ไฟล์หลักของประเทศจีนคือไฟล์ลับที่ส่งไปยัง CDE/NMPA เพื่อสนับสนุนการใช้ยาของลูกค้าโดยไม่จําเป็นต้องให้เจ้าของไฟล์หลักเปิดเผยข้อมูลทางเทคนิคที่เป็นกรรมสิทธิ์โดยตรงต่อลูกค้ารายนั้น จีนยอมรับไฟล์หลักสําหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ การส่งต้องได้รับการจัดเตรียมเป็นภาษาจีน ผู้ถือในต่างประเทศต้องมีตัวแทนในท้องถิ่น และไฟล์ต้องเก็บรักษาไว้ผ่านการแก้ไขเพิ่มเติม รายงานประจําปี และการตอบข้อซักถามของบริษัทตัวแทนในเวลาที่เหมาะสม
การจัดหา API ส่วนเติมเนื้อยา หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์สําหรับการใช้ยาในประเทศจีน อาจจําเป็นต้องมีข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการผลิต ควบคุม ทดสอบ และรักษาวัสดุนั้น
ซึ่งสร้างความท้าทายให้กับซัพพลายเออร์ หน่วยงานกํากับดูแลต้องการข้อมูลทางเทคนิคที่เพียงพอในการประเมินวัสดุ แต่ซัพพลายเออร์อาจไม่ต้องการให้มีการเปิดเผยข้อมูลการผลิตที่เป็นกรรมสิทธิ์ให้กับลูกค้าโดยตรง
Master File มีวิธีจัดการความต้องการทั้งสองอย่าง
ผู้ถือส่งข้อมูลที่เป็นความลับโดยตรงไปยังหน่วยงานกํากับดูแลของจีน จากนั้นลูกค้าที่ได้รับอนุญาตจะสามารถอ้างอิงไฟล์ดังกล่าวเพื่อสนับสนุนแอปพลิเคชันของตนภายใต้การตรวจสอบ โดยไม่ได้รับเอกสารกรรมสิทธิ์ฉบับสมบูรณ์ของผู้ถือ
สําหรับบริษัทในต่างประเทศ กระบวนการนี้ยังรวมถึงข้อกําหนดเฉพาะของจีนสําหรับภาษา การเป็นตัวแทนในท้องถิ่น รูปแบบการส่ง สถานะการกํากับดูแล และการบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่อง
ดังนั้นการยื่นไฟล์หลักจึงเป็นเพียงขั้นตอนเดียว นอกจากนี้ บริษัทยังต้องจัดการการอนุญาตของลูกค้า การแก้ไข รายงานประจําปี จดหมายโต้ตอบของตัวแทน และการบํารุงรักษาไฟล์ในระยะยาว
ไฟล์หลักของประเทศจีนคืออะไร
ไฟล์หลักคือไฟล์ลับโดยสมัครใจที่ส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลเพื่อสนับสนุนการยื่นคําขอของบริษัทอื่น
ตัวอย่างเช่น ผู้ผลิต API อาจจัดหาส่วนผสมที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ยาใหม่ของลูกค้า หน่วยงานกํากับดูแลที่ตรวจสอบใบสมัครยานั้นจะต้องการข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับ API รวมถึงสถานที่และวิธีการผลิต
แทนที่จะให้ข้อมูลการผลิตที่เป็นความลับโดยตรงแก่ลูกค้า ผู้ผลิต API สามารถส่งข้อมูลนั้นในไฟล์หลักได้ จากนั้นลูกค้าจะสามารถอ้างอิงไฟล์ในแอปพลิเคชันได้
ในการจัดการไฟล์หลัก บุคคลสําคัญ ได้แก่:
| ปาร์ตี้ | บทบาท |
|---|---|
| ผู้ถือไฟล์หลัก | บุคคลหรือบริษัทที่ส่งและรักษาไฟล์หลัก |
