米国食品医薬品局（FDA）は、食品安全近代化法（FSMA）以前は、米国に食品を輸出する企業が米国の食品安全規制に準拠していることを主に保証していましたが、輸入業者自体はほぼ規制されていませんでした。

FSMAは、明確なFSVP輸入者要件を確立し、米国への入国時に食品を所有する人物に責任を移した外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）を導入することで、このアプローチを変更しました。その結果、米国の食品輸入業者は、入国時に所有する各製品のFSVPを開発し、維持する必要があります。

食品の命名精度がコンプライアンス要件である理由

これらの命名規則は、HACCP認証などのプログラムで要求される危険分析、記録管理、および検証活動の前提条件であるため、より広範な食品コンプライアンスシステムに直接関連しています。

FSVP規則に基づき、通関業者は通関時に対象貨物のFSVP輸入者を特定する必要があります。このFSVP輸入業者は、FSVPコンプライアンスに責任を持ち、定期的なFSVP査察の場合や食品安全に関する懸念が生じた場合にFDAが査察する事業体です。

多くの輸入業者は、FSVPのコンプライアンスは複雑で時間がかかるため、外国のサプライヤーに別のFSVP輸入業者を指定してリストアップするよう要求できるかどうかをレジストラに尋ねています。FDAは、FSVPの輸入業者を、“米国への輸入のために提供されている食品の米国の所有者または荷受人”と定義しています。

さらに、FDAは、米国の所有者または荷受人を“米国への食品の入国時に、食品を所有するか、食品を購入したか、または食品を購入することに書面で同意した米国人”と定義しています（21 CFR1.500）。輸出施設は、別のFSVP輸入者を指定してはならず、FDAの定義を満たす場合、輸入者はFSVP輸入者としての上場を拒否してはなりません。

標準的な食品の命名要件の例外

FDAによると、米国入国時に食品の米国所有者または荷受人がいない場合、FSVP輸入業者は、FSVP規制の下で輸入業者としての役割を果たすための署名済みの同意書で確認されているように、入国時に外国所有者または荷受人の米国の代理人または代表者です。この場合、輸出者はFSVPエージェントとも呼ばれるFSVP輸入者を指定する必要があります。

また、複数の事業体が同じ食品およびサプライヤーについてFSVP輸入業者の定義を満たす場合もあります。この場合、署名入りの同意書で確認されているように、同意した事業体の1つが他の事業体に代わってFSVP輸入業者として行動することができます。

さらに、一部の輸入商品はFSVP規則の適用対象外となります。例えば、米国での販売または流通が意図されていない製品は通常、FSVP規制の対象ではありません。これには、個人的な消費、研究または評価を目的とした製品、加工および輸出のための食品が含まれます。USDAの対象となるアルコール、シーフード、ジュース、肉、家禽、卵製品も免除され、FSVP輸入業者は必要ありません。

それにもかかわらず、米国に入国するほとんどの食品にはFSVP輸入業者が必要であり、定義を満たす人は関連する規制要件に精通する必要があります。

FSVP輸入者要件とは？

FSVP輸入者は、外国サプライヤーが適用されるFDA食品安全規制への準拠を評価し、定期的に検証するFSVPの策定に責任を負います。外国サプライヤーごとに輸入する各製品についてFSVPが必要です。FSVPは、輸入された食品がFDA食品安全基準に準拠して生産され、米国市民の健康にリスクを与えないことを保証します。輸入者は、食品の種類に関連する予測可能な危険有害性を判断し、そのリスクを評価し、外国サプライヤーのプロセスおよび慣行がFDA基準を満たしていることを検証し、外国サプライヤーのFDAへのコンプライアンス履歴を評価し、該当する場合、製品ラベルに主要なアレルゲンが適切にリストアップされていることを確認し、問題が発見された場合に是正措置を実施する責任があります。

自社製品のFSVPを開発・実施していない輸入業者は、ブランドや財務に永続的な影響を与える可能性があるが、最も重要なのは消費者の健康への影響がある。FDAは、FSVPに準拠していない米国輸入業者に対して警告書、輸入警告、およびその他の規制措置を発行します。この措置は、米国輸入業者のFDA査察により、適用されるFDA基準に従って食品を生産していないことが判明した場合、外国サプライヤーに対しても適用される可能性があります。