Les fichiers maîtres chinois sont des dépôts confidentiels soumis au CDE/NMPA pour appuyer la demande de médicament d’un client sans exiger que le détenteur du fichier maître divulgue des informations techniques exclusives directement à ce client. La Chine accepte les fichiers maîtres pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, les excipients pharmaceutiques et les matériaux d’emballage. Les soumissions doivent être préparées en chinois, les détenteurs étrangers doivent faire appel à un agent local, et le dossier doit être conservé par le biais d’amendements, de rapports annuels et de réponses en temps opportun aux demandes des agences.

La fourniture d’un API, d’un excipient ou d’un matériau d’emballage pour une application de médicament en Chine peut nécessiter des informations détaillées sur la façon dont ce matériau est fabriqué, contrôlé, testé et entretenu.

Cela crée un défi pour les fournisseurs. L’autorité réglementaire a besoin de suffisamment d’informations techniques pour évaluer le matériau, mais le fournisseur peut ne pas souhaiter que les informations de fabrication exclusives soient divulguées directement à son client.

Un fichier maître permet de répondre aux deux besoins.

Le titulaire soumet des informations confidentielles directement aux autorités réglementaires chinoises. Un client autorisé peut alors faire référence à ce dossier à l’appui de sa propre demande en cours d’examen sans recevoir le dossier exclusif complet du titulaire.

Pour les entreprises étrangères, le processus comprend également des exigences spécifiques à la Chine pour la langue, la représentation locale, le format de soumission, le statut réglementaire et la maintenance continue.

Le dépôt du Master File n’est donc qu’une seule étape. Les entreprises doivent également gérer les autorisations des clients, les amendements, les rapports annuels, la correspondance avec les agences et la maintenance à long terme des fichiers. 

Qu’est-ce qu’un fichier maître chinois ?

Un dossier principal est un dépôt confidentiel volontaire soumis à une agence réglementaire à l’appui de la demande d’une autre société.

Par exemple, un fabricant d’API peut fournir un ingrédient utilisé dans le nouveau médicament d’un client. L’autorité réglementaire qui examine cette demande de médicament aura besoin d’informations détaillées sur l’IPA, y compris où et comment il est fabriqué.

Au lieu de fournir des informations de fabrication confidentielles directement au client, le fabricant de l’API peut soumettre ces informations dans un fichier maître. Le client peut alors référencer le fichier dans son application.

Dans un arrangement de fichier maître, les parties clés sont :

Fête	Rôle
Titulaire du fichier principal	La personne ou la société qui soumet et tient à jour le fichier maître
Candidat / Client / Partie autorisée	L’entreprise ayant une demande en cours d’examen qui est autorisée à référencer le fichier maître

Le fichier maître prend en charge l’application du client tout en aidant le titulaire à protéger les informations techniques confidentielles. 

Quelles agences gèrent les fichiers maîtres chinois ?

Deux organisations jouent un rôle important dans le système de réglementation des médicaments chinois. 

Administration nationale des produits médicaux

La National Medical Products Administration, ou NMPA, est l’autorité réglementaire nationale chinoise responsable de la supervision et de l’administration des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux.

Ses responsabilités comprennent :

• Établir des exigences réglementaires
• Établir des normes techniques
• Superviser l’approbation du produit
• Supervision des produits réglementés après approbation

 

Centre d’évaluation des médicaments

Le Centre d’évaluation des médicaments, ou CDE, opère sous la NMPA et se concentre sur l’évaluation scientifique et technique des demandes de médicaments.

Le CDE examine les dossiers d’enregistrement des médicaments et évalue des domaines tels que :

• Qualité
• Sécurité
• Efficacité

Son examen technique soutient les décisions réglementaires de la NMPA.

Pour les détenteurs de fichiers maîtres, le CDE est au cœur du processus de dépôt, d’examen, de correspondance et de cycle de vie. 

Quels types de fichiers maîtres chinois peuvent être soumis ?

Il existe trois principaux types de fichiers maîtres chinois.