| ผู้ยื่นคําขอ / ลูกค้า / บุคคลที่ได้รับอนุญาต | บริษัทที่มีใบสมัครอยู่ระหว่างการตรวจสอบซึ่งได้รับอนุญาตให้อ้างอิงไฟล์หลัก |
Master File รองรับแอปพลิเคชันของลูกค้าในขณะที่ช่วยเจ้าของปกป้องข้อมูลด้านเทคนิคที่เป็นความลับ
หน่วยงานใดจัดการไฟล์หลักของจีน
สององค์กรมีบทบาทสําคัญในระบบการกํากับดูแลยาของจีน
การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ
สํานักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติหรือ NMPA เป็นหน่วยงานกํากับดูแลแห่งชาติของจีนที่รับผิดชอบในการดูแลและบริหารยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์
ความรับผิดชอบประกอบด้วย:
- การกําหนดข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ
- การกําหนดมาตรฐานทางเทคนิค
- การกํากับดูแลการอนุมัติผลิตภัณฑ์
- การกํากับดูแลผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมหลังจากการอนุมัติ
ศูนย์ประเมินยา
ศูนย์ประเมินยาหรือ CDE ดําเนินการภายใต้ NMPA และมุ่งเน้นไปที่การประเมินทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคของการประยุกต์ใช้ยา
CDE ตรวจสอบเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและประเมินด้านต่าง ๆ เช่น:
- คุณภาพ
- ความปลอดภัย
- ประสิทธิผล
การตรวจสอบทางเทคนิคสนับสนุนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบของบริษัท NMPA
สําหรับเจ้าของไฟล์หลัก CDE เป็นศูนย์กลางของกระบวนการจัดเก็บ ตรวจทาน ติดต่อทางจดหมาย และวงจรชีวิต
สามารถส่งไฟล์หลักของประเทศจีนได้ประเภทใด
ไฟล์หลักของประเทศจีนมีสามประเภทหลัก
| ประเภทไฟล์หลัก | ครอบคลุมอะไรบ้าง |
|---|---|
| ไฟล์หลัก API | ข้อมูลที่เป็นความลับเกี่ยวกับการผลิต การควบคุมคุณภาพ และคุณลักษณะเฉพาะของตัวยาสําคัญ ซัพพลายเออร์อาจต้องการการสนับสนุน API Master File |
| ไฟล์หลักของวัสดุบรรจุภัณฑ์ | ข้อมูลสําหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม เช่น ขวดพลาสติก ถาด หลอดยาฉีด และภาชนะบรรจุยาพ่นบางประเภท ซัพพลายเออร์อาจต้องการการสนับสนุนวัสดุบรรจุภัณฑ์ในไฟล์หลัก |
| ไฟล์หลักของสารเพิ่มปริมาณ | ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม เช่น สารแต่งกลิ่นรส สารให้ความหวาน สารกันเสีย และส่วนผสมในการทํางานอื่น ๆ ซัพพลายเออร์อาจต้องการการสนับสนุนไฟล์หลักที่เป็นสารเพิ่มปริมาณ |
ข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องไม่เหมือนกันในหมวดหมู่เหล่านี้
ประเภทไฟล์สามารถส่งผลกระทบต่อ:
- ข้อกําหนดด้านเอกสาร
- รูปแบบการส่ง
- ค่าธรรมเนียมการยื่นเอกสาร
- รวมข้อมูลทางเทคนิค
- การบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่อง
