2022年の化粧品規制法の近代化（MoCRA）は、パーソナルケア業界にとって大きな規制シフトとなりました。また、米国で化粧品を販売する企業に求められる新しい役割である責任者（RP）も導入しました。

施設と責任者は共に、すべての新しいMoCRA要件の遵守を監督する責任があります。RPの役割は、国際的に取引される人々にとって新しいものではないかもしれませんが、米国の化粧品規制の変更は、FDAが施行を開始する前に多くの施設が遵守するために必死になっています。

本ガイドでは、MoCRAにおける責任者の役割とその義務について説明します。また、化粧品の有害事象報告プロセス、要件、期限の概要も提供し、MoCRA規制への準拠を支援します。

責任者とは？

FDAによるMoCRAへの更新では、責任者を“FD &C法の第609条(a)項または公正包装・表示法の第4条(a)に従って、当該化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。御社のRPに指定されている

場合、あなたはMoCRAの下でFDAによって執行可能な職務のリストを取得しています。これらには以下が含まれます。

• 化粧品リスト
• プロフェッショナル使用ラベル
• 香料アレルゲンの開示
• 安全性の実証
• 有害事象の受領と記録の保管
• 有害事象製品のラベル表示
• 重篤な有害事象の報告

RPは、米国内外のどこにでも設置できます。貴社はまた、有害事象報告などのMoCRAの特定の要件を管理するために、認定代理店を雇うこともできます。

FDAとEUの責任者

“Responsible Person” は、EU で化粧品を販売する人々にとって馴染みのある用語です。しかし、EUはRPとその役割をFDAとは異なって定義している。

規則EC No 1223/2009の第4条によると、責任者は、国内、輸入、輸出製品のコンプライアンスを保証するためにEU内で指定された法的または自然人です。

EU RPは、製品および販売場所に応じて、製造業者、輸入業者、流通業者、または指定された第三者である場合があります。

EUの責任者は、MoCRAに基づくRPとは異なる義務も負っています。これには、以下が含まれます。

• 製品のEU適合宣言文書（製品情報ファイル（PIF）の処方レビュー、化粧品安全性レポート、安全性情報、ラベル、クレームレビュー）の収集。
• 潜在的なリスクについて当局に通知し、市場監視当局と協力して、ブランド所有者が是正措置の不遵守を是正することを保証する。

FDAのRPとは異なり、EUのRPはEU内になければなりません。

FDAおよびEU化粧品責任者に関するブログで詳細をご覧ください。

責任者の義務

RPには、製品リストから重篤な有害事象報告まで、MoCRAの下での責任リストが増えています。これらの義務はそれぞれ異なる要件を伴い、現在執行されているものもあれば、法定期限が近づいているものもあります。

製品リスト

MoCRAによる化粧品施設の登録と更新を2年ごとに要求するのに加え、化粧品会社はFDAに各市販製品とその成分をリストアップする必要があります。

また、製品リストに関する年次更新も提出する必要があります。

製品リストには以下を含める必要があります。

• 製品名と化粧品カテゴリ
• フレグランス、フレーバー、色など、名前別の製品成分
• 化粧品を製造または加工する各施設の施設登録番号
• RP連絡先情報
• 製品リスト番号（以前に割り当てられた場合）
• 提出の種類（初回、内容の更新、または簡易更新）

化粧品施設の登録と同様に、製品リストおよび更新は、FDAの新しいポータルである構造化製品ラベリング（SPL）フォーマットでCosmetics Directを通じて提出する必要があります。

化粧品リストの法定期限である2023年12月29日は過ぎていますが、FDAは施設が遵守する時間を増やすために、この新しい要件を2024年7月1日まで強制するつもりはありません。

