中国マスターファイルとは、顧客の医薬品申請を裏付けるためにCDE/NMPAに提出される機密文書であり、マスターファイル所有者が当該顧客に対して専有技術情報を直接開示する必要はなく、当該顧客の医薬品申請を裏付けるものである。中国では、医薬品有効成分、医薬品添加剤、包装材のマスターファイルを受け入れています。提出物は中国語で作成し、海外の保有者は現地代理人を必要とし、ファイルは修正、年次報告書、および当局からの問い合わせへの適時の回答を通じて保持する必要があります。

中国での医薬品適用のために、API、賦形剤、または包装材料を供給するには、その材料の製造、管理、試験、および維持方法に関する詳細な情報が必要になる場合があります。

それは、サプライヤーにとって課題となります。規制当局は、材料を評価するのに十分な技術情報を必要としますが、サプライヤーは、専有の製造情報を顧客に直接開示することを望まない場合があります。

マスターファイルは、両方のニーズに対応する方法を提供します。

保有者は、機密情報を中国の規制当局に直接提出します。認定顧客は、所有者の完全な専有関係書類を受け取ることなく、審査中の自社の申請を裏付けるためにそのファイルを参照することができます。

海外企業の場合、このプロセスには、言語、現地代理人、提出形式、規制状況、および継続的なメンテナンスに関する中国固有の要件も含まれます。

したがって、マスターファイルのファイリングは一つの段階に過ぎません。企業は、顧客の承認、修正、年次報告書、政府機関との連絡、長期ファイル管理も管理する必要があります。 

中国マスターファイルとは？

マスターファイルは、他社の申請の裏付けとして規制当局に提出された任意の機密書類です。

例えば、API製造業者は、顧客の新薬製品に使用される成分を供給することができる。医薬品申請を審査する規制当局は、製造場所や製造方法など、APIに関する詳細情報を必要とします。

製造に関する機密情報を顧客に直接提供する代わりに、API 製造業者はマスターファイルでその情報を提出することができます。顧客は、アプリケーションでファイルを参照できます。

マスターファイル契約では、主要な当事者は、次のとおりです。

パーティー	役割
マスター ファイル ホルダー	マスターファイルを提出および管理する個人または会社
申請者／顧客／認定当事者	マスターファイルを参照することが許可されている審査中の申請がある会社

マスターファイルは、顧客のアプリケーションをサポートすると同時に、保有者が機密の技術情報を保護するのに役立ちます。 

中国のマスターファイルを扱うのはどの機関ですか？

二つの団体が中国の医薬品規制システムにおいて重要な役割を果たしている。 

国家薬品監督管理局

国家薬品監督管理局、NMPAは、医薬品、化粧品、医療機器の監督と管理を担当する中国の国家規制当局です。

その責任には、以下が含まれます。

• 規制要件の確立
• 技術基準の確立
• 製品承認の監督
• 承認後の規制対象製品の監督

 

医薬品評価センター

医薬品評価センター、またはCDEは、NMPAの下で運営され、医薬品申請の科学的および技術的評価に焦点を当てています。

CDEは、医薬品登録書類を審査し、以下のような分野を評価します。

• 品質
• 安全性
• 有効性

その技術審査は、NMPAの規制上の決定をサポートします。

マスターファイル所有者にとって、CDEはファイリング、レビュー、通信、およびライフサイクルプロセスの中核となります。 

どのような種類の中国マスターファイルを提出できますか？

中国のマスターファイルには主に三種類あります。

マスターファイルタイプ	内容
APIマスターファイル	医薬品有効成分の製造、品質管理、仕様に関する機密情報。サプライヤーはAPIマスターファイルのサポートを必要とする場合があります。
梱包資材マスターファイル	プラスチックボトル、トレイ、アンプル、特定の吸入器容器などの医薬品包装材料に関する情報。サプライヤーは、包装材料マスターファイルサポートを必要とする場合がある
賦形剤マスターファイル	香料、甘味料、防腐剤、その他の機能性成分などの医薬品添加剤に関する情報。サプライヤーは、医薬品添加剤マスターファイルサポートを必要とする場合があります