บริษัทควรระบุประเภทไฟล์ที่ถูกต้องก่อนจัดเตรียมชุดเอกสารที่ส่ง
อะไรทําให้การส่งไฟล์หลักของจีนแตกต่างกัน
จีนมีข้อกําหนดหลายประการที่ทําให้กระบวนการยื่นเอกสารแตกต่างจากระบบไฟล์หลักในตลาดอื่น ๆ
ต้องเตรียมการส่งเป็นภาษาจีน
การส่งไฟล์หลักทั้งหมดไปยัง CDE/NMPA ต้องจัดเตรียมเป็นภาษาจีน
ดังนั้น เอกสารสนับสนุนที่ออกในภาษาอื่นจึงอาจต้องแปลเป็นภาษาจีนก่อนส่ง
การแปลไม่ควรถือเป็นขั้นตอนการบริหารจัดการขั้นสุดท้าย คําศัพท์ทางเทคนิค ข้อมูลจําเพาะ ข้อมูลการผลิต และข้อผูกพันด้านกฎระเบียบจําเป็นต้องสอดคล้องกับเอกสารต้นฉบับ
ผู้ถือในต่างประเทศต้องการตัวแทนในพื้นที่
ผู้ถือไฟล์หลักในต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทน
Agent สนับสนุน:
- การสื่อสารกับ CDE/NMPA
- กิจกรรมการส่งผลงาน
- การติดต่อด้านกฎระเบียบ
- กิจกรรมการติดตามผล
สําหรับบริษัทต่างชาติ ตัวแทนยังคงมีความเกี่ยวข้องหลังจากการส่งครั้งแรก เนื่องจากคําถามของตัวแทน การแก้ไข และการบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่องอาจจําเป็นต้องมีการสื่อสารกับ CDE/NMPA อย่างต่อเนื่อง
จีนใช้ระบบสถานะ I และ A
หลังจากส่งและยอมรับแล้ว ไฟล์หลักจะแสดงอยู่ในฐานข้อมูล CDE พร้อมสถานะ I
คําศัพท์สถานะการลงทะเบียนสาธารณะของ CDE โดยทั่วไปจะแยกแยะความแตกต่างระหว่าง:
- ข้าพเจ้า หรือ ไม่ใช้งาน: ไฟล์หลักมีไว้เพื่ออ้างอิง แต่ยังไม่เสร็จสิ้นการตรวจสอบที่เชื่อมโยง
- A หรือ Active: ไฟล์หลักผ่านการตรวจสอบที่เชื่อมโยงพร้อมกับใบสมัครยาที่เกี่ยวข้องเรียบร้อยแล้ว
การได้รับสถานะ ‘ฉัน’ ไม่ได้หมายความว่าการตรวจสอบที่เชื่อมโยงนั้นเสร็จสมบูรณ์ ความแตกต่างเป็นสิ่งสําคัญสําหรับทั้งผู้ถือและลูกค้าที่อาจต้องการอ้างอิงไฟล์
เอกสารใดบ้างที่โดยทั่วไปรวมอยู่ในไฟล์หลักของประเทศจีน
ข้อกําหนดที่แน่นอนจะแตกต่างกันไปตามประเภทของไฟล์หลัก แต่การส่งไฟล์หลักของประเทศจีนมักจะประกอบด้วยทั้งเอกสารทางการบริหารและข้อมูลทางเทคนิคด้านคุณภาพ
องค์ประกอบทั่วไปในการส่ง ได้แก่:
- จดหมายนําส่ง
- แบบฟอร์มใบสมัคร
- สารบัญ
- รายละเอียดการผลิต
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั่วไป
- จดหมายแต่งตั้งตัวแทน
- ข้อมูลคุณภาพ
- ถ้อยแถลงความมุ่งมั่น
- ข้อมูลติดต่อ
จดหมายนําส่ง
จดหมายนําส่งแนะนําการยื่นเอกสารและระบุประเภทของการยื่นเอกสาร
แบบฟอร์มใบสมัคร
แบบฟอร์มใบสมัครมีข้อมูลการบริหารจัดการและการยื่น ได้แก่:
- ชื่อบริษัท
- ที่อยู่
- ผู้ติดต่อ
- ที่อยู่อีเมล
- หมายเลขโทรศัพท์
- ข้อมูลการส่ง
จดหมายแต่งตั้งตัวแทน
ผู้ถือต้องบันทึกการนัดหมายของตัวแทนของตน
