I file master cinesi sono documenti riservati inviati a CDE/NMPA per supportare la domanda di farmaco di un cliente senza richiedere al titolare del file master di divulgare informazioni tecniche proprietarie direttamente a tale cliente. La Cina accetta Master File per ingredienti farmaceutici attivi, eccipienti farmaceutici e materiali di imballaggio. Le presentazioni devono essere preparate in cinese, i titolari all’estero richiedono un agente locale e il file deve essere mantenuto attraverso modifiche, relazioni annuali e risposte tempestive alle richieste dell’agenzia.

La fornitura di un API, di un eccipiente o di un materiale di imballaggio per una domanda di farmaco in Cina può richiedere informazioni dettagliate su come tale materiale viene prodotto, controllato, testato e sottoposto a manutenzione.

Questo crea una sfida per i fornitori. L’autorità regolatoria ha bisogno di informazioni tecniche sufficienti per valutare il materiale, ma il fornitore potrebbe non volere che le informazioni di produzione proprietarie siano divulgate direttamente al proprio cliente.

Un Master File fornisce un modo per soddisfare entrambe le esigenze.

Il titolare invia informazioni riservate direttamente alle autorità di regolamentazione cinesi. Un cliente autorizzato può quindi fare riferimento a tale file a supporto della propria applicazione in esame senza ricevere il dossier proprietario completo del titolare.

Per le società estere, il processo include anche requisiti specifici per la Cina per lingua, rappresentanza locale, formato di presentazione, stato normativo e manutenzione continua.

La presentazione del Master File è quindi solo una fase. Le aziende devono anche gestire le autorizzazioni dei clienti, le modifiche, i report annuali, la corrispondenza con le agenzie e la manutenzione dei file a lungo termine. 

Che cosa è un Master File Cina?

Un Master File è un deposito volontario riservato presentato a un’agenzia regolatoria a supporto della domanda di un’altra azienda.

Ad esempio, un produttore di API può fornire un ingrediente utilizzato nel nuovo prodotto farmaceutico di un cliente. L’autorità regolatoria che esamina la domanda di approvazione del farmaco avrà bisogno di informazioni dettagliate sull’API, incluso dove e come viene prodotto.

Invece di fornire informazioni riservate sulla produzione direttamente al cliente, il produttore dell’API può inviare tali informazioni in un Master File. Il cliente può quindi fare riferimento al file nella sua applicazione.

In un accordo di Master File, le parti chiave sono:

Festa	Ruolo
Titolare del file master	La persona o l’azienda che invia e conserva il Master File
Richiedente/Cliente/Parte autorizzata	L’azienda con una domanda in esame che è autorizzata a fare riferimento al Master File

Il Master File supporta l’applicazione del cliente, aiutando il titolare a proteggere le informazioni tecniche riservate. 

Quali agenzie gestiscono i master file cinesi?

Due organizzazioni svolgono un ruolo importante nel sistema di regolamentazione dei farmaci in Cina. 

Amministrazione nazionale dei prodotti medici

La National Medical Products Administration, o NMPA, è l’autorità regolatoria nazionale cinese responsabile della supervisione e della somministrazione di farmaci, cosmetici e dispositivi medici.

Le sue responsabilità includono:

• Stabilire i requisiti normativi
• Stabilire standard tecnici
• Supervisionare l’approvazione del prodotto
• Supervisione dei prodotti regolamentati dopo l’approvazione

 

Centro per la valutazione dei farmaci

Il Centro per la valutazione dei farmaci, o CDE, opera sotto NMPA e si concentra sulla valutazione scientifica e tecnica delle domande di farmaci.

Il CDE esamina i dossier di registrazione dei farmaci e valuta aree quali:

• Qualità
• Sicurezza
• Efficacia

La sua revisione tecnica supporta le decisioni normative dell’NMPA.

Per i titolari di Master File, il CDE è fondamentale per l’archiviazione, la revisione, la corrispondenza e il processo del ciclo di vita. 

Quali tipi di file master cinesi possono essere inviati?

Esistono tre tipi principali di file master cinesi.

