投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

アロマセラピーに関するFDA規制:あなたの医薬品または化粧品は危険にさらされていますか?

3月 30, 2022

アロマセラピー製品には、特定の目的を達成することを目的としたフレグランスを含むエッセンシャルオイルが含まれています。多くのアロマテラピー製品は美容目的で使用されていますが、いくつかは健康状態を改善し、それらを医薬品にする目的で使用されます。

FDAは、製品の用途に従ってアロマセラピー製品を規制しています。FDAがあなたの製品を医薬品または化粧品と見なすかどうかを知ることは、あなたの製品を市場に出すために不可欠です。

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レジストラ社の規制スペシャリストは、お客様の製品がどのFDA規制の対象となるかの判断、製品のラベルのコンプライアンスの確認などを支援します。

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アロマテラピーとアロマテラピー化粧品を区別する重要な要素について学びましょう。

使用目的

米国食品医薬品局(FDA)は、製品のラベル、ウェブサイト、および広告に記載されている主張から、アロマセラピー製品の用途を決定します。さらに、FDAは、消費者が製品の評判に基づいて製品をどのように認識するかを検討する場合があります。FDAはまた、業界および消費者が特定の目的のために一般的に使用する成分のために、意図する用途を決定する場合があります。

アロマセラピー薬

企業がアロマセラピー製品を病気の診断、治癒、緩和、治療、予防を目的としたものとして販売する場合、FDAはそれを医薬品として規制します。アロマセラピー製品の一般的な薬物主張には、疼痛、悪心、不安、不眠症の治療が含まれる。

たとえ企業が化粧品として製品を販売したとしても、FDAは、その製品が医薬品であると示唆するマーケティング資料があれば、それを医薬品とみなすことができます。FDAは、他の要因とは無関係に特定の種類の製品を検討するのではなく、アロマセラピー製品をケースバイケースで審査します。例えば、エッセンシャルオイルを含むフレグランスが香水としての使用を意図している場合、化粧品と見なされます。しかし、マーケティングがフレグランスが不眠症を治療できると主張する場合、それは薬物と見なされます。

FDAは化粧品よりも医薬品を厳しく規制しています。医薬品は、安全性と有効性についてFDAの承認を取得し、医薬品リストとラベル表示の要件、その他の規制を遵守しなければなりません。企業が化粧品として製品を販売しているが、その製品のマーケティングでその製品が医薬品であると示唆された場合、その製品は不正ブランドと見なされ、FDAの執行措置の対象となる可能性があります。非準拠製品が米国に出荷される場合、その出荷は入国港で拘留される場合があります。

アロマセラピー化粧品

FDAは化粧品を、“クレンジング、美化、魅力の促進、または外観の変更のために人体に適用されることを意図する製品”と定義しています皮膚保湿剤、ボディウォッシュ、ボディスクラブなどのアロマセラピー製品が、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを意図していない場合は、化粧品です。

美容アロマセラピー製品は、市販される前にFDAの承認を必要としません。ただし、指示に従って使用した場合、消費者にとって安全でなければなりません。化粧品はFDAの事前承認を必要としないため、製品を製造する会社は、それが安全でFDAに準拠していることを確保する責任があります。

化粧品は、表示規制を含む、化粧品規制の最新化法(MoCRA)の下で適用されるすべてのFDA規制を満たす必要があります。

両方またはどちらでもない

場合によっては、FDAはアロマセラピー製品を化粧品と医薬品の両方と考えるかもしれません。例えば、クレンジングシャンプーは化粧品です。しかし、シャンプーがフケ防止特性を持っていると主張する場合、それは化粧品と薬物です。この場合、本製品は医薬品および化粧品に関する規制の対象となります。

FDAの定義による化粧品でも医薬品でもなく、FDAの規制の対象とならない香料製品もあります。香り付きキャンドル、洗濯用洗剤、家庭用洗剤などのこれらの製品は、使用目的に基づくFDA規制の対象外であり、消費者製品安全委員会(CPSC)によって規制されています。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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