China Master Files sind vertrauliche Einreichungen, die CDE/NMPA zur Unterstützung des Arzneimittelantrags eines Kunden vorgelegt werden, ohne dass der Inhaber der Master File proprietäre technische Informationen direkt an diesen Kunden weitergeben muss. China akzeptiert Master Files für pharmazeutische Wirkstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien. Einreichungen müssen auf Chinesisch erstellt werden, ausländische Inhaber benötigen einen lokalen Vertreter und die Datei muss durch Änderungen, Jahresberichte und zeitnahe Antworten auf Anfragen von Behörden aufbewahrt werden.

Die Lieferung eines API, Hilfsstoffs oder Verpackungsmaterials für eine Arzneimittelanwendung in China kann detaillierte Informationen darüber erfordern, wie dieses Material hergestellt, kontrolliert, getestet und gewartet wird.

Das stellt eine Herausforderung für Lieferanten dar. Die Aufsichtsbehörde benötigt genügend technische Informationen, um das Material zu bewerten, aber der Lieferant möchte möglicherweise nicht, dass geschützte Herstellungsinformationen direkt an seinen Kunden weitergegeben werden.

Eine Master-Datei bietet eine Möglichkeit, beide Anforderungen zu erfüllen.

Der Inhaber übermittelt vertrauliche Informationen direkt an die chinesischen Aufsichtsbehörden. Ein autorisierter Kunde kann dann auf diese Datei zur Unterstützung seines eigenen geprüften Antrags verweisen, ohne das vollständige proprietäre Dossier des Inhabers zu erhalten.

Für ausländische Unternehmen umfasst der Prozess auch China-spezifische Anforderungen an Sprache, lokale Vertretung, Einreichungsformat, regulatorischen Status und laufende Wartung.

Die Ablage der Master File ist daher nur eine Stufe. Unternehmen müssen auch Kundenautorisierungen, Änderungen, Jahresberichte, Agenturkorrespondenz und langfristige Dateipflege verwalten. 

Was ist eine China-Stammdatei?

Eine Masterdatei ist eine freiwillige vertrauliche Einreichung, die bei einer Aufsichtsbehörde zur Unterstützung der Bewerbung eines anderen Unternehmens eingereicht wird.

Beispielsweise kann ein API-Hersteller einen Inhaltsstoff liefern, der in einem neuen Arzneimittelprodukt eines Kunden verwendet wird. Die Zulassungsbehörde, die diese Arzneimittelanwendung überprüft, benötigt detaillierte Informationen über das API, einschließlich dessen Herstellung und Herstellung.

Anstatt dem Kunden vertrauliche Herstellungsinformationen direkt zur Verfügung zu stellen, kann der API-Hersteller diese Informationen in einer Masterdatei einreichen. Der Kunde kann dann in seiner Anwendung auf die Datei verweisen.

In einer Master File-Vereinbarung sind die wichtigsten Parteien:

Partei	Rolle
Master-Dateihalter	Die Person oder Firma, die die Stammdatei einreicht und pflegt
Antragsteller / Kunde / Autorisierte Partei	Das Unternehmen mit einem geprüften Antrag, das berechtigt ist, auf die Masterdatei Bezug zu nehmen

Die Master-Datei unterstützt die Anwendung des Kunden und hilft dem Inhaber dabei, vertrauliche technische Informationen zu schützen. 

Welche Agenturen handhaben China Master Files?

Zwei Organisationen spielen eine wichtige Rolle im chinesischen Arzneimittelregulierungssystem. 

Nationale Arzneimittelverwaltung

Die National Medical Products Administration, kurz NMPA, ist Chinas nationale Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung und Verabreichung von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten verantwortlich ist.

Zu seinen Verantwortlichkeiten gehören:

• Festlegung regulatorischer Anforderungen
• Festlegung technischer Standards
• Beaufsichtigung der Produktzulassung
• Überwachung regulierter Produkte nach Zulassung

 

Zentrum für Arzneimittelbewertung

Das Center for Drug Evaluation, kurz CDE, arbeitet unter NMPA und konzentriert sich auf die wissenschaftliche und technische Bewertung von Arzneimittelanwendungen.