Tipo di file master	Cosa copre
File master API	Informazioni riservate riguardanti la produzione, il controllo di qualità e le specifiche di un ingrediente farmaceutico attivo; i fornitori potrebbero aver bisogno del supporto del Master File API
File anagrafico materiale di confezionamento	Informazioni per i materiali di imballaggio farmaceutico come bottiglie di plastica, vassoi, ampolle e alcuni contenitori di inalatori; i fornitori potrebbero aver bisogno di supporto per il Master File del materiale di imballaggio
File master degli eccipienti	Informazioni relative agli eccipienti farmaceutici come aromi, dolcificanti, conservanti e altri ingredienti funzionali; i fornitori potrebbero aver bisogno del supporto del Master File degli eccipienti

I requisiti applicabili non sono identici in queste categorie.

Il tipo di file può influire su:

• Requisiti di documentazione
• Formato di invio
• Spese di archiviazione
• Informazioni tecniche incluse
• Manutenzione continua

Le aziende devono identificare il tipo di file corretto prima di preparare il pacchetto di presentazione. 

Cosa rende diverso l’invio di un Master File per la Cina?

La Cina ha diversi requisiti che distinguono il suo processo di archiviazione dai sistemi Master File in altri mercati. 

Le candidature devono essere redatte in cinese

Tutti gli invii di Master File a CDE/NMPA devono essere preparati in cinese.

I documenti giustificativi originariamente emessi in un’altra lingua possono quindi richiedere una traduzione in cinese prima della presentazione.

La traduzione non deve essere considerata come una fase amministrativa finale. La terminologia tecnica, le specifiche, le informazioni di produzione e gli impegni normativi devono rimanere coerenti con i documenti originali. 

I titolari d’oltremare necessitano di un agente locale

Un titolare di un Master File all’estero deve nominare un agente.

L’agente supporta:

• Comunicazione con CDE/NMPA
• Attività di invio
• Corrispondenza normativa
• Attività di follow-up

Per le società straniere, l’agente rimane rilevante dopo la presentazione iniziale perché le domande dell’agenzia, le modifiche e la manutenzione continua possono richiedere una comunicazione continua con CDE/NMPA. 

La Cina utilizza un sistema di stato I e A

Dopo l’invio e l’accettazione, il Master File è elencato nel database CDE con uno stato I.

La terminologia dello stato di registrazione pubblica del CDE distingue generalmente tra:

• I, o Inattivo: Il Master File è disponibile per riferimento ma non ha ancora completato la revisione collegata.
• A o Attivo: Il Master File ha superato con successo la revisione collegata insieme a una domanda di farmaco associata.

La ricezione di uno stato “I” non significa quindi che la revisione collegata sia stata completata. La distinzione è importante sia per il titolare che per i clienti che potrebbero voler fare riferimento al file. 

Quali documenti sono generalmente inclusi in un master file cinese?

I requisiti esatti variano in base al tipo di Master File, ma le presentazioni di Master File in Cina includono comunemente sia la documentazione amministrativa che le informazioni sulla qualità tecnica.

Gli elementi tipici della presentazione includono:

• Lettera di presentazione
• Modulo di domanda
• Sommario
• Dettagli di produzione
• Informazioni generali sul prodotto
• Lettera di nomina dell’agente
• Informazioni sulla qualità
• Dichiarazione di impegno
• Informazioni di contatto

 

Lettera di presentazione

La lettera di presentazione introduce il deposito e identifica il tipo di presentazione effettuata. 

Modulo di domanda

Il modulo di domanda contiene informazioni amministrative e di presentazione, tra cui:

• Nome azienda
• Indirizzo
• Persona di contatto
• Indirizzo e-mail
• Numero di telefono
• Informazioni sulla presentazione

 

Lettera di nomina dell’agente

Il titolare deve documentare la nomina del suo agente.

Per i titolari all’estero, la documentazione di nomina dell’agente deve essere preparata in un formato accettabile per la presentazione CDE/NMPA e può richiedere l’autenticazione formale a seconda del tipo di documento e delle circostanze di presentazione. 

Dichiarazione di impegno

Una dichiarazione di impegno è in genere inclusa per confermare che i file elettronici inviati sono privi di virus o software dannoso. 

Documentazione sulla qualità

Il deposito include anche le informazioni tecniche applicabili al materiale.

Ciò può includere:

• Sommario
• Informazioni generali sul prodotto
• Informazioni sulla produzione
• Documentazione di supporto alla qualità

Il contenuto tecnico esatto dipende dal tipo di Master File e dai requisiti CDE applicabili. 

