대부분의 유럽 국가에 마스터 파일을 제출할 계획이라면 하나 이상의 유럽연합(EU) 기관과 협력해야 할 수 있습니다. 유럽의약품청(EMA)과 의약품청 책임자(HMA)는 모두 EU의 27개 회원국에 서비스를 제공하고 마스터 파일 제출을 수락합니다.

미국 식품의약청(FDA)과 달리, EMA와 HMA는 한 가지 유형의 마스터 파일만 수락합니다. 활성 물질 마스터 파일(ASMF). ASMF의 목적은 활성 물질 제조업체(ASM)의 기밀 지적 재산을 보호하는 것입니다. 이는 또한 신청자 또는 시판 허가(MA) 보유자가 의약품 또는 의약품과 일체의 활성 물질의 품질 관리에 대한 모든 책임을 지도록 허용합니다.

ASMF가 제출되면, EMA 및 HMA와 같은 국가 관할 당국(NCA)은 제품의 활성 물질(들)의 적절한 사용을 정확하게 평가하는 데 필요한 모든 정보에 접근할 수 있습니다.

EU에서 주성분 마스터 파일 제출 절차

ASMF가 제출할 수 있는 4가지 마케팅 경로는 다음과 같습니다.

• 중앙 절차(CP): 단일 시판 승인을 통해 중앙에서 승인된 제품을 생산하는 유럽 승인 경로. 유럽의약품청에 대한 제출은 중앙 절차로 간주된다.

• 국가 승인 제품: 국가별로만 평가 및 승인된 제품. 즉, 다른 회원국과 상호작용이 없는 제품. 라트비아 주 의약품청과 같은 한 기관에만 제출하는 것은 국가 승인 제품일 것입니다.

• 상호 인정 절차(MRP): 상호 인정되는 제품을 생산하는 유럽 승인 경로. 상호 인정은 제품이 적어도 하나의 회원국에서 전국적으로 이미 승인되었고, 시판 허가 보유자가 적어도 하나의 다른 회원국에서 동일한 제품에 대한 시판 허가(MA)를 받고자 하는 경우에 사용해야 합니다.

• 분산형 절차(DCP): 상호 인정된 제품(MRP)을 초래하는 유럽 승인 경로. MRP와 DCP의 차이점은 MRP를 사용하기 위해서는 제품이 국가적으로 적어도 하나의 회원국에서 이미 승인되어야 한다는 것입니다. DCP는 제품이 회원국에서 아직 승인되지 않았거나, CP가 실행 가능한 옵션이 아니거나, 제품이 CP에 적합하지 않은 경우 사용할 수 있습니다.

EMA 및 HMA에 대한 마스터 파일 요건

FDA 마스터 파일과 마찬가지로 ASMF도 eCTD 형식으로 제출해야 합니다. 그러나 ASMF에는 신청인 및 제한 부품이 포함됩니다.

신청인 부품(AP)에는 ASMF 보유자가 신청인 또는 시판 허가 보유자에게 기밀이 아닌 것으로 간주하는 모든 정보가 포함되어 있으며, 제한부(RP)에는 ASMF 보유자가 기밀로 간주하는 정보가 포함되어 있다. FDA는 전체 마스터 파일을 기밀로 취급하지만, EMA와 HMA는 ASMF의 RP만 기밀로 취급합니다.

연례 보고서는 EMA 또는 HMA에 따른 기관에 제출된 ASMF에 대해 필요합니다. 대신, 마스터 파일은 필요에 따라 개정과 함께 최신 상태로 유지되어야 합니다.

EMA에 대한 제출은 Axway Syncplicity 포털을 통해 제출됩니다. HMA에 대한 제출은 공통 유럽 제출 포털을 통해 제출해야 합니다.   공통 유럽 제출 포털은 유럽연합 회원국의 여러 국가 관할 당국에 제출하기 위해 사용될 수 있습니다.

ASMF를 직접 제출해야 하는 과제

ASMF를 정확하고 완전하게 EMA와 HMA에 제출하는 것은 복잡한 과정일 수 있습니다. 그러나 Registrar Corp의 담당자와 같은 마스터 파일 전문가와 협력하면 기밀 정보가 안전하게 유지되는 동안 ASMF가 적절히 제출될 수 있습니다. Registrar Corp가 어떻게 귀하의 주성분 마스터 파일을 EMA 및 HMA에 제출할 수 있도록 도울 수 있는지 자세히 알아보십시오.