CDE überprüft Dossiers zur Arzneimittelregistrierung und bewertet Bereiche wie:

• Qualität
• Sicherheits-
• Wirksamkeit

Seine technische Überprüfung unterstützt die regulatorischen Entscheidungen von NMPA.

Für Inhaber von Master-Dateien ist CDE für den Ablage-, Überprüfungs-, Korrespondenz- und Lebenszyklusprozess von zentraler Bedeutung. 

Welche Arten von China Master Files können eingereicht werden?

Es gibt drei primäre China Master File-Typen.

Art der Masterdatei	Was es abdeckt
API-Stammdatei	Vertrauliche Informationen über die Herstellung, Qualitätskontrolle und Spezifikationen eines pharmazeutischen Wirkstoffs; Lieferanten benötigen möglicherweise Unterstützung durch API Master File
Verpackungsmaterial-Stammdatei	Informationen für pharmazeutische Verpackungsmaterialien wie Kunststoffflaschen, Tabletts, Ampullen und bestimmte Inhalatorbehälter; Lieferanten benötigen möglicherweise Unterstützung für die Verpackungsmaterialien-Stammdatei
Hilfsstoff-Stammdatei	Informationen zu pharmazeutischen Hilfsstoffen wie Geschmacksstoffen, Süßstoffen, Konservierungsstoffen und anderen funktionellen Inhaltsstoffen; Lieferanten benötigen möglicherweise Unterstützung für die Hilfsstoffe im Master File

Die geltenden Anforderungen sind in diesen Kategorien nicht identisch.

Der Dateityp kann folgende Auswirkungen haben:

• Anforderungen an die Dokumentation
• Format der Einreichung
• Einreichungsgebühren
• Technische Informationen enthalten
• Laufende Wartung

Unternehmen sollten den richtigen Dateityp identifizieren, bevor sie das Einreichungspaket vorbereiten. 

Was unterscheidet China Master File Einreichungen?

China hat mehrere Anforderungen, die seinen Einreichungsprozess von Master File-Systemen in anderen Märkten unterscheiden. 

Einreichungen müssen auf Chinesisch vorbereitet werden

Alle Einreichungen von Master Files bei CDE/NMPA müssen auf Chinesisch erstellt werden.

Unterstützende Dokumente, die ursprünglich in einer anderen Sprache ausgestellt wurden, können daher vor der Einreichung eine chinesische Übersetzung erfordern.

Die Übersetzung sollte nicht als abschließender administrativer Schritt behandelt werden. Technische Terminologie, Spezifikationen, Herstellungsinformationen und regulatorische Verpflichtungen müssen mit den Quelldokumenten übereinstimmen. 

Inhaber im Ausland benötigen einen lokalen Vertreter

Ein ausländischer Inhaber einer Masterdatei muss einen Vertreter ernennen.

Der Agent unterstützt:

• Kommunikation mit CDE/NMPA
• Aktivitäten zur Einreichung
• Regulatorische Korrespondenz
• Aktivitäten zur Nachbeobachtung

Für ausländische Unternehmen bleibt der Agent auch nach der ersten Einreichung relevant, da Fragen, Änderungen und laufende Wartungen der Behörde eine fortgesetzte Kommunikation mit CDE/NMPA erfordern können. 

China verwendet ein I- und A-Statussystem

Nach Einreichung und Abnahme wird der Master File in der CDE Datenbank mit dem Status I aufgeführt.

Die Terminologie des öffentlichen Registrierungsstatus der CDE unterscheidet im Allgemeinen zwischen:

• Ich oder inaktiv: Die Masterdatei steht zur Referenz zur Verfügung, hat aber noch keine verknüpfte Überprüfung abgeschlossen.
• A oder Aktiv: Die Master-Datei hat die verknüpfte Überprüfung zusammen mit einer zugehörigen Medikamentenanwendung erfolgreich bestanden.

Der Erhalt des Status „I“ bedeutet daher nicht, dass die verknüpfte Überprüfung abgeschlossen wurde. Die Unterscheidung ist sowohl für den Inhaber als auch für Kunden wichtig, die auf die Datei verweisen möchten. 

Welche Dokumente sind normalerweise in einer China-Stammdatei enthalten?