プロフェッショナル使用ラベル

州際通商向けの化粧品は、専門用途のみを対象としており、現在は専門用途ラベルを表示する必要があります。

ラベルには、製品が認可された専門家によってのみ管理または使用されるべきであるという明確で目立つ記述を含める必要があります。MoCRAは、“専門職”を“国家当局から、美容、ネイルケア、理髪、審美の分野での実務の認可を受けた個人”と定義しています。

FDAは、2023年12月29日から、コンプライアンスの延長なしに、専門使用ラベル要件を施行しています。

フレグランスアレルゲンの開示

MoCRAは、FDAによりアレルゲンとみなされる成分を製品ラベルに記載し、開示することを義務付けています。詳細はまだ共有されていませんが、新しいガイダンスは、フレグランスアレルゲンの個別ラベリングに対する欧州連合のアプローチに従う可能性があります。

FDAは、2022年12月29日にMoCRAが最初に制定されてから18か月後の2024年6月29日までに、潜在的な芳香アレルゲンを開示するための新しい規則を提案する。

安全性の実証

責任者は、化粧品の適切な安全性の実証を裏付ける文書を保証し、維持しなければなりません。

製品は、以下のような科学的に堅牢な方法によって十分に実証することができます。

• 検査または研究
• 研究
• 分析
• 専門家が安全性を評価する資格があると考えるその他の証拠または情報

FDAは、特定の安全性実証試験、分析、または文書に関するガイドラインを提供しておらず、またそれらを要求していない。その代わりに、RPは企業と協力して、自社製品の安全性を実証できる関連データを決定し、その適切な使用を文書化する必要があります。動物実験は化粧品を販売する必要はない。

査察の場合、FDAは、有害事象の記録または報告書とともに、あなたの安全文書へのアクセスを要求することがあります。

FDAは、2023年12月29日以降、コンプライアンスの延長なしに、すべての安全性実証要件を施行しています。

自主回収

RPは自主的に製品をリコールする責任があります。FDAが化粧品が不愉快または誤ったブランド化され、一般の人々に重大な危害を及ぼす可能性があると判断した場合、強制リコールを発行することができます。

化粧品は、以下の場合に“大人”とみなされます。

• ラベルに規定された使用条件の下でユーザーに害を及ぼす可能性のある有毒または有害な物質を所持または含有している。
• その容器は、内容物を健康に害する可能性のある有毒または有害な物質で構成されています。
• それは、全部または一部が、汚れた、腐敗した、または分解された物質からなる。
• それは、それがフィルスで汚染されるかもしれない不衛生な条件下で準備、梱包、または保持されています。
• 安全でない、または承認されていない色添加剤が含まれています。

MoCRAは、この定義に以下を追加した。

• FD &C Act Section 606（GMP）の適正製造基準要件を満たさない条件下で製造または処理された場合。

化粧品は、以下の場合に“不正ブランド”と見なされます。

• ラベル表示が虚偽または誤解を招く
• 必要な情報の欠如
• 必要な情報の目立つところと読みやすさ
• 誤解を招く包装
• 色添加剤の不適切な包装とラベル付け
• 毒物防止包装法で特別包装が義務付けられている不備

MoCRAは、この定義に以下を追加した。

• [Lack of] FD &C Act Section 609（有害事象報告の受理に関する製品ラベルの連絡先情報）に基づき要求される情報

FDAはリコールが必要であると判断した場合、RPに連絡し、化粧品の製造を中止し、自主回収を命じる機会を与える。

RPが自主的に製品をリコールしないことを選択した場合、FDAは強制リコール権限と呼ばれる強制リコールを発行することができ、RPは製品をリコールする必要があります。

有害事象連絡ラベル貼付及び受領

FD C法（Title 21）の“化粧品の使用に伴う健康関連事象で、有害”&として有害事象。

MoCRAの下では、すべての化粧品には、製品ラベルに責任者の連絡先情報を含める必要があります。これにより、消費者が有害事象に関する情報を提出するための明確なコミュニケーション経路が提供されます。