È necessaria una lettera di autorizzazione per l’archiviazione iniziale?

No.Un titolare del Master File non ha bisogno di un cliente autorizzato prima di inviare il Master File iniziale.

La lettera di autorizzazione può essere inviata in un secondo momento quando un richiedente di droga deve fare riferimento al file.

Quando un richiedente di farmaci fa riferimento al Master File nella sua domanda, il richiedente generalmente invia la Lettera di autorizzazione al CDE come parte del processo di revisione collegato.

Ciò consente a un fornitore di stabilire il proprio Master File prima che ogni cliente futuro sia stato identificato.

Per i fornitori che supportano più clienti, le lettere di autorizzazione devono essere gestite con attenzione, in modo che vi sia una chiara registrazione di quali clienti sono autorizzati a fare riferimento al file. 

Sono previsti costi per l’invio di un Master File in Cina?

La struttura delle commissioni dipende dal tipo di Master File.

Tipo di file master	Tariffa di deposito
File anagrafico materiale di confezionamento	Nessuna tassa di deposito
File master degli eccipienti	Nessuna tassa di deposito
File master API	Quota di iscrizione obbligatoria

Le aziende che preparano un Master File API devono includere la commissione di agenzia applicabile nella pianificazione delle loro presentazioni.

Le informazioni attuali sulle commissioni CDE/NMPA devono essere confermate prima della presentazione, poiché le commissioni e i requisiti amministrativi possono cambiare. 

Come vengono presentati i master file cinesi?

Le presentazioni dei file master cinesi sono generalmente preparate per la presentazione tramite canali amministrativi riconosciuti da CDE/NMPA, che possono includere supporti elettronici fisici o l’invio elettronico tramite la piattaforma dell’agenzia, a seconda del tipo di file e dei requisiti attuali dell’agenzia.

1. Una copia elettronica compilata su un CD e inviata all’agenzia
2. Una presentazione compilata elettronicamente archiviata attraverso il portale di presentazione CDE

Il formato di invio può variare anche in base al tipo di file master.

Tipo di file master	Formato di invio comune
File anagrafico materiale di confezionamento	In genere, non eCTD
File master degli eccipienti	In genere, non eCTD
File master API	Non eCTD o eCTD

A partire dal 1° marzo 2026, gli invii del file master API possono utilizzare il formato non eCTD o eCTD, il che può aumentare la necessità di supporto per la presentazione eCTD durante la preparazione del dossier. Le aziende devono anche rivedere le attuali linee guida eCTD CDE prima di compilare il dossier.

Le aziende devono confermare il formato applicabile prima di compilare il fascicolo perché la struttura del documento e il processo di presentazione differiscono significativamente tra non-eCTD e eCTD. 

Qual è la differenza tra non-eCTD ed eCTD?

Formato non eCTD

Un invio non eCTD utilizza una struttura di cartelle CDE predefinita.

I documenti devono essere inseriti nelle sezioni specificate dal CDE e seguire i requisiti di organizzazione e formattazione dei documenti dell’agenzia.

A differenza dell’eCTD, la non-eCTD non richiede:

• Una dorsale XML
• Gestione del ciclo di vita basata sulla sequenza

Invece, un numero di domanda è assegnato alla presentazione. 

Formato eCTD

Una presentazione eCTD organizza i documenti di qualità sotto intestazioni di documento tecnico comune riconosciuti a livello internazionale.

Il formato utilizza anche numeri di presentazione sequenziali per gestire il ciclo di vita dell’archiviazione, come ad esempio:

• 0001
• 0002
• Sequenze successive

Il framework cinese per l’invio di file master API si sta muovendo verso un uso più ampio di formati elettronici standardizzati, tra cui l’eCTD, che supporta una gestione del ciclo di vita più strutturata nel tempo.

Anche la formattazione amministrativa rimane importante.

I documenti possono richiedere:

• Paginazione
• Sommario
• Intestazioni sezione
• Tabelle e intestazioni di figure
• Collegamenti ipertestuali nei file
• Collegamenti ipertestuali tra file
• Riconoscimento del testo OCR

Questi requisiti aiutano i revisori a individuare e a spostarsi tra le informazioni in modo efficiente. 