Die genauen Anforderungen variieren je nach Master File-Typ, aber die Einreichungen der China Master File umfassen in der Regel sowohl administrative Dokumentation als auch technische Qualitätsinformationen.

Typische Einreichungselemente sind:

• Einreichungsschreiben
• Antragsformular
• Inhaltsverzeichnis
• Fertigungsdetails
• Allgemeine Produktinformationen
• Ernennungsschreiben für Vertreter
• Informationen zur Qualität
• Verpflichtungserklärung
• Kontaktinformationen

 

Einreichungsschreiben

Das Einreichungsschreiben führt die Einreichung ein und identifiziert die Art der Einreichung. 

Antragsformular

Das Antragsformular enthält administrative und Einreichungsinformationen, einschließlich:

• Name des Unternehmens
• Adresse
• Ansprechpartner
• E-Mail-Adresse
• Telefonnummer
• Informationen zur Einreichung

 

Ernennungsschreiben für Vertreter

Der Inhaber hat die Bestellung seines Beauftragten zu dokumentieren.

Für ausländische Inhaber sollte die Ernennungsdokumentation des Vertreters in einer für die CDE/NMPA-Einreichung akzeptablen Form erstellt werden und kann je nach Art des Dokuments und den Einreichungsbedingungen eine formelle Authentifizierung erfordern. 

Verpflichtungserklärung

Eine Verpflichtungserklärung wird normalerweise beigefügt, um zu bestätigen, dass die eingereichten elektronischen Dateien frei von Viren oder Schadsoftware sind. 

Qualitätsdokumentation

Die Einreichung enthält auch die entsprechenden technischen Informationen über das Material.

Dies kann Folgendes umfassen:

• Inhaltsverzeichnis
• Allgemeine Produktinformationen
• Informationen zur Herstellung
• Unterstützende Qualitätsdokumentation

Der genaue technische Inhalt hängt von der Art der Masterdatei und den geltenden CDE-Anforderungen ab. 

Ist für die Erstanmeldung ein Genehmigungsschreiben erforderlich?

Nein.Ein Inhaber der Masterdatei benötigt keinen autorisierten Kunden, bevor er die ursprüngliche Masterdatei abschickt.

Das Genehmigungsschreiben kann später eingereicht werden, wenn ein Arzneimittelantragsteller auf die Akte verweisen muss.

Wenn ein Arzneimittelantragsteller in seinem Antrag auf die Masterdatei verweist, reicht der Antragsteller das Genehmigungsschreiben im Allgemeinen im Rahmen des verknüpften Überprüfungsprozesses bei CDE ein.

Dies ermöglicht es einem Lieferanten, seine Masterdatei zu erstellen, bevor jeder zukünftige Kunde identifiziert wurde.

Bei Lieferanten, die mehrere Kunden unterstützen, sollten Genehmigungsschreiben sorgfältig verwaltet werden, sodass es eine klare Aufzeichnung darüber gibt, welche Kunden berechtigt sind, auf die Datei zu verweisen. 

Gibt es Gebühren für Einreichungen von China Master Files?

Die Gebührenstruktur hängt vom Typ der Masterdatei ab.

Art der Masterdatei	Einreichungsgebühr
Verpackungsmaterial-Stammdatei	Keine Anmeldegebühr
Hilfsstoff-Stammdatei	Keine Anmeldegebühr
API-Stammdatei	Antragsgebühr erforderlich

Unternehmen, die eine API-Stammdatei erstellen, sollten die entsprechende Agenturgebühr in ihre Einreichungsplanung aufnehmen.

Aktuelle Informationen zu CDE/NMPA-Gebühren sollten vor der Einreichung bestätigt werden, da sich Gebühren und administrative Anforderungen ändern können. 

Wie werden China Master Files eingereicht?

Einreichungen von China-Stammdateien werden im Allgemeinen über CDE/NMPA-anerkannte Verwaltungskanäle zur Einreichung vorbereitet, die je nach Dateityp und aktuellen Anforderungen der Agentur physische elektronische Medien oder elektronische Einreichungen über die Agenturplattform umfassen können.

1. Eine elektronische Kopie, die auf einer CD erstellt und an die Agentur geschickt wird
2. Eine elektronisch zusammengestellte Einreichung, die über das CDE-Einreichungsportal eingereicht wird

Das Einreichungsformat kann auch je nach Master-Dateityp variieren.