連絡先情報には、米国の住所、電話番号、または有害事象報告を促進するウェブサイトの住所などの電子連絡先情報が含まれる場合があります。化粧品会社は、FDAがより柔軟なガイドラインを指定しない限り、製品の内部容器と外部容器にコンテンツ情報を表示する必要があります。

責任者は、FDAが施行を開始する前に、2024年12月29日まで製品ラベルを連絡先情報で更新する必要があります。FDAは、RPが製品ラベルに連絡先情報をどのように表示すべきかについて、詳細なガイダンスを提供します。

この要件を満たさない製品は、FDA の不正ブランドと見なされ、拘禁および拒否の対象となる場合があります。

有害事象の記録管理

FDAはまた、RPが特定の期間、あらゆる有害事象の記録を維持することを要求している。これらの記録は、パーソナルケア製品が公衆衛生に脅威をもたらす可能性がある場合に備えて入手できなければなりません。この場合、FDAは拘禁、拒否、および強制的な製品リコールを強制する権利を有します。

RPは、すべての有害事象の記録を6年間保持しなければならない。化粧品の販売業者として活動する中小企業は、すべての有害事象の記録を3年間のみ維持する必要があります。

MoCRAの下では、FDAは化粧品施設および輸入製品の検査を行う権利も保持しています。査察中、FDAは有害事象記録のコピーを要求することができます。

FDAは2023年12月29日からこの要件を施行しています。

重篤な有害事象に関する最近のガイドで、有害事象に関する責任者の要件の詳細をご覧ください。

重篤な有害事象の報告

最後に、RPはすべての有害事象の記録を保持する必要がありますが、FDAは特定の主要有害事象または重篤な有害事象の報告を提出する必要があります。

有害事象は化粧品に起因するあらゆる健康上の否定的な事象を対象としていますが、MoCRAは重篤な有害事象を以下の結果をもたらす有害事象と定義しています。

• 死亡または生命を脅かす経験
• 入院または感染症
• 永続的又は顕著な障害又は機能不全
• 先天異常または先天性欠損
• 著しい外観の異常（重篤で持続性の発疹、第2度もしくは第3度の熱傷、著しい脱毛、または使用条件下では意図されていない外観の持続性もしくは顕著な変化）

また、有害事象は、上記の結果の1つを防ぐために、“合理的な医学的判断、医学的または外科的介入”を必要とする場合も重篤とみなされます。

詳細については、担当者への重篤な有害事象報告に関する最近のガイドをご覧ください。

レジストラ株式会社の責任者に関するMoCRA要件の充足

レジストラ社は、MoCRAのコンプライアンスを維持し、安全な製品を市場に投入するために、何千もの化粧品企業と協力してきました。当社の規制コンプライアンスサービスおよびソフトウェアは、担当者の要件を満たす上で役立ち、以下が含まれます。

• 化粧品リスト FDAの新しいCosmetics Directプラットフォームでは、化粧品リストをSPL形式で提出する必要があります。当社は、お客様の年次製品リストを迅速かつ簡単に提出および更新します。
• 外観ラベルのレビュー。 化粧品ラベルに関する新しいMoCRA規制を常に把握してください。当社の規制スペシャリストチームが、お客様の製品ラベルと成分リストを確認し、FDAコンプライアンスを改善するための推奨事項を提供します。
• 有害事象管理。 顧客への開示を合理化するブランド化された電子コンタクトと、有害事象レポートを開発、レビュー、保存するための整理されたデータベースを提供するターンキーソフトウェアソリューション。
• 化粧品規制に関するオンライントレーニング。 100%自分のペースで進められるオンラインコースのライブラリは、規制および業界の専門家によって設計されています。製品リスト、有害事象報告、GMPなどのMoCRA規制を遵守する方法を学びます。

化粧品施設の責任者としてFDAコンプライアンスを獲得し、維持する。まだ質問がありますか？ 今日、私たちがどのように支援できるかについて、詳細をお問い合わせください。