投稿者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDAがホリスティック製品の輸入を拘束する5つの理由

3月 23, 2022

“ホリスティック”として販売される製品は、米国でますます人気が高まっています。自然製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えている中、企業は需要を満たすために努力しています。ホリスティックな製品は、デトックスティーやスキンクリームから栄養補助食品や減量ピルまで、さまざまな形で提供されています。

FDAは“ホリスティック”という用語の使用を規制していない。これは主に、最小限の加工で製造された天然製品を意味するマーケティング用語です。FDAはこの用語を規制していませんが、包括的に販売される製品は、他の製品と同じFDA規制の対象となります。米国にホリスティック製品を出荷する場合、FDAの規制に従うことで、高額な拘禁を防ぐことができます。

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レジストラ社の規制スペシャリストは、FDAへのコンプライアンスについて製品のラベルを確認するのに役立ちます。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールでお問い合わせいただくかinfo@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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包括的に販売される製品を準備する際に避けるべきコンプライアンスの問題を読み続けてください。

無許可の健康請求

消費者は、製品によって疾患または健康関連の疾患のリスクが低減できると考えるホリスティック製品を購入することが多い。しかし、食品や栄養補助食品のラベルで健康強調表示を販売するには、FDAに健康強調表示が実証されていることを証明しなければなりません。製品がFDAが許可していない健康上の主張のラベルを貼られている場合、その製品は不正表示または姦淫により拘禁される可能性があります。

FDAは、物質と健康関連の状態との相関関係を検証する科学的証拠が存在する場合、健康に関する主張を承認する場合があります。承認されると、FDAは規制でそれをコード化し、条件を満たす製品はクレームを使用することができます。請求が承認されていない場合は、FDAに請願を提出する必要があります。利害関係のある人は、特定の健康上の主張を承認するための規制を発行するようFDAに請願することができます。資格のある専門家が請願書をレビューし、公的に入手可能なすべての科学的証拠が健康関連の状態と物質との関係を支持するという合意に達する必要があります。

アイデンティティの記述が欠落

すべての従来の食品と栄養補助食品製品には、ラベルにアイデンティティの記述を含める必要があります。従来の食品の場合、これは通常、緑茶のような製品の一般的なまたは通常の名前です。栄養補助食品には、アイデンティティの声明に対する異なる一連の要件があります。FDAおよび連邦食品医薬品化粧品法は、(食品添加物の名前に置き換えるために変更される場合がある)アイデンティティの記述を明記したラベルを付すことをサプリメントに義務付けています。企業は、製品のプリンシパルディスプレイパネル(PDP)および代替PDPに、身元証明書を掲示する必要があります。アイデンティティのステートメントは、ブランド名とは別に大胆なプリントで、ラベルに目立つように記載する必要があります。

不足している補足事実パネル

補足資料には、製品の栄養ラベルとして機能する補足事実パネルが必要です。補足事実パネルには、特に、食事成分の一般的な名称と量、および補足のサービングサイズを含める必要があります。パネルには、この情報が正味数量ステートメントによって伝達されない場合、コンテナごとのサービングも含まれる必要があります。

FDAは、製品の量が確立された有意水準を超える場合、補足事実パネルに特定の栄養素を記載することを義務付けています。FDAは、製品に含まれる15種類の必須栄養素(存在する場合)とその他の食用成分(オメガ脂肪酸など)の量を申告することを義務付けています。

未申告の成分

FDA は、製造業者に対し、食品に含まれるすべての成分を製品のラベルに記載することを義務付けています。FDAが輸入製品を検査し、未申告の成分があると判断した場合、FDAは輸入アラートに製品を掲載することがあります。輸入アラートの製品は、物理的検査なしの拘禁(DWPE)の対象となり、FDAは、輸入者が製品が申告されていない成分を含まないことを証明しない限り、出荷品への立ち入りを拒否することがあります。入国を拒否された製品は、廃棄するか、米国

ラベルから再輸出する必要があります。 英語ではない

FDAは、ラベルに記載されているすべての必須の単語、声明、その他の情報を英語で表示することを義務付けています。ラベルには英語とともに他の言語を含めることができますが、必須のラベル情報(製品名や成分リストなど)が外国語で存在する場合、ラベル上の必要な情報はすべてその言語で表示する必要があります。

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詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールでお問い合わせいただくかinfo@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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