Cosa succede dopo l’invio del Master File?

Un Master File cinese necessita di manutenzione continua dopo la presentazione iniziale.

Le responsabilità principali del ciclo di vita includono in genere:

• Relazioni annuali
• Aggiornamenti delle informazioni di contatto
• Aggiornamenti delle informazioni sulla qualità e modifiche al Master File
• Risposte alle richieste di informazioni dell’agenzia

 

Relazioni annuali

Le relazioni annuali devono essere presentate nel primo trimestre di ogni anno, ove applicabile.

Il report contiene informazioni quali:

• Informazioni di contatto aggiornate per le relazioni annuali del Master File
• Emendamenti presentati dalla presentazione iniziale o dalla precedente relazione annuale

 

Emendamenti amministrativi

Un emendamento amministrativo può essere necessario quando le informazioni cambiano, tra cui:

• Persona di contatto
• Agente
• Nome titolare file master

Le informazioni amministrative nel file devono rimanere aggiornate. 

Modifiche di qualità

Le modifiche alle informazioni sulla qualità possono richiedere un emendamento.

Esempi di modifiche correlate alla qualità che possono richiedere una valutazione o un emendamento includono:

• Aggiornamenti del processo di produzione
• Aggiunta di un nuovo modello

 

Richieste di informazioni da parte dell’agenzia

CDE/NMPA può richiedere ulteriori informazioni in qualsiasi momento.

Le comunicazioni possono arrivare tramite:

• Telefonate
• Messaggi
• Lettere
• La piattaforma normativa

 Il titolare e l’agente devono disporre di un processo per identificare queste comunicazioni e rispondere tempestivamente.

Un file che era completo al momento dell’invio può diventare obsoleto se le modifiche non vengono segnalate o se la manutenzione annuale viene saltata. 

Cosa dovrebbero controllare le aziende prima di presentare la domanda?

Prima di compilare la presentazione, le aziende devono confermare sei aree. 

1. Tipo di file master

Determinare se il deposito copre:

• API
• Eccipiente
• Materiale di confezionamento farmaceutico

Il tipo di file influenza la documentazione, il formato e i requisiti delle tariffe. 

2. Documentazione in lingua cinese

Identificare quali documenti sorgente richiedono la traduzione e confermare che la terminologia tecnica rimanga coerente tra la versione originale e quella tradotta. 

3. Appuntamento con un agente locale

I titolari d’oltremare devono disporre di un accordo di agente, compresa la documentazione richiesta per l’appuntamento. 

4. Documenti amministrativi

Confermare che l’archiviazione contenga i dati richiesti:

• Moduli
• Informazioni di contatto
• Documentazione degli appuntamenti
• Corrispondenza di presentazione
• Estratti conto

 

5. Formato di invio

Determinare se il deposito utilizzerà:

• Senza eCTD
• eCTD

Quindi strutturare e formattare la presentazione di conseguenza. 

6. Responsabilità del ciclo di vita

Identificare chi gestirà:

• Relazioni annuali
• Emendamenti
• Lettere di autorizzazione
• Corrispondenza dell’agenzia
• Risposte di carenza
• Aggiornamenti dei contatti

Un Master File ha bisogno di un chiaro proprietario dopo il completamento dell’invio iniziale. 

In che modo Registrar Corp può supportare i master file cinesi

L’invio di file master cinesi comporta requisiti amministrativi specifici dell’agenzia, formattazione dei documenti, coordinamento in lingua cinese, comunicazione sicura e responsabilità di archiviazione continua. Le aziende che gestiscono i documenti in più mercati possono anche aver bisogno di servizi globali di Master File per mantenere allineati gli obblighi di invio e ciclo di vita.

Registrar Corp può agire come agente autorizzato per tutto il ciclo di vita del Master File e assistere con i servizi di Master File in Cina, tra cui:

• Comunicazioni sicure per le agenzie
• Corrispondenza con l’agenzia
• Nuovi invii
• Emendamenti
• Richieste di risposta alla carenza
• Relazioni annuali
• Aggiornamenti amministrativi
• Modifiche ai contatti
• Lettere di autorizzazione
• Coordinamento con fornitori di servizi di traduzione qualificati

Registrar Corp può anche compilare e inviare Master File attraverso i suoi account della piattaforma di agenzia. Questo può aiutare le aziende a evitare di creare e gestire i propri account CDE. Poiché la piattaforma CDE e il processo di presentazione sono specifici per la Cina, le aziende straniere devono pianificare la lingua, l’accesso, la configurazione dell’account e il coordinamento amministrativo prima della presentazione.