สําหรับผู้ถือในต่างประเทศ เอกสารการแต่งตั้งของตัวแทนควรจัดเตรียมในรูปแบบที่ยอมรับได้สําหรับการส่ง CDE/NMPA และอาจจําเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการขึ้นอยู่กับประเภทเอกสารและสถานการณ์การส่ง
ถ้อยแถลงความมุ่งมั่น
โดยทั่วไป คําชี้แจงความมุ่งมั่นจะรวมไว้เพื่อยืนยันว่าไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ที่ส่งมานั้นปลอดจากไวรัสหรือซอฟต์แวร์ที่เป็นอันตราย
เอกสารคุณภาพ
การยื่นเอกสารยังรวมถึงข้อมูลทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับเนื้อหา
ซึ่งอาจรวมถึง:
- สารบัญ
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั่วไป
- ข้อมูลการผลิต
- เอกสารสนับสนุนคุณภาพ
เนื้อหาทางเทคนิคที่แน่นอนขึ้นอยู่กับประเภทของไฟล์หลักและข้อกําหนด CDE ที่เกี่ยวข้อง
จําเป็นต้องมีหนังสือมอบอํานาจสําหรับการยื่นเอกสารครั้งแรกหรือไม่
ไม่ค่ะผู้ถือไฟล์หลักไม่จําเป็นต้องมีลูกค้าที่ได้รับอนุญาตก่อนที่จะส่งไฟล์หลักเริ่มต้น
สามารถส่งหนังสือมอบอํานาจได้ในภายหลังเมื่อผู้ยื่นคําขอยาจําเป็นต้องอ้างอิงไฟล์
เมื่อผู้ยื่นคําขอยาอ้างถึงไฟล์หลักในคําขอของตน โดยทั่วไปแล้วผู้ยื่นคําขอจะส่งหนังสือมอบอํานาจไปยัง CDE โดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบที่เชื่อมโยง
ซึ่งจะช่วยให้ซัพพลายเออร์สามารถสร้างไฟล์หลักได้ก่อนที่จะระบุลูกค้าในอนาคตทุกราย
สําหรับซัพพลายเออร์ที่สนับสนุนลูกค้าหลายราย ควรจัดการหนังสือมอบอํานาจอย่างระมัดระวัง ดังนั้นจึงมีบันทึกที่ชัดเจนว่าลูกค้ารายใดได้รับอนุญาตให้อ้างอิงไฟล์
มีค่าธรรมเนียมในการส่งไฟล์หลักของประเทศจีนหรือไม่
โครงสร้างค่าธรรมเนียมขึ้นอยู่กับประเภทไฟล์หลัก
| ประเภทไฟล์หลัก | ค่าธรรมเนียมการยื่นเอกสาร |
|---|---|
| ไฟล์หลักของวัสดุบรรจุภัณฑ์ | ไม่มีค่าธรรมเนียมการยื่นเอกสาร |
| ไฟล์หลักของสารเพิ่มปริมาณ | ไม่มีค่าธรรมเนียมการยื่นเอกสาร |
| ไฟล์หลัก API | ต้องเสียค่าธรรมเนียมการสมัคร |
บริษัทที่จัดเตรียมไฟล์ API Master ควรรวมค่าธรรมเนียมตัวแทนที่เกี่ยวข้องไว้ในการวางแผนการส่ง
ข้อมูลค่าธรรมเนียม CDE/NMPA ในปัจจุบันควรได้รับการยืนยันก่อนยื่น เนื่องจากค่าธรรมเนียมและข้อกําหนดการบริหารจัดการอาจเปลี่ยนแปลงได้
ไฟล์หลักของประเทศจีนจะถูกส่งไปอย่างไร
โดยทั่วไป การยื่นไฟล์หลักของประเทศจีน จะได้รับการจัดเตรียมสําหรับการยื่นผ่านช่องทางการบริหารที่ CDE/NMPA ยอมรับ ซึ่งอาจรวมถึงสื่ออิเล็กทรอนิกส์ทางกายภาพหรือการยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านแพลตฟอร์มตัวแทน ขึ้นอยู่กับประเภทของไฟล์และข้อกําหนดของหน่วยงานในปัจจุบัน
- สําเนาอิเล็กทรอนิกส์ที่รวบรวมลงบนซีดีและส่งทางไปรษณีย์ไปยังหน่วยงาน
