米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA）および医療機器ユーザー料金改定（MDUFA）に基づく2022年度（FY）の料金を発表しました。

事業年度は2021年10月1日に始まり、^{2022年9月30}日に終了します。医薬品および医療機器の施設は、FDAの準拠状況を維持するために手数料を支払う必要があります。

GDUFAに基づくGDUFA

に基づく医薬品施設使用料 FDAは、医薬品有効成分（API）施設、最終剤形（FDF）施設、および医薬品製造受託機関（CMO）から料金を評価および徴収します。検査の追加費用を補うために、米国外の施設にかかる費用は高額になります。

GDUFA施設費は、2022年度に増加し、2020年から2021年にかけて見られた手数料削減を逆転させた。国内外のAPI料金は約2%上昇した。FDFとCMOの手数料は、米国と海外の両方で約5%増加しました。反対に、あらゆる規模の企業では、プログラム料金が約0.4%削減されました。

施設使用料の増加は、FDAが最大3ヶ月の営業準備金を提供する手数料を引き上げることができる最終年度調整から生じた可能性があります。準備金は、2023年度初めに予想されるヒトジェネリック医薬品活動に関連する費用を相殺する。調整を決定するために、FDAは予想される回収と債務を分析し、費用の増加が業界に課される可能性がある財務上の負担を検討しました。最終的に、FDAは7週間の営業準備金を提供する手数料を引き上げることを決定した。

2022年度GDUFA手数料

医療機器料金

FDAは、特定の医療機器申請、クラスIII機器の定期報告、および施設の年次登録に手数料を要求します。直近の税年度の総売上高が1億ドル未満の企業は、MDUFAの下での申請に対する手数料を減額する中小企業と見なされる可能性があります。総売上高が3,000万ドル未満の企業は、最初の市販前申請または報告書の免除を受けることができます。2021年度に手数料の減額または免除の資格を得た場合、資格を維持するには、更新中にFDAに情報を再提出する必要があります。

中小企業は、施設登録に対してMDUFA手数料の控除を受けません。施設登録はあらゆる規模の企業で同じであり、FDAは、支払いが行われるまで登録が完了したとは考えません。さらに、この手数料は、医療機器上の特定の機能を取り扱う会社が所有しているすべての物理的な場所に適用されます。  各物理的な場所は、施設登録料を支払う必要があります。60期は60期より医療機器代が約2.5%増加。FDAは、これは昨年のインフレを考慮することを示唆しています。

2022年度MDUFA手数料

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援する民間企業です。当社は、お客様の施設がどの料金の対象となるかを判断し、FDAへの支払いを促進するお手伝いをします。

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