I clienti possono anche accedere in modo sicuro ai dati di invio archiviati tramite Registrar Hub, contribuendo a mantenere l’accesso ai file normativi quando il personale interno o le responsabilità cambiano.

Ambito del servizio: Registrar Corp fornisce supporto per la revisione amministrativa e la presentazione per garantire che il formato di archiviazione soddisfi i requisiti dell’agenzia. Il titolare del Master File rimane responsabile del contenuto tecnico inviato. 

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Domande frequenti

 Che cosa è un Master File Cina?

Un file master per la Cina è un documento riservato inviato al CDE/NMPA a supporto di una domanda sottoposta a revisione normativa. Consente al titolare di fornire informazioni proprietarie direttamente all’agenzia senza fornire il dossier completo riservato al cliente che fa riferimento al file. 

Quali tipi di Master File possono essere inviati in Cina?

La Cina accetta Master File per ingredienti farmaceutici attivi, eccipienti farmaceutici e materiali di imballaggio farmaceutici. 

I master file per la Cina devono essere inviati in cinese?

Sì. I master file inviati a CDE/NMPA devono essere redatti in cinese. I documenti di supporto emessi in un’altra lingua potrebbero richiedere una traduzione in cinese. 

Un titolare di un Master File all’estero ha bisogno di un agente?

Sì. I titolari d’oltremare richiedono un agente per supportare la presentazione, la comunicazione dell’agenzia, la corrispondenza e le attività di follow-up. 

Che cosa significa lo status “Io”?

Lo stato “I” indica generalmente che il Master File è disponibile come riferimento ma non ha ancora completato una revisione collegata con una domanda di farmaco associata. 

Che cosa significa uno stato?

Uno stato indica che il Master File ha superato con successo la revisione collegata insieme a una domanda di farmaco associata. 

È necessaria una lettera di autorizzazione per la presentazione iniziale?

No. Un Master File può essere archiviato senza un cliente autorizzato. Quando un richiedente di droga fa successivamente riferimento al file, il richiedente invia la lettera di autorizzazione al CDE. 

Sono previste commissioni per i master file cinesi?

La posizione della commissione dipende dal tipo di Master File. Il materiale di imballaggio e i Master File degli eccipienti non sono generalmente soggetti a spese di deposito, mentre i Master File API possono richiedere una quota di iscrizione. Le aziende devono confermare gli attuali requisiti tariffari CDE/NMPA prima della presentazione. 

Sono necessarie relazioni annuali?

Sì. Le relazioni annuali vengono utilizzate per mantenere aggiornate le informazioni chiave del Master File e devono essere inviate secondo la tempistica di manutenzione CDE/NMPA applicabile, compresa la rendicontazione annuale del primo trimestre, ove applicabile. 

È possibile aggiornare un master file cinese dopo l’invio?

Sì. In caso di modifica delle informazioni, potrebbero essere necessari emendamenti amministrativi o di qualità. Il CDE/NMPA può anche richiedere ulteriori informazioni e i titolari devono rispondere tempestivamente. 

Chiusura – Tenere il file pronto per l’applicazione che dipende da esso

Un Master File cinese protegge le informazioni riservate consentendo ai clienti di fare riferimento al materiale nelle applicazioni in esame. La presentazione del dossier, tuttavia, è solo il primo passo.

Il file deve rimanere aggiornato, le autorizzazioni dei clienti devono essere gestite, i rapporti annuali devono essere presentati, le modifiche devono essere riflesse attraverso le modifiche appropriate e le domande dell’agenzia richiedono risposte tempestive.

Registrar Corp è in grado di supportare la parte amministrativa del ciclo di vita del Master File, dalla compilazione e presentazione iniziali fino a modifiche, relazioni annuali, risposte alle carenze, comunicazioni di agenzia e lettere di autorizzazione. 

⏱️ L’applicazione del cliente non dovrebbe essere in attesa di un problema amministrativo del Master File.

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