- การส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่รวบรวมผ่านทางพอร์ทัลการส่ง CDE
รูปแบบการส่งอาจแตกต่างกันไปตามประเภทไฟล์หลัก
| ประเภทไฟล์หลัก | รูปแบบการส่งทั่วไป |
|---|---|
| ไฟล์หลักของวัสดุบรรจุภัณฑ์ | โดยทั่วไปแล้ว ไม่ใช่ eCTD |
| ไฟล์หลักของสารเพิ่มปริมาณ | โดยทั่วไปแล้ว ไม่ใช่ eCTD |
| ไฟล์หลัก API | ไม่ใช่ eCTD หรือ eCTD |
ตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2026 การส่งไฟล์ API Master สามารถใช้รูปแบบที่ไม่ใช่ eCTD หรือ eCTD ซึ่งอาจเพิ่มความจําเป็นในการสนับสนุนการส่ง eCTD ในระหว่างการเตรียม Dossier นอกจากนี้ บริษัทยังควรตรวจสอบคําแนะนํา CDE eCTD ปัจจุบันก่อนที่จะรวบรวมเอกสาร
บริษัทควรยืนยันรูปแบบที่เกี่ยวข้องก่อนรวบรวมเอกสาร เนื่องจากโครงสร้างเอกสารและกระบวนการยื่นเอกสารมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญระหว่างผู้ที่ไม่ใช่ eCTD และ eCTD
อะไรคือความแตกต่างระหว่าง non-eCTD และ eCTD
รูปแบบที่ไม่ใช่ eCTD
การส่งที่ไม่ใช่ eCTD ใช้โครงสร้างโฟลเดอร์ CDE ที่กําหนดไว้ล่วงหน้า
เอกสารจะต้องอยู่ในส่วนที่ระบุโดย CDE และปฏิบัติตามข้อกําหนดการจัดรูปแบบและการจัดรูปแบบเอกสารของหน่วยงาน
ไม่เหมือนกับ eCTD ไม่จําเป็นต้องใช้ eCTD:
- แบ็คโบน XML
- การจัดการวงจรชีวิตตามลําดับ
แต่จะกําหนดหมายเลขใบสมัครให้กับการส่งแทน
รูปแบบ eCTD
การส่ง eCTD จะจัดระบบเอกสารคุณภาพภายใต้หัวข้อเอกสารทางเทคนิคทั่วไปที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล
รูปแบบนี้ยังใช้หมายเลขการส่งตามลําดับเพื่อจัดการวงจรการยื่นเรื่อง เช่น:
- 0001
- 0002
- ลําดับต่อมา
กรอบการส่งไฟล์หลักของ API ของจีนกําลังเคลื่อนไปสู่การใช้รูปแบบการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นมาตรฐานในวงกว้าง รวมถึง eCTD ซึ่งสนับสนุนการจัดการวงจรชีวิตที่มีโครงสร้างมากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป
การจัดรูปแบบการบริหารยังคงมีความสําคัญ
เอกสารอาจกําหนดให้:
- การจัดเรียง
- สารบัญ
- ส่วนหัวของหัวข้อ
- ตารางและหัวเรื่องของรูปภาพ
- ไฮเปอร์ลิงก์ภายในไฟล์
- ไฮเปอร์ลิงก์ระหว่างไฟล์
- การจดจําข้อความ OCR
ข้อกําหนดเหล่านี้ช่วยให้ผู้ตรวจสอบสามารถค้นหาและอ่านข้อมูลได้อย่างมีประสิทธิภาพ
จะเกิดอะไรขึ้นหลังจากส่งไฟล์หลักแล้ว
ไฟล์หลักของจีนต้องได้รับการบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่องหลังจากการยื่นเอกสารครั้งแรก
ความรับผิดชอบหลักของวงจรชีวิตมักจะประกอบด้วย:
- รายงานประจําปี
- การอัปเดตข้อมูลติดต่อ
- การปรับปรุงข้อมูลคุณภาพและการแก้ไขไฟล์หลัก
