Los Archivos Maestros de China son archivos confidenciales enviados a CDE/NMPA para respaldar la solicitud de medicamentos de un cliente sin requerir que el titular del Archivo Maestro divulgue información técnica de propiedad exclusiva directamente a ese cliente. China acepta archivos maestros para ingredientes farmacéuticos activos, excipientes farmacéuticos y materiales de embalaje. Las presentaciones deben prepararse en chino, los titulares extranjeros requieren un agente local y el archivo debe conservarse mediante enmiendas, informes anuales y respuestas oportunas a las consultas de las agencias.

El suministro de un API, excipiente o material de embalaje para una aplicación de fármacos en China puede requerir información detallada sobre cómo se fabrica, controla, prueba y mantiene ese material.

Esto supone un reto para los proveedores. La autoridad reguladora necesita suficiente información técnica para evaluar el material, pero es posible que el proveedor no desee que la información de fabricación exclusiva se divulgue directamente a su cliente.

Un archivo maestro proporciona una forma de abordar ambas necesidades.

El titular envía información confidencial directamente a las autoridades reguladoras de China. Un cliente autorizado puede entonces hacer referencia a ese archivo en apoyo de su propia solicitud en revisión sin recibir el dossier de propiedad exclusiva completo del titular.

Para las empresas extranjeras, el proceso también incluye requisitos específicos de China para el idioma, la representación local, el formato de presentación, el estado normativo y el mantenimiento continuo.

Por lo tanto, la presentación del archivo maestro es solo una etapa. Las empresas también necesitan administrar autorizaciones de clientes, enmiendas, informes anuales, correspondencia de agencias y mantenimiento de archivos a largo plazo. 

¿Qué es un archivo maestro de China?

Un archivo maestro es una presentación confidencial voluntaria enviada a una agencia reguladora para respaldar la solicitud de otra empresa.

Por ejemplo, un fabricante de API puede suministrar un ingrediente utilizado en el nuevo producto farmacéutico de un cliente. La autoridad reguladora que revisa esa solicitud de fármaco necesitará información detallada sobre el API, incluido dónde y cómo se fabrica.

En lugar de proporcionar información de fabricación confidencial directamente al cliente, el fabricante de la API puede enviar esa información en un archivo maestro. El cliente puede entonces hacer referencia al archivo en su aplicación.

En un acuerdo de Archivo maestro, las partes clave son:

Fiesta	Función
Portador de archivo maestro	La persona o empresa que envía y mantiene el archivo maestro
Solicitante / Cliente / Parte autorizada	La empresa con una solicitud en revisión que está autorizada para hacer referencia al archivo maestro

El archivo maestro respalda la aplicación del cliente y ayuda al titular a proteger la información técnica confidencial. 

¿Qué agencias gestionan los archivos maestros de China?

Dos organizaciones desempeñan papeles importantes en el sistema regulador de fármacos de China. 

Administración Nacional de Productos Médicos

La Administración Nacional de Productos Médicos, o NMPA, es la autoridad reguladora nacional de China responsable de la supervisión y administración de fármacos, cosméticos y dispositivos médicos.

Sus responsabilidades incluyen:

• Establecimiento de requisitos normativos
• Establecimiento de estándares técnicos
• Supervisar la aprobación del producto
• Supervisión de productos regulados tras la aprobación

 

Centro para la evaluación del fármaco

El Centro para la Evaluación de Medicamentos, o CDE, opera bajo la NMPA y se centra en la evaluación científica y técnica de las solicitudes de medicamentos.

CDE revisa los dossiers de registro de fármacos y evalúa áreas como:

• Calidad
• Seguridad
• Eficacia

Su revisión técnica respalda las decisiones regulatorias de la NMPA.

Para los titulares de archivos maestros, el CDE es fundamental para el proceso de archivo, revisión, correspondencia y ciclo de vida. 

¿Qué tipos de archivos maestros de China se pueden enviar?

Hay tres tipos principales de archivos maestros de China.