Type de fichier maître	Ce qu’il couvre
Fichier principal API	Informations confidentielles concernant la fabrication, le contrôle qualité et les spécifications d’un ingrédient pharmaceutique actif ; les fournisseurs peuvent avoir besoin d’une assistance API Master File
Dossier principal du matériel d’emballage	Informations sur les matériaux d’emballage pharmaceutiques tels que les bouteilles en plastique, les plateaux, les ampoules et certains récipients d’inhalateurs ; les fournisseurs peuvent avoir besoin d’une assistance pour le dossier principal des matériaux d’emballage
Fichier principal des excipients	Informations concernant les excipients pharmaceutiques tels que les arômes, les édulcorants, les conservateurs et autres ingrédients fonctionnels ; les fournisseurs peuvent avoir besoin d’un soutien du fichier principal des excipients

Les exigences applicables ne sont pas identiques dans ces catégories.

Le type de fichier peut affecter :

• Exigences en matière de documentation
• Format de soumission
• Frais de dépôt
• Informations techniques incluses
• Maintenance continue

Les entreprises doivent identifier le type de fichier correct avant de préparer le dossier de soumission. 

Qu’est-ce qui différencie les soumissions de fichiers maîtres chinois ?

La Chine a plusieurs exigences qui distinguent son processus de dépôt des systèmes de fichiers maîtres sur d’autres marchés. 

Les soumissions doivent être préparées en chinois

Toutes les soumissions de fichiers maîtres au CDE/NMPA doivent être préparées en chinois.

Les documents justificatifs initialement émis dans une autre langue peuvent donc nécessiter une traduction en chinois avant la soumission.

La traduction ne doit pas être traitée comme une étape administrative finale. La terminologie technique, les spécifications, les informations de fabrication et les engagements réglementaires doivent rester cohérents avec les documents sources. 

Les détenteurs étrangers ont besoin d’un agent local

Un détenteur de fichier maître à l’étranger doit désigner un agent.

L’agent prend en charge :

• Communication avec le CDE/NMPA
• Activités de soumission
• Correspondance réglementaire
• Activités de suivi

Pour les sociétés étrangères, l’agent reste pertinent après la soumission initiale, car les questions de l’agence, les amendements et la maintenance continue peuvent nécessiter une communication continue avec le CDE/NMPA. 

La Chine utilise un système de statut I et A

Après soumission et acceptation, le Master File est répertorié dans la base de données CDE avec un statut I.

La terminologie du statut d’enregistrement public de la CDE fait généralement la distinction entre :

• I, ou Inactif : Le fichier maître est disponible pour référence, mais n’a pas encore terminé l’examen lié.
• A, ou Actif : Le fichier maître a réussi l’examen lié avec une demande de médicament associée.

Recevoir un statut « I » ne signifie donc pas que l’examen lié a été terminé. La distinction est importante à la fois pour le titulaire et les clients qui peuvent vouloir référencer le fichier. 

Quels documents sont généralement inclus dans un fichier maître chinois ?

Les exigences exactes varient selon le type de fichier maître, mais les soumissions de fichier maître chinois comprennent généralement à la fois la documentation administrative et les informations techniques sur la qualité.

Les éléments de soumission typiques comprennent :

• Lettre de soumission
• Formulaire de demande
• Table des matières
• Détails de fabrication
• Informations générales sur le produit
• Lettre de nomination de l’agent
• Informations sur la qualité
• Déclaration d’engagement
• Coordonnées

 

Lettre de soumission

La lettre de soumission présente le dépôt et identifie le type de soumission en cours. 

Formulaire de demande

Le formulaire de demande contient des informations administratives et de soumission, notamment :

• Nom de la société
• Adresse
• Personne à contacter
• Adresse e-mail
• Numéro de téléphone
• Informations sur la soumission

 

Lettre de nomination de l’agent

Le titulaire doit documenter la nomination de son mandataire.

Pour les détenteurs étrangers, la documentation de nomination de l’agent doit être préparée sous une forme acceptable pour la soumission CDE/NMPA et peut nécessiter une authentification formelle en fonction du type de document et des circonstances de soumission. 

Déclaration d’engagement

Une Déclaration d’engagement est généralement incluse pour confirmer que les fichiers électroniques soumis sont exempts de virus ou de logiciels malveillants. 

Documentation qualité

Le dépôt comprend également les informations techniques applicables sur le matériel.

