食品安全近代化法（FSMA）以前は、米国食品医薬品局（FDA）は、米国に食品を輸出する企業が米国の食品安全規制を確実に遵守する責任を負っていました。  これらの食品の輸入業者は、ほとんどの場合、食品安全の点で規制されていませんでした。FSMAは、米国への入国時に食品を所有する人物に新たな責任を課す外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）規則を導入しました。 現在、米国の食品輸入業者は、参入時に所有する各製品についてFSVPを開発する必要があります。

FSVP規則に基づき、通関業者は通関時に対象貨物のFSVP輸入者を特定する必要があります。このFSVP輸入業者は、FSVPコンプライアンスに責任があり、定期的なFSVP査察の場合や食品安全に関する懸念が生じた場合にFDAが査察する事業体です。

FSVPコンプライアンスは複雑で時間がかかるため、多くの輸入業者が、外国のサプライヤーに別のFSVP輸入業者を指定してリストアップするよう要求できるかどうかをレジストラに尋ねています。FDAは、FSVPの輸入業者を“米国への輸入のために提供されている食品の米国の所有者または荷受人”と定義しています。さらに、FDAは、米国の所有者または荷受人を“米国への食品の入国時に、食品を所有するか、食品を購入したか、または食品を購入することに書面で同意した米国人”と定義しています（21 CFR1.500）。  輸出施設は、別のFSVP輸入者を指定してはならず、FDAの定義を満たす場合、輸入者はFSVP輸入者としての上場を拒否してはならない。

FDA

によると、米国入国時に食品の米国所有者または荷受人がいない場合、FSVP規制の下で輸入者として働くための署名済みの同意書で確認されているように、FSVP輸入者は、入国時に外国所有者または荷受人の米国の代理人または代表者です。この場合、輸出者はFSVPエージェントとも呼ばれるFSVP輸入者を指定する必要があります。また、複数の事業体が同じ食品およびサプライヤーについてFSVP輸入業者の定義を満たす場合もあります。この場合、署名入りの同意書で確認されているように、ある事業体が同意した場合、他の事業体に代わってFSVP輸入業者として行動することができます。

さらに、一部の輸入商品はFSVP規則の適用対象外となります。例えば、米国での販売または流通を意図していない製品は通常、FSVP規制の対象ではありません。これには、個人消費、研究または評価を目的とした製品、加工および輸出用の食品が含まれます。USDAの対象となるアルコール、シーフード、ジュース、肉、家禽、卵製品も免除され、FSVP輸入業者は必要ありません。

それにもかかわらず、米国に入国するほとんどの食品にはFSVP輸入業者が必要であり、定義を満たす人は関連する規制要件に精通する必要があります。

FSVP輸入業者には何が必要ですか？

FSVP輸入業者は、外国サプライヤーが該当するFDA食品安全規制を遵守していることを評価し、定期的に検証するFSVPの策定に責任を負います。外国サプライヤーごとに輸入する各製品についてFSVPが必要です。FSVPは、輸入される食品がFDA食品安全基準に準拠して生産され、米国市民の健康にリスクを与えないことを保証します。

輸入者は、食品の種類に関連する予測可能な危険を判断する責任があります。 リスクを評価し 外国サプライヤーのプロセスと慣行がFDAの基準を満たしていることを確認する 外国サプライヤーのFDAへのコンプライアンス履歴の評価 製品ラベルに主要なアレルゲンが適切に記載されていることを確認する。 該当する場合、 問題が発見された場合に是正措置を講じる。

自社製品のFSVPを開発・実施していない輸入業者は、ブランドや財務に永続的な影響を与える可能性があるが、最も重要なのは消費者の健康への影響がある。FDAは、FSVPに準拠していない米国の輸入者に対して警告書、輸入警告、およびその他の規制措置を発行します。この措置は、米国輸入業者のFDA査察により、適用されるFDA基準に従って食品を生産していないことが判明した場合、外国のサプライヤーにも適用される可能性があります。