- การตอบคําถามของหน่วยงาน
รายงานประจําปี
ควรส่งรายงานประจําปีในไตรมาสแรกของแต่ละปี หากมี
รายงานมีข้อมูลเช่น:
- ข้อมูลการติดต่อปัจจุบันสําหรับรายงานประจําปีของไฟล์หลัก
- การแก้ไขที่ส่งตั้งแต่การยื่นเอกสารครั้งแรกหรือรายงานประจําปีก่อนหน้านี้
การแก้ไขด้านการบริหารจัดการ
อาจจําเป็นต้องมีการแก้ไขเชิงการบริหารจัดการเมื่อข้อมูลมีการเปลี่ยนแปลง รวมถึง:
- ผู้ติดต่อ
- ตัวแทน
- ชื่อเจ้าของไฟล์หลัก
ข้อมูลการบริหารจัดการในไฟล์ควรยังคงเป็นข้อมูลปัจจุบัน
การปรับปรุงคุณภาพ
การเปลี่ยนแปลงข้อมูลคุณภาพอาจจําเป็นต้องมีการแก้ไข
ตัวอย่างของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพที่อาจจําเป็นต้องมีการประเมินหรือการแก้ไขเพิ่มเติม ได้แก่:
- การปรับปรุงกระบวนการผลิต
- การเพิ่มโมเดลใหม่
การสอบถามของตัวแทน
CDE/NMPA อาจขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ตลอดเวลา
การสื่อสารอาจมาถึงผ่านทาง:
- การโทรศัพท์
- ข้อความ
- จดหมาย
- แพลตฟอร์มการกํากับดูแล
ผู้ถือและตัวแทนควรมีกระบวนการระบุการสื่อสารเหล่านี้และตอบสนองอย่างทันท่วงที
ไฟล์ที่เสร็จสมบูรณ์เมื่อส่งแล้วอาจล้าสมัยหากไม่มีการรายงานการเปลี่ยนแปลง หรือขาดการบํารุงรักษาประจําปี
บริษัทควรตรวจสอบอะไรบ้างก่อนยื่นเอกสาร
ก่อนรวบรวมการส่งผลงาน บริษัทควรยืนยันในหกด้าน
1. ประเภทไฟล์หลัก
พิจารณาว่าการยื่นเอกสารครอบคลุมสิ่งต่อไปนี้หรือไม่:
- API
- สารเพิ่มปริมาณ
- วัสดุบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
ประเภทไฟล์มีอิทธิพลต่อข้อกําหนดด้านเอกสาร รูปแบบ และค่าธรรมเนียม
2. เอกสารภาษาจีน
ระบุว่าเอกสารต้นฉบับใดที่ต้องมีการแปลและยืนยันว่าคําศัพท์ทางเทคนิคยังคงสอดคล้องกันระหว่างต้นฉบับและฉบับแปล
3. การนัดหมายตัวแทนในพื้นที่
ผู้ถือในต่างประเทศควรมีการจัดเตรียมตัวแทน รวมถึงเอกสารการนัดหมายที่จําเป็น
4. เอกสารด้านการบริหารจัดการ
ยืนยันว่าเอกสารที่ยื่นมี:
- แบบฟอร์ม
- ข้อมูลติดต่อ
- เอกสารการนัดหมาย
- จดหมายโต้ตอบการส่ง
- ใบแจ้งยอด
5. รูปแบบการส่ง
พิจารณาว่าการยื่นเอกสารจะใช้หรือไม่:
- ไม่ใช่ eCTD
- eCTD
จากนั้นจัดโครงสร้างและจัดรูปแบบการส่งตามนั้น
6. ความรับผิดชอบของวงจรชีวิต
ระบุว่าใครจะจัดการ:
- รายงานประจําปี
- การแก้ไข
- หนังสือมอบอํานาจ
- การติดต่อตัวแทน
- การตอบสนองต่อความบกพร่อง
- อัปเดตผู้ติดต่อ
ไฟล์หลักต้องมีเจ้าของที่ชัดเจนหลังจากการส่งครั้งแรกเสร็จสมบูรณ์
Registrar Corp สามารถสนับสนุนไฟล์หลักของจีนได้อย่างไร