Cela peut inclure :

• Table des matières
• Informations générales sur le produit
• Informations sur la fabrication
• Documentation de qualité à l’appui

Le contenu technique exact dépend du type de fichier maître et des exigences CDE applicables. 

Une lettre d’autorisation est-elle requise pour le dépôt initial ?

Non.Un détenteur de fichier maître n’a pas besoin d’un client autorisé avant de soumettre le fichier maître initial.

La lettre d’autorisation peut être soumise ultérieurement lorsqu’un demandeur de médicament doit faire référence au dossier.

Lorsqu’un demandeur de médicaments fait référence au dossier principal dans sa demande, le demandeur soumet généralement la lettre d’autorisation au CDE dans le cadre du processus d’examen lié.

Cela permet à un fournisseur d’établir son fichier maître avant que chaque client futur n’ait été identifié.

Pour les fournisseurs qui prennent en charge plusieurs clients, les lettres d’autorisation doivent être gérées avec soin, de sorte qu’il existe un enregistrement clair des clients autorisés à faire référence au dossier. 

Y a-t-il des frais pour les soumissions de fichiers maîtres en Chine ?

La structure des frais dépend du type de fichier maître.

Type de fichier maître	Frais de dépôt
Dossier principal du matériel d’emballage	Pas de frais de dépôt
Fichier principal des excipients	Pas de frais de dépôt
Fichier principal API	Frais de candidature requis

Les sociétés préparant un fichier principal API doivent inclure les frais d’agence applicables dans leur planification de soumission.

Les informations actuelles sur les frais CDE/NMPA doivent être confirmées avant le dépôt, car les frais et les exigences administratives peuvent changer. 

Comment les fichiers maîtres chinois sont-ils soumis ?

Les soumissions de fichiers maîtres en Chine sont généralement préparées pour la soumission par le biais de canaux administratifs reconnus par le CDE/NMPA, qui peuvent inclure des supports électroniques physiques ou des soumissions électroniques via la plateforme de l’agence, en fonction du type de fichier et des exigences actuelles de l’agence.

1. Une copie électronique compilée sur un CD et envoyée à l’agence
2. Une soumission compilée électroniquement déposée via le portail de soumission CDE

Le format de soumission peut également varier selon le type de fichier principal.

Type de fichier maître	Format de soumission commun
Dossier principal des matériaux d’emballage	Généralement, non-eCTD
Fichier principal des excipients	Généralement, non-eCTD
Fichier principal API	Non-eCTD ou eCTD

À compter du 1er mars 2026, les soumissions de fichiers maîtres API peuvent utiliser un format non eCTD ou eCTD, ce qui peut augmenter le besoin de soutien à la soumission eCTD pendant la préparation du dossier. Les entreprises doivent également examiner les directives actuelles de la CDE en matière d’eCTD avant de compiler le dossier.

Les sociétés doivent confirmer le format applicable avant de compiler le dossier, car la structure du document et le processus de soumission diffèrent considérablement entre les documents non eCTD et eCTD. 

Quelle est la différence entre une eCTD et une eCTD ?

Format non eCTD

Une soumission non eCTD utilise une structure de dossiers CDE prédéfinie.

Les documents doivent être placés dans les sections spécifiées par le CDE et suivre les exigences de l’agence en matière d’organisation et de formatage des documents.

Contrairement à l’eCTD, la non-eCTD ne nécessite pas :

• Une dorsale XML
• Gestion du cycle de vie basée sur la séquence

Au lieu de cela, un numéro de demande est attribué à la soumission. 

Format eCTD

Une soumission eCTD organise les documents de qualité sous forme d’en-têtes de documents techniques communs internationalement reconnus.

Le format utilise également des numéros de soumission séquentiels pour gérer le cycle de vie du dépôt, tels que :

• 0001
• 0002
• Séquences suivantes

Le cadre de soumission des fichiers maîtres API de Chine s’oriente vers une utilisation plus large des formats de soumission électroniques standardisés, y compris eCTD, qui prend en charge une gestion plus structurée du cycle de vie au fil du temps.

Le formatage administratif reste également important.