Tipo de archivo maestro	Qué cubre
Archivo maestro de API	Información confidencial relativa a la fabricación, control de calidad y especificaciones de un ingrediente farmacéutico activo; los proveedores pueden necesitar soporte de archivo maestro API
Archivo maestro de material de embalaje	Información sobre materiales de embalaje farmacéuticos, como botellas de plástico, bandejas, ampollas y ciertos recipientes de inhaladores; los proveedores pueden necesitar soporte para el archivo maestro de materiales de embalaje
Archivo maestro de excipientes	Información relativa a excipientes farmacéuticos como saborizantes, edulcorantes, conservantes y otros ingredientes funcionales; los proveedores pueden necesitar apoyo del archivo maestro de excipientes

Los requisitos aplicables no son idénticos en todas estas categorías.

El tipo de archivo puede afectar a:

• Requisitos de documentación
• Formato de envío
• Tasas de presentación
• Información técnica incluida
• Mantenimiento continuo

Las empresas deben identificar el tipo de archivo correcto antes de preparar el paquete de envío. 

¿Qué hace que las presentaciones de archivos maestros de China sean diferentes?

China tiene varios requisitos que distinguen su proceso de archivo de los sistemas de archivo maestro en otros mercados. 

Las presentaciones deben prepararse en chino

Todas las presentaciones de archivos maestros a CDE/NMPA deben prepararse en chino.

Por lo tanto, los documentos justificativos emitidos originalmente en otro idioma pueden requerir traducción al chino antes de su envío.

La traducción no debe tratarse como un paso administrativo final. La terminología técnica, las especificaciones, la información de fabricación y los compromisos normativos deben ser coherentes con los documentos originales. 

Los titulares extranjeros requieren un agente local

Un titular de archivo maestro extranjero debe designar a un agente.

El agente admite:

• Comunicación con CDE/NMPA
• Actividades de envío
• Correspondencia normativa
• Actividades de seguimiento

Para las empresas extranjeras, el agente sigue siendo relevante después de la presentación inicial porque las preguntas de la agencia, las enmiendas y el mantenimiento continuo pueden requerir una comunicación continua con CDE/NMPA. 

China utiliza un sistema de estado I y A

Después del envío y la aceptación, el archivo maestro aparece en la base de datos CDE con el estado I.

La terminología del estado de registro público de CDE generalmente distingue entre:

• I, o Inactivo: El archivo maestro está disponible como referencia, pero aún no ha completado la revisión vinculada.
• A, o Activo: El archivo maestro ha pasado correctamente la revisión vinculada junto con una solicitud de medicamento asociada.

Por lo tanto, recibir un estado “I” no significa que se haya completado la revisión vinculada. La distinción es importante tanto para el titular como para los clientes que quieran hacer referencia al archivo. 

¿Qué documentos se incluyen normalmente en un archivo maestro de China?

Los requisitos exactos varían según el tipo de archivo maestro, pero los envíos de archivos maestros de China suelen incluir documentación administrativa e información de calidad técnica.

Los elementos de envío típicos incluyen:

• Carta de presentación
• Formulario de solicitud
• Índice
• Detalles de fabricación
• Información general del producto
• Carta de cita del agente
• Información de calidad
• Declaración de compromiso
• Información de contacto

 

Carta de presentación

La carta de presentación presenta la presentación e identifica el tipo de presentación que se realiza. 

Formulario de solicitud

El formulario de solicitud contiene información administrativa y de presentación, que incluye:

• Nombre de la empresa
• Dirección
• Persona de contacto
• Dirección de correo electrónico
• Número de teléfono
• Información de envío

 

Carta de cita del agente

El titular debe documentar el nombramiento de su agente.

Para los titulares extranjeros, la documentación del nombramiento del agente debe prepararse en un formulario aceptable para la presentación de CDE/NMPA y puede requerir autenticación formal dependiendo del tipo de documento y las circunstancias de presentación. 

Declaración de compromiso

Normalmente se incluye una Declaración de compromiso para confirmar que los archivos electrónicos enviados están libres de virus o software malicioso. 

Documentación de calidad

La presentación también incluye la información técnica aplicable sobre el material.

Esto puede incluir:

• Índice
• Información general del producto
• Información de fabricación
• Documentación de calidad de apoyo

El contenido técnico exacto depende del tipo de archivo maestro y de los requisitos de CDE aplicables. 