適用される要件は、これらのカテゴリー間で同一ではありません。

ファイルの種類は、以下に影響します。

• 文書化の要件
• 提出フォーマット
• 出願手数料
• 技術情報を含む
• 継続的なメンテナンス

企業は、提出パッケージを準備する前に、正しいファイルタイプを特定する必要があります。 

中国のマスターファイル提出の違いは何ですか？

中国には、他の市場のマスターファイルシステムとは異なる申請プロセスを定めるいくつかの要件があります。 

提出物は中国語で準備する必要があります

CDE/NMPAへのマスターファイルの提出はすべて、中国語で準備する必要があります。

そのため、元々別の言語で発行された補足書類は、提出前に中国語の翻訳が必要となる場合があります。

翻訳は、最終的な管理ステップとして扱うべきではありません。技術用語、規格、製造情報及び規制上の義務は、原資料との一貫性を保つ必要がある。 

海外の保有者には現地代理人が必要です

海外のマスターファイル保有者は代理人を指名する必要があります。

エージェントは以下をサポートします。

• CDE/NMPAとの通信
• 提出アクティビティ
• 規制当局との連絡文書
• フォローアップ活動

外国企業の場合、代理店に関する質問、修正、および継続的なメンテナンスにはCDE/NMPAとの継続的なコミュニケーションが必要になる可能性があるため、代理店は最初の提出後も引き続き関連性があります。 

中国はIとAの地位制度を採用している。

提出および承認後、マスターファイルはCDEデータベースにIステータスでリストされます。

CDEの公的登録ステータスに関する用語は、一般的に以下の区別があります。

• I、または非アクティブ：マスターファイルは参照可能ですが、リンクされたレビューはまだ完了していません。
• A、またはアクティブ：マスターファイルは、関連する薬剤申請とともにリンクされたレビューを正常に通過しました。

したがって、「I」ステータスを受信しても、リンクされたレビューが完了したことを意味するわけではありません。この区別は、ファイルの参照を希望する保有者と顧客の両方にとって重要です。 

通常、中国のマスターファイルにはどのような文書が含まれていますか？

正確な要件はマスターファイルの種類によって異なりますが、中国マスターファイルの提出には、一般的に管理文書と技術品質情報の両方が含まれます。

一般的な申請要素には、以下が含まれます。

• 提出レター
• 応募フォーム
• 目次
• 製造の詳細
• 一般的な製品情報
• エージェント任命通知書
• 品質情報
• 確約書
• 連絡先情報

 

提出レター

提出通知書では、提出物を紹介し、提出物の種類を特定します。 

応募フォーム

申請書には、以下を含む管理および提出情報が含まれます。

• 会社名
• 住所
• 連絡担当者
• メールアドレス
• 電話番号
• 案件情報

 

エージェント任命通知書

保有者は、代理人の任命を文書化する必要があります。

海外の保有者の場合、代理人の任命文書はCDE/NMPA提出に許容される形式で作成する必要があり、文書の種類や提出状況によっては正式な認証が必要となる場合があります。 

確約書

通常、誓約書は、提出された電子ファイルにウイルスや悪意のあるソフトウェアが含まれていないことを確認するために添付されます。 

品質文書

申請には、材料に関する該当する技術情報も含まれます。

これには、以下が含まれる場合があります。

• 目次
• 一般的な製品情報
• 製造情報
• 裏付けとなる品質文書

正確な技術内容は、マスターファイルの種類と該当するCDE要件によって異なります。 

初回の申請には承認書が必要ですか？

いいえ。マスターファイル所有者は、最初のマスターファイルを提出する前に、認定顧客を必要としません。

承認書は、医薬品申請者がファイルを参照する必要がある場合に後で提出できます。

医薬品申請者が申請でマスターファイルを参照する場合、申請者は通常、リンクされた審査プロセスの一環として承認書をCDEに提出します。

これにより、サプライヤーは、すべての将来の顧客が特定される前にマスターファイルを確立できます。

複数の顧客をサポートするサプライヤーの場合、どの顧客がファイルを参照することを許可されているかを明確に記録するため、承認書は慎重に管理する必要があります。 

中国マスターファイルの提出には手数料がかかりますか？

料金体系は、マスターファイルの種類によって異なります。

マスターファイルタイプ	申請手数料
梱包資材マスターファイル	申請手数料なし
賦形剤マスターファイル	申請手数料なし
APIマスターファイル	申請料が必要です

APIマスターファイルを作成する企業は、提出計画に適切なエージェンシー手数料を含める必要があります。

手数料および管理要件は変更される可能性があるため、申請前に最新のCDE/NMPA手数料情報を確認する必要があります。 

中国のマスターファイルはどのように提出されますか？

中国マスターファイルの提出は、通常、CDE/NMPA認定の管理チャネルを通じて提出するために準備されます。これには、ファイルの種類および現在の当局の要件に応じて、物理的な電子メディアまたは当局プラットフォームを介した電子提出が含まれる場合があります。

1. 電子コピーをCDにまとめ、代理店に郵送する
2. CDE提出ポータルを介して提出される電子的に編集された提出物

提出形式は、マスターファイルの種類によっても異なる場合があります。

マスターファイルタイプ	共通の提出フォーマット
梱包資材マスターファイル	通常、非eCTD
賦形剤マスターファイル	通常、非eCTD
APIマスターファイル	非eCTD又はeCTD