Les documents peuvent nécessiter :

• Pagination
• Tables des matières
• En-têtes de section
• Tableaux et en-têtes de figure
• Liens hypertexte dans les fichiers
• Liens hypertexte entre les fichiers
• Reconnaissance du texte OCR

Ces exigences aident les réviseurs à localiser et à parcourir efficacement les informations. 

Que se passe-t-il après la soumission du fichier maître ?

Un fichier maître chinois nécessite une maintenance continue après le dépôt initial.

Les principales responsabilités du cycle de vie comprennent généralement :

• Rapports annuels
• Mises à jour des coordonnées
• Mises à jour des informations de qualité et modifications du fichier maître
• Réponses aux demandes des agences

 

Rapports annuels

Les rapports annuels doivent être soumis au cours du premier trimestre de chaque année, le cas échéant.

Le rapport contient des informations telles que :

• Coordonnées actuelles pour les rapports annuels du fichier maître
• Modifications soumises depuis le dépôt original ou le rapport annuel précédent

 

Modifications administratives

Un amendement administratif peut être nécessaire lorsque les informations changent, notamment :

• Personne à contacter
• Agent
• Nom du détenteur du fichier maître

Les informations administratives du dossier doivent rester à jour. 

Modifications de la qualité

Les modifications apportées aux informations de qualité peuvent nécessiter une modification.

Exemples de changements liés à la qualité pouvant nécessiter une évaluation ou une modification :

• Mises à jour du processus de fabrication
• Ajout d’un nouveau modèle

 

Demandes des agences

Le CDE/NMPA peut demander des informations supplémentaires à tout moment.

Les communications peuvent arriver par :

• Appels téléphoniques
• Messages
• Lettres
• La plateforme réglementaire

 Le titulaire et l’agent doivent disposer d’un processus pour identifier ces communications et y répondre rapidement.

Un fichier qui était complet lors de la soumission peut devenir obsolète si les modifications ne sont pas signalées ou si la maintenance annuelle est manquée. 

Que doivent vérifier les entreprises avant de déposer le dossier ?

Avant de compiler la soumission, les entreprises doivent confirmer six domaines. 

1. Type de fichier maître

Déterminer si le dépôt couvre :

• API
• Excipient
• Matériau d’emballage pharmaceutique

Le type de fichier influence les exigences en matière de documentation, de format et de frais. 

2. Documentation en chinois

Identifier les documents sources qui nécessitent une traduction et confirmer que la terminologie technique reste cohérente entre les versions originale et traduite. 

3. Rendez-vous avec un agent local

Les détenteurs étrangers doivent disposer d’un arrangement d’agent, y compris la documentation de nomination requise. 

4. Documents administratifs

Confirmez que le dépôt contient les éléments requis :

• Formulaires
• Coordonnées
• Documentation du rendez-vous
• Correspondance de soumission
• Déclarations

 

5. Format de soumission

Déterminer si le dépôt utilisera :

• Non-eCTD
• eCTD

Ensuite, structurez et formatez la soumission en conséquence. 

6. Responsabilité du cycle de vie

Identifier qui gérera :

• Rapports annuels
• Amendements
• Lettres d’autorisation
• Correspondance avec l’agence
• Réponses au déficit
• Mises à jour des contacts

Une fois la soumission initiale terminée, un fichier maître doit être accompagné d’un propriétaire clair. 

Comment Registrar Corp peut prendre en charge les fichiers maîtres de Chine

Les soumissions de fichiers maîtres en Chine impliquent des exigences administratives spécifiques à l’agence, le formatage des documents, la coordination en chinois, la communication sécurisée et les responsabilités continues de dépôt. Les entreprises qui gèrent des dépôts sur plusieurs marchés peuvent également avoir besoin de services de fichiers maîtres mondiaux pour maintenir les soumissions et les obligations de cycle de vie alignées.

Registrar Corp peut agir en tant qu’agent autorisé tout au long du cycle de vie du fichier maître et aider avec les services du fichier maître chinois, notamment :

• Communications sécurisées avec les agences
• Correspondance avec l’agence
• Nouvelles soumissions
• Amendements
• Dépôts de réponse au déficit
• Rapports annuels
• Mises à jour administratives
• Changements de contact
• Lettres d’autorisation
• Coordination avec des prestataires de services de traduction qualifiés

Registrar Corp peut également compiler et soumettre des fichiers maîtres via ses comptes de plateforme d’agence. Cela peut aider les entreprises à éviter d’établir et de gérer leurs propres comptes CDE. Étant donné que la plateforme CDE et le processus de soumission sont spécifiques à la Chine, les entreprises étrangères doivent planifier la langue, l’accès, la configuration du compte et la coordination administrative avant le dépôt.