¿Se requiere una carta de autorización para la presentación inicial?

N.oUn titular de archivo maestro no necesita un cliente autorizado antes de enviar el archivo maestro inicial.

La Carta de autorización puede enviarse más tarde cuando un solicitante de medicamentos necesite hacer referencia al archivo.

Cuando un solicitante de drogas hace referencia al Archivo maestro en su solicitud, el solicitante generalmente envía la Carta de autorización al CDE como parte del proceso de revisión vinculado.

Esto permite a un proveedor establecer su archivo maestro antes de que se haya identificado a cada cliente futuro.

Para los proveedores que dan soporte a múltiples clientes, las cartas de autorización deben gestionarse cuidadosamente, por lo que hay un registro claro de qué clientes pueden hacer referencia al archivo. 

¿Hay cargos por los envíos de archivos maestros de China?

La estructura de tarifas depende del tipo de archivo maestro.

Tipo de archivo maestro	Tarifa de presentación
Archivo maestro de material de embalaje	Sin cargo de presentación
Archivo maestro de excipientes	Sin cargo de presentación
Archivo maestro de API	Tarifa de solicitud requerida

Las empresas que preparan un archivo maestro de API deben incluir la tarifa de agencia aplicable en su planificación de envío.

La información actual sobre los cargos de CDE/NMPA debe confirmarse antes de la presentación, ya que los cargos y los requisitos administrativos pueden cambiar. 

¿Cómo se envían los archivos maestros de China?

Los envíos de archivos maestros de China generalmente se preparan para su envío a través de canales administrativos reconocidos por CDE/NMPA, que pueden incluir medios físicos electrónicos o envíos electrónicos a través de la plataforma de la agencia, dependiendo del tipo de archivo y los requisitos actuales de la agencia.

1. Una copia electrónica compilada en un CD y enviada por correo a la agencia
2. Una presentación compilada electrónicamente presentada a través del portal de presentación de CDE

El formato de envío también puede variar según el tipo de archivo maestro.

Tipo de archivo maestro	Formato de envío común
Archivo maestro de materiales de embalaje	Por lo general, no ECCTe
Archivo maestro de excipientes	Por lo general, no ECCTe
Archivo maestro de API	No eCTD o eCTD

A partir del 1 de marzo de 2026, los envíos de archivos maestros de API pueden utilizar formatos no eCTD o eCTD, lo que puede aumentar la necesidad de soporte de envío eCTD durante la preparación del dossier. Las empresas también deben revisar las directrices actuales de CDE eCTD antes de compilar el dossier.

Las empresas deben confirmar el formato aplicable antes de compilar el dossier, ya que la estructura del documento y el proceso de presentación difieren significativamente entre no eCTD y eCTD. 

¿Cuál es la diferencia entre no eCTD y eCTD?

Formato no eCTD

Un envío que no sea eCTD utiliza una estructura de carpetas CDE predefinida.

Los documentos deben colocarse en las secciones especificadas por el CDE y seguir los requisitos de organización y formato de documentos de la agencia.

A diferencia de eCTD, no eCTD no requiere:

• Una red troncal XML
• Gestión del ciclo de vida basada en secuencias

En su lugar, se asigna un número de solicitud a la submission. 

Formato eCTD

Una presentación de eCTD organiza documentos de calidad bajo encabezados de documentos técnicos comunes reconocidos internacionalmente.

El formato también utiliza números de envío secuenciales para gestionar el ciclo de vida de la presentación, como:

• 0001
• 0002
• Secuencias posteriores

El marco de presentación de archivos maestros API de China está avanzando hacia un uso más amplio de formatos de presentación electrónica estandarizados, incluido eCTD, que respalda una gestión del ciclo de vida más estructurada con el tiempo.

El formato administrativo también sigue siendo importante.

Los documentos pueden requerir:

• Paginación
• Tablas de contenido
• Encabezados de sección
• Tablas y encabezados de figuras
• Hipervínculos dentro de los archivos
• Hipervínculos entre archivos
• Reconocimiento de texto OCR

Estos requisitos ayudan a los revisores a localizar y mover la información de manera eficiente. 