Art der Masterdatei	Gemeinsames Einreichungsformat
Verpackungsmaterial-Stammdatei	In der Regel nicht-eCTD
Hilfsstoff-Stammdatei	In der Regel nicht-eCTD
API-Stammdatei	Nicht-eCTD oder eCTD

Mit Wirkung zum 1. März 2026 können API-Stammdatei-Einreichungen entweder ein Nicht-eCTD- oder ein eCTD-Format verwenden, was den Bedarf an eCTD-Einreichungsunterstützung während der Dossiervorbereitung erhöhen kann. Unternehmen sollten vor der Erstellung des Dossiers auch die aktuellen CDE eCTD-Richtlinien überprüfen.

Unternehmen sollten vor der Erstellung des Dossiers das zutreffende Format bestätigen, da sich die Dokumentenstruktur und der Einreichungsprozess signifikant zwischen Nicht-eCTD und eCTD unterscheiden. 

Was ist der Unterschied zwischen Nicht-eCTD und eCTD?

Nicht-eCTD-Format

Eine Nicht-eCTD-Einreichung verwendet eine vordefinierte CDE-Ordnerstruktur.

Dokumente müssen in den von CDE angegebenen Abschnitten platziert werden und den Anforderungen der Dokumentenorganisation und Formatierung des Reisebüros entsprechen.

Im Gegensatz zu eCTD erfordert Nicht-eCTD nicht:

• Ein XML-Backbone
• Sequenzbasiertes Lebenszyklusmanagement

Stattdessen wird der Einreichung eine Antragsnummer zugewiesen. 

eCTD-Format

Eine eCTD-Einreichung organisiert Qualitätsdokumente unter international anerkannten Überschriften für allgemeine technische Dokumente.

Das Format verwendet auch sequenzielle Einreichungsnummern, um den Einreichungslebenszyklus zu verwalten, wie z. B.:

• 0001
• 0002
• Folgesequenzen

Das chinesische API Master File Submission Framework entwickelt sich zu einer breiteren Nutzung standardisierter elektronischer Einreichungsformate, einschließlich eCTD, das im Laufe der Zeit ein strukturierteres Lebenszyklusmanagement unterstützt.

Auch die administrative Formatierung bleibt wichtig.

Dokumente können Folgendes erfordern:

• Paginierung
• Inhaltsverzeichnisse
• Kopfzeilen der Abschnitte
• Tabellen und Abbildungsüberschriften
• Hyperlinks innerhalb von Dateien
• Hyperlinks über Dateien hinweg
• OCR-Texterkennung

Diese Anforderungen helfen den Prüfern, Informationen effizient zu finden und durchzugehen. 

Was geschieht nach der Einreichung der Masterdatei?

Eine China-Stammdatei muss nach der ersten Einreichung fortlaufend gepflegt werden.

Zu den wichtigsten Verantwortlichkeiten des Lebenszyklus gehören in der Regel:

• Jahresberichte
• Aktualisierung der Kontaktinformationen
• Aktualisierungen von Qualitätsinformationen und Änderungen der Masterdatei
• Antworten auf Anfragen von Agenturen

 

Jahresberichte

Jahresberichte sollten, falls zutreffend, im ersten Quartal jedes Jahres eingereicht werden.

Der Bericht enthält Informationen wie:

• Aktuelle Kontaktinformationen für die Jahresberichte der Masterdatei
• Seit der ursprünglichen Einreichung oder dem vorherigen Jahresbericht eingereichte Änderungen

 

Administrative Änderungen

Eine administrative Änderung kann erforderlich sein, wenn sich Informationen ändern, einschließlich:

• Ansprechpartner
• Agent
• Name des Inhabers der Masterdatei

Die administrativen Informationen in der Datei sollten aktuell bleiben. 

Qualitätsänderungen

Änderungen an Qualitätsinformationen können eine Änderung erfordern.

Beispiele für qualitätsbezogene Änderungen, die eine Bewertung oder Änderung erfordern können, sind:

• Aktualisierungen des Herstellungsprozesses
• Hinzufügen eines neuen Modells

 

Anfragen der Agentur

CDE/NMPA kann jederzeit zusätzliche Informationen anfordern.