การส่งไฟล์หลักของจีนเกี่ยวข้องกับข้อกําหนดด้านการบริหารจัดการเฉพาะหน่วยงาน การจัดรูปแบบเอกสาร การประสานงานภาษาจีน การสื่อสารที่ปลอดภัย และความรับผิดชอบในการยื่นเอกสารอย่างต่อเนื่อง บริษัทต่างๆ ที่จัดการการยื่นเรื่องในหลายตลาดยังอาจต้องการบริการ Master File ทั่วโลกเพื่อให้การยื่นเรื่องและข้อผูกพันในวงจรชีวิตสอดคล้องกัน
Registrar Corp สามารถทําหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตได้ตลอดวงจรชีวิตของไฟล์หลักและให้ความช่วยเหลือเกี่ยวกับบริการไฟล์หลักของประเทศจีน รวมถึง:
- การสื่อสารของตัวแทนที่ปลอดภัย
- การติดต่อกับหน่วยงาน
- การส่งครั้งใหม่
- การแก้ไข
- การยื่นคําตอบสําหรับภาวะพร่อง
- รายงานประจําปี
- การปรับปรุงด้านการบริหารจัดการ
- การเปลี่ยนแปลงผู้ติดต่อ
- หนังสือมอบอํานาจ
- การประสานงานกับผู้ให้บริการแปลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
Registrar Corp ยังสามารถรวบรวมและส่งไฟล์หลักผ่านบัญชีแพลตฟอร์มของเอเจนซี่ สิ่งนี้สามารถช่วยให้บริษัทหลีกเลี่ยงการจัดตั้งและจัดการบัญชี CDE ของตนเอง เนื่องจากแพลตฟอร์ม CDE และกระบวนการยื่นเอกสารเป็นบริการเฉพาะในประเทศจีน บริษัทต่างประเทศควรวางแผนการใช้ภาษา การเข้าถึง การตั้งค่าบัญชี และการประสานงานด้านการบริหารจัดการก่อนยื่นเอกสาร
นอกจากนี้ ลูกค้ายังสามารถเข้าถึงข้อมูลการยื่นเอกสารของตนได้อย่างปลอดภัยผ่าน Registrar Hub ช่วยรักษาการเข้าถึงไฟล์กฎระเบียบเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงบุคลากรภายในหรือความรับผิดชอบ
ขอบเขตการให้บริการ: Registrar Corp จัดให้มีการตรวจสอบด้านการบริหารจัดการและการสนับสนุนการยื่นเอกสาร เพื่อช่วยให้แน่ใจว่ารูปแบบการยื่นเอกสารเป็นไปตามข้อกําหนดของบริษัทตัวแทน เจ้าของไฟล์หลักยังคงต้องรับผิดชอบต่อเนื้อหาทางเทคนิคที่กําลังส่ง
พูดคุยเกี่ยวกับข้อกําหนดของไฟล์หลักของประเทศจีนของคุณตรวจสอบไฟล์หลักของจีนของฉัน
คําถามที่พบบ่อย
ไฟล์หลักของประเทศจีนคืออะไร
ไฟล์หลักของประเทศจีนคือไฟล์ลับที่ส่งไปยัง CDE/NMPA เพื่อสนับสนุนการสมัครที่ผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ช่วยให้เจ้าของสามารถให้ข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์แก่หน่วยงานได้โดยตรงโดยไม่ต้องให้เอกสารลับที่สมบูรณ์แก่ลูกค้าที่อ้างอิงไฟล์
ไฟล์หลักประเภทใดที่สามารถยื่นในประเทศจีนได้
จีนยอมรับไฟล์หลักสําหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารปรุงแต่งทางเภสัชกรรม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
ต้องส่งไฟล์หลักของประเทศจีนเป็นภาษาจีนหรือไม่
ค่ะ การส่งไฟล์หลักไปยัง CDE/NMPA ต้องจัดเตรียมเป็นภาษาจีน เอกสารสนับสนุนที่ออกในภาษาอื่นอาจต้องใช้คําแปลภาษาจีน
ผู้ถือไฟล์หลักในต่างประเทศต้องการตัวแทนหรือไม่