¿Qué sucede después de enviar el archivo maestro?

Un archivo maestro de China necesita mantenimiento continuo después de la presentación inicial.

Las responsabilidades principales del ciclo de vida normalmente incluyen:

• Informes anuales
• Actualizaciones de información de contacto
• Actualizaciones de información de calidad y enmiendas del archivo maestro
• Respuestas a consultas de agencias

 

Informes anuales

Los informes anuales deben presentarse en el primer trimestre de cada año, cuando corresponda.

El informe contiene información como:

• Información de contacto actual para los informes anuales del archivo maestro
• Modificaciones enviadas desde la presentación original o el informe anual anterior

 

Modificaciones administrativas

Puede ser necesaria una enmienda administrativa cuando cambie la información, que incluye:

• Persona de contacto
• Agente
• Nombre del titular del archivo maestro

La información administrativa del archivo debe permanecer actualizada. 

Modificaciones de calidad

Los cambios en la información de calidad pueden requerir una enmienda.

Algunos ejemplos de cambios relacionados con la calidad que pueden requerir evaluación o enmienda incluyen:

• Actualizaciones del proceso de fabricación
• Adición de un nuevo modelo

 

Consultas de agencias

CDE/NMPA puede solicitar información adicional en cualquier momento.

Las comunicaciones pueden llegar a través de:

• Llamadas telefónicas
• Mensajes
• Cartas
• La plataforma reguladora

 El titular y el agente deben contar con un proceso para identificar estas comunicaciones y responder con prontitud.

Un archivo que estaba completo cuando se envió puede quedar obsoleto si no se informan los cambios o se omite el mantenimiento anual. 

¿Qué deben comprobar las empresas antes de presentar la solicitud?

Antes de compilar la presentación, las empresas deben confirmar seis áreas. 

1. Tipo de archivo maestro

Determine si la presentación cubre:

• API
• Excipiente
• Material de embalaje farmacéutico

El tipo de archivo influye en los requisitos de documentación, formato y tarifa. 

2. Documentación en chino

Identificar qué documentos originales requieren traducción y confirmar que la terminología técnica sigue siendo coherente entre las versiones original y traducida. 

3. Cita de agente local

Los titulares extranjeros deben contar con un acuerdo de agente, incluida la documentación de nombramiento requerida. 

4. Documentos administrativos

Confirme que la presentación contiene lo siguiente:

• Formularios
• Información de contacto
• Documentación de la cita
• Correspondencia de envío
• Estados de cuenta

 

5. Formato de envío

Determine si la presentación utilizará:

• Sin eCTD
• eCTD

A continuación, estructura y formatea la presentación en consecuencia. 

6. Responsabilidad del ciclo de vida

Identificar quién gestionará:

• Informes anuales
• Enmiendas
• Cartas de autorización
• Correspondencia de la agencia
• Respuestas de deficiencia
• Actualizaciones de contactos

Un archivo maestro necesita un propietario claro después de completar el envío inicial. 

Cómo Registrar Corp puede admitir los archivos maestros de China

Los envíos de archivos maestros de China implican requisitos administrativos específicos de la agencia, formato de documentos, coordinación en chino, comunicación segura y responsabilidades de archivo continuas. Las empresas que gestionan presentaciones en múltiples mercados también pueden necesitar servicios globales de archivo maestro para mantener alineadas las presentaciones y las obligaciones del ciclo de vida.

Registrar Corp puede actuar como agente autorizado durante todo el ciclo de vida del archivo maestro y ayudar con los servicios de archivo maestro de China, incluidos:

• Comunicaciones seguras de la agencia
• Correspondencia con la agencia
• Nuevas presentaciones
• Enmiendas
• Presentaciones de respuesta ante deficiencias
• Informes anuales
• Actualizaciones administrativas
• Cambios de contacto
• Cartas de autorización
• Coordinación con proveedores de servicios de traducción cualificados

Registrar Corp también puede compilar y enviar archivos maestros a través de sus cuentas de plataforma de agencia. Esto puede ayudar a las empresas a evitar establecer y administrar sus propias cuentas CDE. Debido a que la plataforma CDE y el proceso de presentación son específicos de China, las empresas extranjeras deben planificar el idioma, el acceso, la configuración de la cuenta y la coordinación administrativa antes de la presentación.

