マスターファイルを欧州のほとんどの国に提出する場合は、1つ以上の欧州連合（EU）機関と協力する必要があります。欧州医薬品庁（EMA）と医薬品庁長官（HMA）は、EUの27の加盟国にサービスを提供しており、マスターファイルの提出を受け入れています。

米国食品医薬品局（FDA）とは異なり、EMAおよびHMAは、1種類のマスターファイルのみを受け入れます。アクティブ物質マスターファイル（ASMF）。ASMFの目的は、有効成分製造業者（ASM）の機密の知的財産を保護することです。また、申請者または販売承認（MA）保有者は、医薬品または医薬品の全責任および活性物質の品質管理を引き受けることができます。

ASMFが提出されると、EMAやHMAなどの国家所轄官庁（NCA）は、製品の有効成分の適切な使用を正確に評価するために必要なすべての情報にアクセスできます（複数可）。

EUにおける原薬マスターファイルの提出手順

ASMFが提出できる4つの異なるマーケティング経路は次のとおりです。

• 集中手順（CP）：単一の販売承認を有する中央で承認された製品をもたらす欧州承認ルート。欧州医薬品庁への提出は、中央集権化された手順とみなされる。

• 国内認定製品：国家レベルでのみ評価および承認されている製品、すなわち他の加盟国との交流がない製品。ラトビア国家医薬品庁などの1つの当局への提出は、全国的に承認された製品である。

• 相互認識手順（MRP）：相互に認識された製品をもたらす欧州の認可ルート。製品がすでに少なくとも1つの加盟国で国家ベースで承認されており、製造販売業者が少なくとも1つの他の加盟国で同じ製品の販売承認（MA）を取得したい場合、相互承認を使用する必要があります。

• 分散型手順（DCP）：相互に認識された製品（MRP）をもたらす欧州承認ルート。MRPとDCPの違いは、MRPを使用するためには、少なくとも1つの加盟国で製品がすでに承認されている必要があるということです。DCPは、製品が加盟国でまだ承認されていない場合、CPが実行可能なオプションでない場合、または製品がCPの対象外である場合に使用できます。

EMAおよびHMAのマスターファイル要件

FDAマスターファイルと同様に、ASMFはeCTD形式で提出する必要があります。ただし、ASMFには申請者と制限付き部品が含まれます。

出願人部品（AP）には、ASMFの所有者が出願人または製造販売業者にとって非機密と見なす情報が含まれ、制限付き部品（RP）には、ASMFの所有者が機密と見なす情報が含まれます。FDAはマスターファイル全体を機密扱いとするが、EMAとHMAはASMFのRPのみを機密扱いする。

年次報告書は、EMAまたはHMAの下での機関に提出されたASMFについて必要である。代わりに、マスターファイルは、必要に応じて修正を加えて最新の状態に保つことが期待されます。

EMAへの提出は、Axway Syncplicityポータルを介して提出されます。HMAへの提出は、欧州共通提出ポータルを通じて提出する必要があります。  共通欧州提出ポータルは、欧州連合加盟国の複数の国内所轄官庁に提出するために使用できます。

ASMFを自分で提出することの課題

ASMFをEMAおよびHMAに正確かつ完全に提出することは、複雑なプロセスである可能性があります。しかし、レジストラ社のようなマスターファイルスペシャリストと協力することで、機密情報が安全である間、ASMFが適切に保管されることを保証します。今すぐアクティブ物質マスターファイルをEMAおよびHMAに提出する際、レジストラがどのように役立つかをご覧ください。