La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022 marcó un enorme cambio normativo para la industria del cuidado personal. También introdujo una nueva función, la persona responsable (RP), un requisito para las empresas que comercializan cosméticos en los EE. UU. 

Juntos, las instalaciones y las personas responsables son responsables de supervisar el cumplimiento de todos los nuevos requisitos de MoCRA. Es posible que el papel de RP no sea nuevo para las empresas internacionales, pero el cambio en la normativa cosmética de EE. UU. ha hecho que muchas instalaciones se esfuercen por cumplirla antes de que la FDA comience a aplicarla. 

En esta guía, presentamos la función de la persona responsable en virtud de MoCRA y sus obligaciones. También ofrecemos una descripción general de los procesos, requisitos y plazos de notificación de acontecimientos adversos relacionados con cosméticos para ayudarle a cumplir con éxito las normativas MoCRA.  

¿Qué es una persona responsable?

La actualización de la FDA al MoCRA define a una persona responsable como “el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley de FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justo”. Si usted es la RP designada para su empresa, ahora tiene una lista de obligaciones exigibles por la FDA en virtud del MoCRA. Estos incluyen: 

• Listas de productos cosméticos 
• Etiquetado de uso profesional 
• Divulgaciones sobre alérgenos de fragancias 
• Justificación de seguridad 
• Recepción y mantenimiento de registros de acontecimientos adversos 
• Etiquetado del producto para acontecimientos adversos 
• Notificación de acontecimientos adversos graves 

 Una RP puede ubicarse en cualquier lugar dentro o fuera de los Estados Unidos. Su empresa también puede contratar a un agente autorizado cualificado para gestionar ciertos requisitos de MoCRA, como la notificación de acontecimientos adversos.  

Persona responsable de la FDA frente a la UE  

“Persona responsable” es un término conocido para aquellos que comercializan cosméticos en la UE. Sin embargo, la UE define una RP y su papel de forma diferente a la FDA. 

De acuerdo con el artículo 4 del Reglamento CE n.o 1223/2009, una persona responsable es “una persona jurídica o física” designada dentro de la UE para garantizar el cumplimiento de los productos nacionales, importados y exportados.  

Dependiendo del producto y de dónde se comercialice, un RP de la UE puede ser el fabricante, importador, distribuidor o un tercero designado. 

Las personas responsables de la UE también tienen obligaciones diferentes a las RP en virtud del MoCRA, incluidas: 

• Recopilar la documentación de la Declaración de conformidad de la UE de los productos (revisión de la fórmula, informes de seguridad de productos cosméticos, información de seguridad, etiquetas y revisiones de reclamaciones para el archivo de información del producto (FPI)). 
• Informar a las autoridades de los posibles riesgos y trabajar con las autoridades de vigilancia del mercado para garantizar que los propietarios de las marcas remedian el incumplimiento de las medidas correctivas. 

A diferencia de los RP de la FDA, un RP de la UE debe estar ubicado dentro de la UE. 

Obtenga más información en nuestro blog sobre personas responsables de cosméticos de la FDA y la UE. 

Obligaciones de la persona responsable 

Las RP tienen una lista creciente de responsabilidades en virtud de MoCRA, que van desde listados de productos hasta informes de acontecimientos adversos graves. Cada uno de estos deberes viene con diferentes requisitos y, aunque algunos se están aplicando actualmente, otros tienen próximos plazos legales. 

Listas de productos 

Junto con el requisito de MoCRA de registro y renovación de instalaciones de cosmética cada dos años, las empresas de cosmética deben enumerar cada producto comercializado y sus ingredientes con la FDA.  

También deben enviar actualizaciones anuales sobre cualquier listado de productos. 

Los listados de productos deben contener: 

• Nombre del producto y categoría cosmética 
• Ingredientes del producto por nombre, incluidas fragancias, sabores o colores 
• Números de registro de cada instalación que fabrica o procesa productos cosméticos 
• Información de contacto de RP 
• Número de listado de productos (si se asignó previamente) 
• Tipo de envío (inicial, actualización del contenido o renovación abreviada) 

Al igual que el registro en las instalaciones de cosméticos, los listados de productos y las actualizaciones deben enviarse a través del nuevo portal de la FDA, Cosmetics Direct en formato de etiquetado estructurado de productos (SPL). 

Aunque ha pasado la fecha límite legal para los listados de productos cosméticos, el 29 de diciembre de 2023, la FDA no tiene intención de hacer cumplir este nuevo requisito hasta el 1 de julio de 2024 para dar a las instalaciones más tiempo para cumplir. 

