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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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2018年5月5日より、米国FDA医薬品マスターファイル(DMF)の提出には、薬剤施設がeCTD形式を使用する必要があります

3月 6, 2018

*更新: 2019年1月、FDAはタイプIII DMFのeCTD準拠日を2020年5月5日に延長した。


2018年5月5日より、米国食品医薬品局(FDA)は、報告書および修正を含む、すべての新しい医薬品マスターファイル(DMF)の提出について、電子共通技術文書(eCTD)フォーマットを要求します。  FDAは、この期限後、eCTD形式でないDMFの提出を拒否すると述べている。

eCTDとは何ですか?

eCTDは現在、新薬申請(NDA)、治験薬申請(IND)、略式新薬申請(ANDA)、および特定の生物学的製剤承認申請(BLA)のためのFDAの標準提出形式です。  FDAは、DMFは通常、これらの申請への提出であり、連邦食品医薬品化粧品法(FD &C)の第745A条(a)で要求される電子提出の対象となると述べています。

期限後、FDAは、FDAデータ基準カタログがサポートするeCTDバージョンでDMFを提出するようユーザーに要求します。  さらに、2017年4月のFDAガイダンス文書では、提出構造、ファイル形式、提出コンポーネントのバージョン、データセットや治験情報に必要な場所などの技術仕様が規定されています。

紙媒体のものを含め、eCTD形式ではない既存のDMFは再提出の必要はないが、年次報告書、補足、およびこれらのDMFの修正などの追加提出は、eCTDのESGを通じて提出しなければならない。  eCTDに自発的に変換された既存の紙媒体DMFは、現在のDMF番号を保持する。  通常、企業は既存の紙媒体のDMFをeCTDに変換して、DMFを参照するNDAまたはANDAのレビュープロセスを迅速化します。

eCTD提出物の送信方法は?10GB以下の

eCTD提出物は、FDAのElectronic Submissions Gateway(ESG)を通じて送信する必要があります。  ユーザーは、ESGにアクセスする前に、FDAに申請番号をリクエストし、ESGアカウントに登録し、ゲートウェイと通信するようにコンピュータを設定する必要があります。  FDAは、提出前に一連の検査を実施するようユーザーに助言しています。  ESGアクセスのプロセスには数週間かかる場合があります。

あるいは、Registerr Corpなどの規制専門家に依頼して、DMFへの提出をeCTD形式に変換し、ESGを通じてFDAに提出することで、プロセスを迅速かつ簡単に行うことができます。  詳細については、+1-757-224-0177までお電話でお問い合わせいただくか、規制アドバイザーに24時間いつでもチャットしてください。www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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