Les clients peuvent également accéder en toute sécurité à leurs données de soumission déposées via Registrar Hub, ce qui permet de maintenir l’accès aux fichiers réglementaires lorsque le personnel interne ou les responsabilités changent.

Portée du service : Registrar Corp fournit un support administratif pour l’examen et la soumission afin de s’assurer que le format de dépôt répond aux exigences de l’agence. Le titulaire du Master File reste responsable du contenu technique soumis. 

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Foire aux questions

 Qu’est-ce qu’un fichier maître chinois ?

Un dossier principal chinois est un dépôt confidentiel soumis au CDE/NMPA pour appuyer une demande faisant l’objet d’un examen réglementaire. Il permet au titulaire de fournir des informations exclusives directement à l’agence sans remettre le dossier confidentiel complet au client faisant référence au dossier. 

Quels types de fichiers maîtres peuvent être soumis en Chine ?

La Chine accepte les fichiers maîtres pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, les excipients pharmaceutiques et les matériaux d’emballage pharmaceutiques. 

Les fichiers maîtres chinois doivent-ils être soumis en chinois ?

Oui. Les soumissions de fichiers maîtres au CDE/NMPA doivent être préparées en chinois. Les documents justificatifs émis dans une autre langue peuvent nécessiter une traduction en chinois. 

Un détenteur de fichier maître à l’étranger a-t-il besoin d’un agent ?

Oui. Les détenteurs étrangers exigent qu’un agent soutienne les activités de soumission, de communication, de correspondance et de suivi de l’agence. 

Que signifie le statut « Je » ?

Le statut « I » signifie généralement que le fichier principal est disponible pour référence, mais n’a pas encore terminé un examen lié avec une demande de médicament associée. 

Que signifie le statut A ?

Un statut indique que le fichier maître a réussi l’examen lié avec une demande de médicament associée. 

Une lettre d’autorisation est-elle requise pour le dépôt initial ?

Non. Un fichier maître peut être déposé sans un client autorisé. Lorsqu’un demandeur de médicaments fait référence au dossier par la suite, le demandeur soumet la lettre d’autorisation au CDE. 

Y a-t-il des frais pour les fichiers maîtres chinois ?

La position des frais dépend du type de fichier maître. Les fichiers maîtres des matériaux d’emballage et des excipients ne sont généralement pas soumis à des frais de dépôt, tandis que les fichiers maîtres API peuvent nécessiter des frais de candidature. Les sociétés doivent confirmer les exigences actuelles en matière de frais CDE/NMPA avant de déposer le dossier. 

Des rapports annuels sont-ils requis ?

Oui. Les rapports annuels sont utilisés pour tenir à jour les informations clés du fichier maître et doivent être soumis conformément au calendrier de maintenance CDE/NMPA applicable, y compris les rapports annuels du premier trimestre, le cas échéant. 

Un fichier maître chinois peut-il être mis à jour après la soumission ?

Oui. Des modifications administratives ou de qualité peuvent être nécessaires lorsque les informations changent. Le CDE/NMPA peut également demander des informations supplémentaires, et les détenteurs doivent répondre rapidement. 

Fermeture – Gardez le fichier prêt pour l’application qui en dépend

Un fichier maître chinois protège les informations confidentielles tout en permettant aux clients de référencer le matériel dans les applications examinées. Cependant, le dépôt du dossier n’est que la première étape.

Le dossier doit rester à jour, les autorisations des clients doivent être gérées, les rapports annuels doivent être soumis, les modifications doivent être reflétées par les amendements appropriés et les questions de l’agence nécessitent des réponses en temps opportun.

Registrar Corp peut soutenir le côté administratif du cycle de vie du fichier maître, de la compilation initiale à la soumission, en passant par les amendements, les rapports annuels, les réponses aux déficiences, les communications de l’agence et les lettres d’autorisation. 

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