobre el registro de instalaciones, la lista de productos y la justificación de seguridad. Esto garantiza que todos los cosméticos comercializados cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad en virtud de la Ley FD&C y MoCRA.

El cumplimiento garantiza que los cosméticos vendidos en los EE. UU. cumplan con las normas de seguridad para proteger la salud pública, y el incumplimiento puede dar lugar a sanciones legales, retiros del mercado u otras medidas de cumplimiento por parte de la FDA.

¿Puede vender cosméticos en línea sin licencia?

En virtud de la MoCRA y la Ley FD&C, la FDA generalmente no requiere una “licencia” para vender cosméticos en línea.

Sin embargo, los fabricantes y distribuidores deben asegurarse de que sus instalaciones estén registradas ante la FDA y que los productos estén enumerados según lo requerido por MoCRA. Además, los cosméticos deben cumplir con las normas de etiquetado y seguridad. Si bien es posible que no se necesite una licencia en sí, el cumplimiento de estas regulaciones es obligatorio para las ventas legales.