2026年1月より、APIマスターファイルの提出では、eCTD以外の形式またはeCTD形式のいずれかを使用できます。これにより、書類の準備中にeCTDの提出サポートの必要性が高まる可能性があります。企業は、書類を作成する前に、最新のCDE eCTDガイダンスも確認する必要があります。

非eCTDとeCTDでは文書構造と提出プロセスが大きく異なるため、企業は関係書類をまとめる前に適切なフォーマットを確認する必要があります。 

非eCTDとeCTDの違いは何ですか？

非eCTD形式

eCTD以外の提出では、事前に定義されたCDEフォルダ構造を使用します。

文書は、CDEが指定するセクションに配置し、エージェンシーの文書構成およびフォーマット要件に従う必要があります。

eCTDとは異なり、非eCTDは以下を必要としません。

• XMLバックボーン
• シーケンスベースのライフサイクル管理

代わりに、申請番号が案件に割り当てられます。 

eCTD形式

eCTD提出は、国際的に認められた共通技術文書ヘッダーの下で品質文書を整理します。

このフォーマットでは、ファイリングのライフサイクルを管理するために、次のような連番も使用します。

• 0001
• 0002
• 後続のシーケンス

中国のAPIマスターファイル提出フレームワークは、eCTDを含む標準化された電子提出フォーマットの幅広い使用に向けて移行しており、これにより長期的により構造化されたライフサイクル管理がサポートされる。

管理上のフォーマットも重要です。

文書には以下が必要となる場合があります。

• ページネーション
• 目次
• セクションヘッダー
• 表と図の見出し
• ファイル内のハイパーリンク
• ファイル間のハイパーリンク
• OCRテキスト認識

これらの要件は、レビュアーが情報を効率的に見つけて移動するのに役立ちます。 

マスターファイルの提出後はどうなりますか？

中国マスターファイルは、初回申請後、継続的に維持管理する必要があります。

通常、ライフサイクルの主要な責任には、以下が含まれます。

• 年次報告書
• 連絡先情報の更新
• 品質情報の更新とマスターファイルの修正
• 代理店からの問い合わせへの対応

 

年次報告書

年次報告書は、該当する場合、毎年最初の四半期に提出する必要があります。

レポートには、次のような情報が含まれます。

• マスターファイル年次報告書の現在の連絡先情報
• 当初のファイリングまたは以前の年次報告書以降に提出された修正

 

管理上の修正

以下のような情報に変更があった場合、管理上の修正が必要になる場合があります。

• 連絡担当者
• エージェント
• マスターファイル所有者名

ファイル内の管理情報は、最新の状態に保つ必要があります。 

品質の修正

品質情報の変更には、修正が必要な場合があります。

評価または修正が必要となる可能性のある品質関連の変更の例：

• 製造プロセスの更新
• 新しいモデルの追加

 

代理店からの問い合わせ

CDE/NMPAは、いつでも追加情報を要請することができます。

連絡は以下を通じて行われます。

• 電話連絡
• メッセージ
• レター
• 規制プラットフォーム

 保有者および代理人は、これらの連絡を特定し、迅速に対応するためのプロセスを持つ必要があります。

変更が報告されていない場合や、年次メンテナンスが行われていない場合、送信時に完了したファイルは期限切れになる可能性があります。 

企業は出願前に何を確認すべきか？

提出書類を作成する前に、企業は六つの分野を確認する必要があります。 

1. マスターファイルタイプ

ファイリングが以下を網羅しているかどうかを判断する。

• API
• 賦形剤
• 医薬品包装材料

ファイルの種類は、ドキュメント、形式、および料金要件に影響します。 

2. 中国語の文書

どの原資料の翻訳が必要かを特定し、技術用語が原文と翻訳版で一貫していることを確認する。 

3. 現地代理店の任命

海外の保有者は、必要な任命書類を含む、代理人の手配を行う必要があります。 

4. 管理文書

提出書類に以下の必要事項が含まれていることを確認する。

• フォーム
• 連絡先情報
• 予約書類
• 提出に関する連絡文書
• ステートメント

 

5. 提出フォーマット

ファイリングが以下を使用するかどうかを判断する。

• 非eCTD
• eCTD

それに応じて 案件を構成し フォーマットします 

6. ライフサイクルの責任

以下を管理する担当者を特定する：

• 年次報告書
• 修正
• 委任状
• 代理店の通信
• 不備の回答
• 連絡先の更新

マスターファイルには、最初の提出が完了した後、明確な所有者が必要です。 

レジストラーコープが中国マスターファイルをどのようにサポートできるか

中国マスターファイルの提出には、当局固有の管理要件、文書のフォーマット、中国語の調整、安全なコミュニケーション、継続的なファイリングの責任が含まれます。複数の市場で申請を管理する企業は、申請とライフサイクルの義務を整合させるために、グローバルなマスターファイルサービスも必要になる場合があります。