ค่ะ ผู้ถือในต่างประเทศกําหนดให้ตัวแทนสนับสนุนการยื่นเรื่อง การสื่อสารของตัวแทน การติดต่อทางจดหมาย และกิจกรรมการติดตามผล
สถานะ ‘ฉัน’ หมายถึงอะไร
สถานะ ‘I’ โดยทั่วไปหมายถึงไฟล์หลักมีไว้เพื่ออ้างอิง แต่ยังไม่เสร็จสิ้นการตรวจสอบที่เชื่อมโยงด้วยแอปพลิเคชันยาที่เกี่ยวข้อง
สถานะ A หมายถึงอะไร
สถานะระบุว่าไฟล์หลักผ่านการตรวจสอบที่เชื่อมโยงเรียบร้อยแล้วพร้อมกับใบสมัครยาที่เกี่ยวข้อง
จําเป็นต้องมีหนังสือมอบอํานาจสําหรับการยื่นเอกสารครั้งแรกหรือไม่
ไม่ สามารถยื่นไฟล์หลักได้โดยไม่ต้องมีลูกค้าที่ได้รับอนุญาต เมื่อผู้ยื่นคําขอยาอ้างอิงไฟล์ในภายหลัง ผู้ยื่นคําขอจะส่งหนังสือมอบอํานาจไปยัง CDE
มีค่าธรรมเนียมสําหรับไฟล์หลักของประเทศจีนหรือไม่
ตําแหน่งค่าธรรมเนียมขึ้นอยู่กับประเภทไฟล์หลัก โดยทั่วไปแล้ว วัสดุบรรจุภัณฑ์และไฟล์หลักส่วนเติมเนื้อยาจะไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมในการยื่น ในขณะที่ไฟล์หลัก API อาจต้องเสียค่าธรรมเนียมการสมัคร บริษัทควรยืนยันข้อกําหนดค่าธรรมเนียม CDE/NMPA ในปัจจุบันก่อนยื่น
จําเป็นต้องมีรายงานประจําปีหรือไม่
ค่ะ รายงานประจําปีใช้เพื่อเก็บข้อมูลไฟล์หลักที่สําคัญให้เป็นปัจจุบันและควรส่งตามกําหนดเวลาการบํารุงรักษา CDE/NMPA ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการรายงานไตรมาสแรกประจําปี หากมี
สามารถอัปเดตไฟล์หลักของจีนหลังจากส่งได้หรือไม่
ค่ะ อาจจําเป็นต้องมีการแก้ไขด้านการบริหารจัดการหรือคุณภาพเมื่อข้อมูลมีการเปลี่ยนแปลง CDE/NMPA อาจขอข้อมูลเพิ่มเติม และผู้ถือควรตอบกลับทันที
การปิด – เก็บไฟล์ให้พร้อมสําหรับแอปพลิเคชันที่ขึ้นอยู่กับไฟล์นั้น
ไฟล์หลักของประเทศจีนจะปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับในขณะที่อนุญาตให้ลูกค้าอ้างอิงเนื้อหาในแอปพลิเคชันที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม การยื่นเอกสารเป็นเพียงขั้นตอนแรกเท่านั้น
ไฟล์ต้องยังคงเป็นปัจจุบัน การอนุมัติของลูกค้าต้องได้รับการจัดการ รายงานประจําปีต้องถูกส่ง การเปลี่ยนแปลงต้องแสดงให้เห็นผ่านการแก้ไขเพิ่มเติมที่เหมาะสม และคําถามของหน่วยงานจําเป็นต้องมีคําตอบอย่างทันท่วงที
Registrar Corp สามารถสนับสนุนด้านการบริหารจัดการของวงจรชีวิตของไฟล์หลัก ตั้งแต่การรวบรวมและการส่งครั้งแรกไปจนถึงการแก้ไข รายงานประจําปี การตอบสนองข้อบกพร่อง การสื่อสารของตัวแทน และหนังสือมอบอํานาจ
⏱️ แอปพลิเคชันของลูกค้าของคุณไม่ควรรอปัญหาเกี่ยวกับไฟล์หลักสําหรับการดูแลระบบ
พูดคุยเกี่ยวกับข้อกําหนดของไฟล์หลักของประเทศจีนของคุณกับ Registrar Corp.ตรวจสอบไฟล์หลักของจีนของฉัน
ผู้แต่ง