Etiquetado de uso profesional 

Los productos cosméticos destinados al comercio interestatal que están destinados solo para uso profesional deben ahora mostrar una etiqueta de “uso profesional”.  

La etiqueta debe incluir una declaración clara y prominente de que el producto solo debe ser administrado o utilizado por profesionales autorizados. MoCRA define a un “profesional” como “una persona con licencia de una autoridad estatal oficial para ejercer en el campo de la cosmetología, el cuidado de las uñas, la barbería o la estética”. La FDA ha aplicado los requisitos de la etiqueta de uso profesional desde el 29 de diciembre de 2023 sin ampliación del cumplimiento. 

Divulgación de alérgenos de fragancias 

Ahora, MoCRA requiere que cualquier ingrediente considerado como alérgeno por la FDA se enumere y revele en la etiqueta del producto. Aún no se han compartido todos los detalles, pero la nueva guía puede seguir el enfoque de la Unión Europea para el etiquetado individual de alérgenos de fragancias. 

La FDA propondrá una nueva norma para la divulgación de posibles alérgenos de fragancias antes del 29 de junio de 2024, 18 meses después de la promulgación original de MoCRA el 29 de diciembre de 2022.

Justificación de seguridad 

Una persona responsable debe garantizar y mantener documentación que respalde la adecuada verificación de seguridad de los productos cosméticos. 

Los productos pueden ser corroborados “adecuadamente” mediante métodos científicamente sólidos como: 

• Pruebas o estudios 
• Investigación 
• Análisis 
• Cualquier otra evidencia o información que los expertos consideren cualificada para evaluar la seguridad 

La FDA no ofrece directrices ni requiere ninguna prueba, análisis o documentación específicos para la comprobación de la seguridad. En su lugar, los RP deben trabajar con las empresas para determinar qué datos relevantes corroborarían mejor la seguridad de sus productos y documentar su uso adecuado. No es necesario realizar pruebas en animales para comercializar un producto cosmético. 

En caso de inspección, la FDA puede solicitar acceso a su documentación de seguridad junto con cualquier registro o informe de acontecimientos adversos. 

La FDA ha aplicado todos los requisitos de justificación de seguridad desde el 29 de diciembre de 2023 sin ampliación del cumplimiento.

Retirada voluntaria de productos 

Los RP son responsables de retirar voluntariamente los productos. Si la FDA determina que un producto cosmético puede estar adulterado o mal etiquetado y causar graves daños al público, puede emitir una retirada obligatoria. 

Un producto cosmético se considera “adulterado” si: 

• Lleva o contiene cualquier sustancia venenosa o dañina que pueda hacer que sea perjudicial para los usuarios bajo las condiciones de uso prescritas en la etiqueta. 
• Su contenedor está compuesto por cualquier sustancia venenosa o perjudicial que pueda hacer que el contenido sea perjudicial para la salud.  
• Consiste total o parcialmente en cualquier sustancia sucia, putrera o descompuesta.  
• Se ha preparado, embalado o mantenido en condiciones insanitarias en las que puede haberse contaminado con suciedad. 
• Contiene un aditivo de color que no es seguro o no está aprobado. 

MoCRA añade a esta definición lo siguiente:  

• Si se ha fabricado o procesado en condiciones que no cumplen con los requisitos de buenas prácticas de fabricación de la Sección 606 de la Ley de FD&C (GMP). 

Un producto cosmético se considera “con marca incorrecta” si: 

• Su etiquetado es falso o engañoso 
• Falta de información requerida 
• Conocimiento y legibilidad de la información requerida 
• Embalaje engañoso 
• Embalaje y etiquetado inadecuados de los aditivos de color 
• Deficiencias en las que la Ley de Prevención de Embalajes por Venenos requiere un embalaje especial  

MoCRA añade a esta definición lo siguiente:  

• [Lack of] la información requerida en virtud de la Sección 609 de la Ley de FD&C (información de contacto de la etiqueta del producto para recibir informes de acontecimientos adversos) 

 Una vez que la FDA determine que es necesaria una retirada, se pondrá en contacto con la RP y les dará la oportunidad de cesar la producción de un producto cosmético y solicitar una retirada voluntaria.  

Si la RP decide no retirar el producto voluntariamente, la FDA puede emitir una retirada obligatoria, conocida como Autoridad de retirada obligatoria, y la RP debe retirar el producto. 

Etiquetado y recepción de contactos para acontecimientos adversos  

Un acontecimiento adverso como “cualquier acontecimiento relacionado con la salud asociado con el uso de un producto cosmético que es adverso” según la Ley de FD&C (Título 21). 

