Si planea enviar Archivos Maestros a la mayoría de los países europeos, es probable que deba trabajar con una o más agencias de la Unión Europea (UE). La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y los Jefes de la Agencia de Medicamentos (Heads of Medicines Agency, HMA) prestan servicios a los 27 estados miembros de la UE y aceptan presentaciones de archivos maestros.

A diferencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., la EMA y la HMA solo aceptan un tipo de archivo maestro: Archivos maestros de sustancia activa (Active Substance Master Files, ASMF). El objetivo de un ASMF es proteger la propiedad intelectual confidencial de los fabricantes de sustancias activas (ASM). También permite a los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización (MA) asumir la responsabilidad total del medicamento o producto medicinal y el control de calidad de cualquier sustancia activa.

Una vez que se ha presentado un ASMF, las autoridades nacionales competentes (NCA), como la EMA y la HMA, tienen acceso a toda la información que necesitan para evaluar con precisión el uso adecuado del/de los principio(s) activos del producto.

Procedimientos para presentar un archivo maestro de sustancia activa en la UE

Las cuatro vías de comercialización diferentes por las que se puede enviar un ASMF son:

• Procedimiento centralizado (CP): Una vía de autorización europea que resulta en un producto autorizado centralmente con una única autorización de comercialización. Las presentaciones ante la Agencia Europea de Medicamentos se consideran procedimientos centralizados.

• Producto autorizado a nivel nacional: Un producto que ha sido evaluado y aprobado solo a nivel nacional, es decir, no ha habido interacción con otros Estados miembros. La presentación ante solo una autoridad, como la Agencia Estatal de Medicamentos de Letonia, sería un producto autorizado a nivel nacional.

• Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP): Una ruta de autorización europea que resulta en un producto mutuamente reconocido. El reconocimiento mutuo debe utilizarse cuando un producto ya está autorizado en al menos un Estado miembro a nivel nacional y el Titular de la autorización de comercialización desea obtener una Autorización de comercialización (MA) para el mismo producto en al menos otro Estado miembro.

• Procedimiento descentralizado (DCP): Una ruta de autorización europea que resulta en un producto reconocido mutuamente (MRP). La diferencia entre MRP y DCP es que un producto ya debe estar autorizado en al menos un Estado miembro a nivel nacional para que se utilice MRP. El DCP puede utilizarse si el producto no está autorizado en ningún Estado miembro, si el CP no es una opción viable o si el producto no es elegible para el CP.

Requisitos del archivo maestro para la EMA y la HMA

Al igual que los archivos maestros de la FDA, los ASMF deben presentarse en formato eCTD. Sin embargo, los ASMF incluyen solicitantes y partes restringidas.

La Parte del solicitante (AP) contiene cualquier información que el titular de ASMF considere no confidencial para el Solicitante o el titular de la Autorización de comercialización, mientras que la Parte restringida (RP) contiene la información que el titular de ASMF considera confidencial. La FDA trata todo el archivo maestro como confidencial, pero la EMA y la HMA solo tratan la RP de un ASMF como tal.

Se requieren informes anuales para los ASMF presentados ante la EMA o las agencias en virtud de la HMA. En cambio, se espera que el Archivo maestro se mantenga actualizado con las enmiendas según sea necesario.

Las presentaciones a la EMA se envían a través del portal Axway Syncplicity . Los envíos a HMA deben enviarse a través del Portal de envíos europeo común.  El Portal Común de Presentación Europea puede utilizarse para presentar a múltiples Autoridades Nacionales Competentes en un Estado Miembro de la Unión Europea.

El desafío de presentar los ASMF usted mismo

Presentar los ASMF de manera precisa y completa a la EMA y la HMA puede ser un proceso complicado. Pero trabajar con especialistas en archivos maestros como los de Registrar Corp garantiza que su ASMF se archivará correctamente mientras su información confidencial permanezca segura. Obtenga más información sobre cómo Registrar Corp puede ayudarlo a enviar sus archivos maestros de sustancia activa a la EMA y la HMA hoy mismo.