Die Kommunikation kann erfolgen durch:

• Telefonanrufe
• Nachrichten
• Briefe
• Die regulatorische Plattform

 Der Inhaber und Vertreter sollten über ein Verfahren verfügen, um diese Mitteilungen zu identifizieren und umgehend zu reagieren.

Eine Datei, die beim Senden vollständig war, kann veraltet sein, wenn Änderungen nicht gemeldet werden oder die jährliche Wartung verpasst wird. 

Was sollten Unternehmen vor der Einreichung überprüfen?

Vor der Erstellung der Einreichung sollten Unternehmen sechs Bereiche bestätigen. 

1. Art der Masterdatei

Stellen Sie fest, ob die Einreichung Folgendes abdeckt:

• API
• Hilfsstoff
• Pharmazeutisches Verpackungsmaterial

Der Dateityp beeinflusst die Dokumentations-, Format- und Gebührenanforderungen. 

2. Chinesischsprachige Dokumentation

Identifizieren Sie, welche Quelldokumente übersetzt werden müssen, und bestätigen Sie, dass die technische Terminologie zwischen der ursprünglichen und der übersetzten Version konsistent bleibt. 

3. Lokaler Vertreter-Termin

Inhaber im Ausland sollten über eine Agentenvereinbarung verfügen, einschließlich der erforderlichen Termindokumentation. 

4. Verwaltungsunterlagen

Bestätigen Sie, dass die Ablage Folgendes enthält:

• Formulare
• Kontaktinformationen
• Dokumentation des Termins
• Korrespondenz zur Einreichung
• Aussagen

 

5. Format der Einreichung

Legen Sie fest, ob für die Einreichung Folgendes verwendet wird:

• Nicht-eCTD
• eCTD

Strukturieren und formatieren Sie dann die Einreichung entsprechend. 

6. Lebenszyklus-Verantwortung

Identifizieren Sie, wer verwaltet wird:

• Jahresberichte
• Änderungen
• Genehmigungsschreiben
• Korrespondenz der Agentur
• Antworten auf Mängel
• Aktualisierungen kontaktieren

Eine Masterdatei benötigt einen eindeutigen Eigentümer, nachdem die erste Einreichung abgeschlossen ist. 

Wie Registrar Corp China Master Files unterstützen kann

Einreichungen von China-Stammdateien umfassen agenturspezifische administrative Anforderungen, Dokumentenformatierung, Koordination in chinesischer Sprache, sichere Kommunikation und laufende Ablageverantwortlichkeiten. Unternehmen, die Einreichungen über mehrere Märkte hinweg verwalten, benötigen möglicherweise auch globale Master File Services, um Einreichungen und Lebenszyklusverpflichtungen aufeinander abzustimmen.

Registrar Corp kann während des gesamten Master File-Lebenszyklus als bevollmächtigter Vertreter fungieren und bei China Master File-Diensten helfen, einschließlich:

• Sichere Agenturkommunikation
• Korrespondenz mit der Agentur
• Neue Einreichungen
• Änderungen
• Einreichungen von Mängelantworten
• Jahresberichte
• Administrative Aktualisierungen
• Kontaktänderungen
• Genehmigungsschreiben
• Koordination mit qualifizierten Übersetzungsdienstleistern

Registrar Corp kann Master Files auch über seine Agenturplattformkonten zusammenstellen und einreichen. Dies kann Unternehmen dabei helfen, die Einrichtung und Verwaltung ihrer eigenen CDE-Konten zu vermeiden. Da die CDE-Plattform und der Einreichungsprozess China-spezifisch sind, sollten ausländische Unternehmen vor der Einreichung für Sprache, Zugriff, Kontoeinrichtung und administrative Koordination planen.

Kunden können auch sicher über den Registrar Hub auf ihre eingereichten Einreichungsdaten zugreifen und so den Zugriff auf regulatorische Dateien aufrechterhalten, wenn sich interne Mitarbeiter oder Verantwortlichkeiten ändern.