レジストラーコープは、マスターファイルのライフサイクル全体を通じて認定代理人として行動し、以下を含む中国マスターファイルサービスを支援できます。

• 安全な代理店コミュニケーション
• 代理店との通信
• 新規案件
• 修正
• 不備対応の届出
• 年次報告書
• 管理上の更新
• 連絡先の変更
• 委任状
• 資格のある翻訳サービスプロバイダーとの調整

レジストラーコープは、代理店プラットフォームアカウントを通じてマスターファイルをコンパイルし、提出することもできます。これにより、企業は自社のCDEアカウントの設定と管理を回避できます。CDEのプラットフォームと申請プロセスは中国固有のものであるため、海外企業は申請前に言語、アクセス、口座開設、および管理上の調整について計画する必要がある。

また、お客様は、レジストラーハブを通じて提出された提出データに安全にアクセスできるため、社内の担当者や責任が変わった場合でも、規制ファイルへのアクセスを維持することができます。

サービスの範囲：レジストラーコープは、提出形式が当局の要件を満たしていることを確認するために、管理上の審査と提出サポートを提供します。マスターファイル所有者は、提出される技術コンテンツに責任を負います。 

中国のマスターファイルの要件についてMy China Master Fileのレビュー 

よくある質問

 中国マスターファイルとは？

中国マスターファイルは、規制審査中の申請を裏付けるためにCDE/NMPAに提出される機密文書です。これにより、所有者は、ファイルを参照している顧客に完全な機密関係書類を提供することなく、代理店に直接専有情報を提供することができます。 

中国ではどのような種類のマスターファイルを提出できますか？

中国では、医薬品有効成分、医薬品添加剤、医薬品包装材料のマスターファイルを受け入れています。 

中国のマスターファイルは中国語で提出する必要がありますか？

はい。CDE/NMPAへのマスターファイルの提出は、中国語で準備する必要があります。別の言語で発行された補足書類は、中国語の翻訳が必要な場合があります。 

海外のマスターファイル保有者は代理人が必要ですか？

はい。海外保有者は、提出、当局との連絡、通信、フォローアップ活動をサポートする代理人を必要とします。 

「I」ステータスとはどういう意味ですか？

「I」ステータスは、通常、マスターファイルが参照可能であるが、関連する薬剤承認申請とのリンクされたレビューをまだ完了していないことを意味します。 

ステータスとはどういう意味ですか？

ステータスは、マスターファイルが関連する薬剤申請とともにリンクされた審査に合格したことを示します。 

初回の申請には承認書が必要ですか？

いいえ。マスターファイルは、許可された顧客なしで提出できます。薬剤申請者が後日そのファイルを参照した場合、申請者は認可書をCDEに提出します。 

中国のマスターファイルには手数料がかかりますか？

手数料は、マスターファイルの種類によって異なります。包装材料および賦形剤マスターファイルは通常、申請手数料の対象となりませんが、APIマスターファイルには申請手数料が必要な場合があります。企業は、申請前に、CDE/NMPA料金に関する現在の要件を確認する必要があります。 

年次報告書は必要ですか？

はい。年次報告書は、主要なマスターファイル情報を最新の状態に保つために使用され、該当する場合は第一四半期の年次報告書を含む、該当するCDE/NMPAメンテナンススケジュールに従って提出する必要があります。 

中国マスターファイルは、提出後に更新できますか？

はい。情報が変更された場合、管理上または品質上の修正が必要となる場合があります。CDE/NMPAは追加情報を要請する場合があり、保有者は速やかに回答する必要があります。 

終了 – 依存するアプリケーションのためにファイルを準備しておく

中国マスターファイルは、顧客が審査中の申請書で資料を参照できるようにしながら、機密情報を保護します。しかし、書類の提出は最初のステップにすぎません。

ファイルは最新の状態を維持し、顧客の承認を管理し、年次報告書を提出し、変更は適切な修正を通じて反映しなければならず、代理店の質問にはタイムリーな回答が必要です。

レジストラーコープは、初回の編集と提出から、修正、年次報告書、不備への対応、当局との連絡、承認状まで、マスターファイルのライフサイクルの管理面をサポートできます。 

⏱️ 顧客のアプリケーションは、マスターファイルの管理上の問題を待つべきではありません。

中国マスターファイルの要件について、レジストラーコープとご相談ください。My China Master Fileのレビュー