Los clientes también pueden acceder de forma segura a sus datos de envío archivados a través del Registrar Hub, lo que ayuda a mantener el acceso a los archivos normativos cuando cambian el personal interno o las responsabilidades.

Alcance del servicio: Registrar Corp proporciona asistencia administrativa para la revisión y presentación para ayudar a garantizar que el formato de presentación cumpla con los requisitos de la agencia. El titular del archivo maestro sigue siendo responsable del contenido técnico que se envía. 

Analice los requisitos de su archivo maestro de ChinaRevisar mi archivo maestro de China 

Preguntas frecuentes

 ¿Qué es un archivo maestro de China?

Un archivo maestro de China es un archivo confidencial enviado a CDE/NMPA para respaldar una solicitud que se somete a revisión regulatoria. Permite al titular proporcionar información de propiedad exclusiva directamente a la agencia sin dar el dossier confidencial completo al cliente que hace referencia al archivo. 

¿Qué tipos de archivos maestros se pueden enviar en China?

China acepta archivos maestros para ingredientes farmacéuticos activos, excipientes farmacéuticos y materiales de envasado farmacéutico. 

¿Los archivos maestros de China deben enviarse en chino?

Sí. Las presentaciones de archivos maestros a CDE/NMPA deben prepararse en chino. Los documentos justificativos emitidos en otro idioma pueden necesitar traducción al chino. 

¿Necesita un titular de archivo maestro extranjero un agente?

Sí. Los titulares extranjeros requieren que un agente respalde la presentación, la comunicación de la agencia, la correspondencia y las actividades de seguimiento. 

¿Qué significa “yo”?

El estado “I” generalmente significa que el archivo maestro está disponible como referencia, pero aún no ha completado una revisión vinculada con una solicitud de fármaco asociada. 

¿Qué significa un estado?

Un estado indica que el archivo maestro superó correctamente la revisión vinculada junto con una solicitud de medicamento asociada. 

¿Se requiere una carta de autorización para la presentación inicial?

No. Se puede archivar un archivo maestro sin un cliente autorizado. Cuando un solicitante de drogas hace referencia más adelante al archivo, el solicitante envía la Carta de autorización al CDE. 

¿Hay cargos por los archivos maestros de China?

La posición de la tarifa depende del tipo de archivo maestro. Los Archivos maestros de material de embalaje y excipientes no suelen estar sujetos a tasas de presentación, mientras que los Archivos maestros de API pueden requerir una tasa de solicitud. Las empresas deben confirmar los requisitos actuales de los cargos de CDE/NMPA antes de presentarlos. 

¿Se requieren informes anuales?

Sí. Los informes anuales se utilizan para mantener actualizada la información clave del archivo maestro y deben enviarse de acuerdo con el calendario de mantenimiento de CDE/NMPA aplicable, incluidos los informes anuales del primer trimestre cuando corresponda. 

¿Se puede actualizar un archivo maestro de China después del envío?

Sí. Es posible que se requieran modificaciones administrativas o de calidad cuando cambie la información. CDE/NMPA también puede solicitar información adicional, y los titulares deben responder con prontitud. 

Cierre: mantenga el archivo listo para la aplicación que depende de él

Un archivo maestro de China protege la información confidencial al tiempo que permite a los clientes hacer referencia al material en las solicitudes que se están revisando. Sin embargo, el primer paso es archivar el dossier.

El archivo debe permanecer actualizado, las autorizaciones de los clientes deben gestionarse, los informes anuales deben enviarse, los cambios deben reflejarse a través de las enmiendas apropiadas y las preguntas de la agencia requieren respuestas oportunas.

Registrar Corp puede respaldar el lado administrativo del ciclo de vida del archivo maestro, desde la compilación inicial y el envío hasta las enmiendas, los informes anuales, las respuestas de deficiencias, las comunicaciones de la agencia y las cartas de autorización. 

⏱️ La aplicación de su cliente no debería estar esperando un problema administrativo con el archivo maestro.

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