De acuerdo con MoCRA, todos los productos cosméticos deben incluir ahora la información de contacto de la persona responsable en la etiqueta del producto. Esto proporciona una vía de comunicación clara para que los consumidores envíen información sobre cualquier acontecimiento adverso. 

La información de contacto puede incluir una dirección de EE. UU., un número de teléfono o información de contacto electrónica, como una dirección de sitio web, para ayudar a facilitar la notificación de acontecimientos adversos. Las empresas de cosméticos deben mostrar información sobre el contenido en el contenedor interior y exterior del producto, a menos que la FDA especifique directrices más flexibles. 

Las personas responsables tienen hasta el 29 de diciembre de 2024 para actualizar las etiquetas de los productos con la información de contacto antes de que la FDA comience la aplicación. La FDA proporcionará más orientación sobre cómo deben mostrar las RP la información de contacto en las etiquetas de los productos. 

Los productos que no cumplan con este requisito serán considerados con una marca errónea por la FDA y pueden estar sujetos a detención y rechazo. 

Mantenimiento de registros de acontecimientos adversos

La FDA también exige que la RP mantenga registros de todos y cada uno de los acontecimientos adversos durante un período especificado. Estos registros deben estar disponibles en caso de que algún producto de cuidado personal suponga una amenaza potencial para la salud pública. En este caso, la FDA tiene derecho a hacer cumplir las detenciones, rechazos y retiradas obligatorias de productos. 

Los RP deben mantener registros de todos los acontecimientos adversos durante un periodo de 6 años. Las pequeñas empresas que actúan como distribuidores de productos cosméticos solo necesitan mantener registros de todos los acontecimientos adversos durante 3 años. 

En virtud del MoCRA, la FDA también se reserva el derecho de realizar inspecciones de las instalaciones de cosméticos y productos importados. Durante una inspección, la FDA puede solicitar copias de los registros de acontecimientos adversos. 

La FDA ha aplicado este requisito desde el 29 de diciembre de 2023. 

Obtenga más información sobre los requisitos de la persona responsable para los acontecimientos adversos en nuestra guía reciente para los acontecimientos adversos graves. 

Notificación de acontecimientos adversos graves 

Por último, aunque los RP deben mantener registros de todos los acontecimientos adversos, la FDA exige que envíen informes de acontecimientos adversos graves o acontecimientos adversos graves específicos. 

Aunque un acontecimiento adverso cubre cualquier acontecimiento negativo para la salud debido a productos cosméticos, MoCRA define un acontecimiento adverso grave como un acontecimiento adverso que provoca: 

• Muerte o experiencia potencialmente mortal 
• Hospitalización o infección 
• Una discapacidad o incapacidad persistente o significativa 
• Anomalía congénita o defecto de nacimiento 
• Desfiguración significativa (erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida de cabello significativa o alteración persistente o significativa de la apariencia no prevista en condiciones de uso) 

 Un acontecimiento adverso también se considera grave si requiere “basado en un juicio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica” para evitar uno de los resultados descritos anteriormente.  Para obtener más información, lea nuestra guía reciente sobre la notificación de acontecimientos adversos graves para personas responsables.  

Cumplimiento de los requisitos de MoCRA para personas responsables con Registrar Corp 

Registrar Corp ha trabajado con miles de empresas de cosméticos para mantener el cumplimiento de MoCRA y llevar productos seguros al mercado. Nuestros servicios y software de cumplimiento normativo le ayudan a cumplir los requisitos de una persona responsable e incluyen:  

• Listas de productos cosméticos. La nueva plataforma Cosmetics Direct de la FDA requiere que envíe listados de productos cosméticos en formato SPL. Facilitamos y agilizamos el envío y la actualización de sus listados de productos anuales. 
• Revisión de la etiqueta cosmética. Manténgase al tanto de las nuevas normativas MoCRA para etiquetas cosméticas. Nuestro equipo de especialistas en reglamentación revisará las etiquetas de sus productos y la lista de ingredientes y le ofrecerá recomendaciones para un mejor cumplimiento de la FDA. 
• Gestión de acontecimientos adversos. Solución de software llave en mano que ofrece contacto electrónico con la marca para agilizar las divulgaciones de los clientes y una base de datos organizada para desarrollar, revisar y almacenar informes de eventos adversos. 
• Formación en línea sobre regulación de cosméticos. Nuestra biblioteca de cursos 100 % en línea a su propio ritmo está diseñada por expertos normativos y del sector. Aprenda a cumplir con las regulaciones de MoCRA, como la lista de productos, la notificación de acontecimientos adversos, las BPF y más. 

Obtenga y mantenga el cumplimiento de la FDA como persona responsable de su instalación de cosméticos. ¿Aún tiene preguntas? Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle hoy.