Leistungsumfang: Registrar Corp bietet administrative Prüfungs- und Einreichungsunterstützung, um sicherzustellen, dass das Einreichungsformat den Anforderungen der Behörde entspricht. Der Inhaber der Masterdatei bleibt für die eingereichten technischen Inhalte verantwortlich. 

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Häufig gestellte Fragen

 Was ist eine China-Stammdatei?

Eine China Master File ist eine vertrauliche Einreichung, die bei CDE/NMPA eingereicht wird, um einen Antrag zu unterstützen, der einer behördlichen Überprüfung unterzogen wird. Sie ermöglicht es dem Inhaber, der Agentur firmeneigene Informationen direkt zur Verfügung zu stellen, ohne dem Kunden das vollständige vertrauliche Dossier zur Verfügung zu stellen, das auf die Datei verweist. 

Welche Arten von Master Files können in China eingereicht werden?

China akzeptiert Master Files für pharmazeutische Wirkstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien. 

Müssen China Master Files auf Chinesisch eingereicht werden?

Ja. Master File Einreichungen bei CDE/NMPA müssen auf Chinesisch erstellt werden. Unterstützende Dokumente, die in einer anderen Sprache ausgestellt wurden, benötigen möglicherweise eine chinesische Übersetzung. 

Benötigt ein Inhaber einer Masterdatei im Ausland einen Agenten?

Ja. Inhaber im Ausland verlangen von einem Vertreter, dass er die Einreichung, die Kommunikation mit der Agentur, die Korrespondenz und die Folgeaktivitäten unterstützt. 

Was bedeutet „Ich“-Status?

Der Status „I“ bedeutet im Allgemeinen, dass die Master-Datei zur Referenz verfügbar ist, aber noch keine verknüpfte Überprüfung mit einer zugehörigen Arzneimittelanwendung abgeschlossen hat. 

Was bedeutet ein Status?

Ein Status zeigt an, dass die Master-Datei die verknüpfte Überprüfung zusammen mit einer zugehörigen Medikamentenanwendung erfolgreich bestanden hat. 

Ist für die Erstanmeldung ein Letter of Authorization erforderlich?

Nein. Ein Master File kann ohne autorisierten Kunden abgelegt werden. Wenn ein Arzneimittelantragsteller später auf die Akte verweist, reicht der Antragsteller das Genehmigungsschreiben an das CDE ein. 

Gibt es Gebühren für China Master Files?

Die Gebührenposition hängt vom Typ der Masterdatei ab. Verpackungsmaterial und Hilfsstoff-Stammdateien unterliegen in der Regel keinen Anmeldegebühren, während API-Stammdateien eine Anmeldegebühr erfordern können. Unternehmen sollten die aktuellen CDE/NMPA-Gebührenanforderungen vor der Einreichung bestätigen. 

Sind Jahresberichte erforderlich?

Ja. Jahresberichte werden verwendet, um die wichtigsten Informationen der Masterdatei auf dem neuesten Stand zu halten, und sollten gemäß dem geltenden CDE/NMPA-Wartungszeitplan eingereicht werden, einschließlich der Jahresberichterstattung für das erste Quartal, falls zutreffend. 

Kann eine China-Stammdatei nach der Einreichung aktualisiert werden?

Ja. Administrative oder Qualitätsänderungen können erforderlich sein, wenn sich Informationen ändern. CDE/NMPA kann auch zusätzliche Informationen anfordern, und die Inhaber sollten umgehend antworten. 

Schließen – Halten Sie die Datei für die Anwendung bereit, die davon abhängt

Eine China-Stammdatei schützt vertrauliche Informationen und ermöglicht es Kunden, das Material in den geprüften Anwendungen zu referenzieren. Die Ablage des Dossiers ist jedoch nur der erste Schritt.

Die Datei muss auf dem neuesten Stand bleiben, Kundengenehmigungen müssen verwaltet werden, Jahresberichte müssen eingereicht werden, Änderungen müssen durch die entsprechenden Änderungen widergespiegelt werden und Fragen der Agentur erfordern zeitnahe Antworten.

Registrar Corp kann die administrative Seite des Master File-Lebenszyklus unterstützen, von der ersten Zusammenstellung und Einreichung bis hin zu Änderungen, Jahresberichten, Mängelreaktionen, Behördenkommunikation und Genehmigungsschreiben. 

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