2022년 화장품 규제법(MoCRA) 현대화는 개인 위생 산업의 엄청난 규제 변화를 나타냈습니다. 또한 미국에서 화장품을 마케팅하는 회사의 요구 사항인 담당자(RP)라는 새로운 역할도 도입했습니다. 

시설과 담당자는 함께 모든 새로운 MoCRA 요건의 준수를 감독할 책임이 있습니다. RP의 역할은 국제적으로 이러한 거래에 새로운 것이 아닐 수 있지만, 미국 화장품 규정의 변화는 FDA가 시행을 시작하기 전에 많은 시설에서 준수해야 할 격동을 남겼습니다. 

이 가이드에서는 MoCRA에 따른 책임자의 역할과 그 의무를 소개합니다. 또한 MoCRA 규정을 성공적으로 준수하는 데 도움이 되는 화장품 부작용 보고 프로세스, 요구 사항 및 기한에 대한 개요를 제공합니다.  

책임자란 무엇입니까?

“FDA의 MoCRA 업데이트는 책임자를 “”FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체””로 정의합니다.” 귀사를 위해 지정된 RP인 경우, 이제 MoCRA에 따라 FDA가 집행할 수 있는 의무 목록이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 

• 화장품 목록 
• 전문가용 라벨링 
• 향수 알레르기 유발 물질 공개 
• 안전성 입증 
• 이상반응 수령 및 기록 보관 
• 이상반응 제품 라벨링 
• 중대한 이상반응 보고 

 RP는 미국 내 또는 미국 외 어느 곳에나 위치할 수 있습니다. 귀사는 또한 이상반응 보고와 같은 특정 MoCRA 요건을 관리하기 위해 자격을 갖춘 공인 대리인을 고용할 수 있습니다.  

FDA 대 EU 책임자  

“담당자”는 EU에서 화장품을 판매하는 사람들에게 익숙한 용어입니다. 그러나 EU는 RP와 그 역할을 FDA와 다르게 정의합니다. 

규정 EC No 1223/2009의 제4조에 따라, 책임자는 국내, 수입 및 수출 제품의 준수를 보장하기 위해 EU 내에서 지정된 “법인 또는 자연인”입니다.  

제품 및 판매처에 따라 EU RP는 제조업체, 수입업체, 유통업체 또는 지정된 제3자가 될 수 있습니다. 

EU 책임자는 또한 MoCRA에 따른 RP와 다른 의무를 가지며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 

• 제품의 EU 적합성 선언 문서 수집(제품 정보 파일(PIF)에 대한 공식 검토, 화장품 안전성 보고서, 안전성 정보, 라벨 및 클레임 검토). 
• 잠재적인 위험을 당국에 알리고 시장 감시 당국과 협력하여 브랜드 소유자가 시정 조치 미준수를 시정하도록 합니다. 

FDA RP와 달리 EU RP는 EU 내에 위치해야 합니다. 

FDA 및 EU 화장품 담당자에 대한 블로그에서 자세히 알아보십시오. 

책임자의 의무 

RP는 제품 목록부터 중대한 이상반응 보고에 이르기까지 MoCRA에 따른 책임 목록이 증가하고 있습니다. 이러한 각 의무에는 서로 다른 요건이 따르며, 일부는 현재 시행되고 있지만 다른 일부는 예정된 법정 기한이 있습니다. 

제품 목록 

화장품 회사는 2년마다 화장품 시설 등록 및 갱신에 대한 MoCRA의 요건과 함께 시판되는 각 제품과 그 성분을 FDA에 기재해야 합니다.  

또한 모든 제품 목록에 대한 연례 업데이트를 제출해야 합니다. 

제품 목록에는 다음이 포함되어야 합니다. 

• 제품명 및 화장품 카테고리 
• 향수, 향 또는 색상을 포함한 제품 성분 이름 
• 화장품을 제조 또는 처리하는 각 시설의 시설 등록 번호 
• RP 연락처 정보 
• 제품 목록 번호(이전에 배정된 경우) 
• 제출 유형(최초, 콘텐츠 업데이트 또는 약식 갱신) 

화장품 시설 등록과 마찬가지로, 제품 목록 및 업데이트는 FDA의 새로운 포털인 STL(Structured Product Labeling) 형식으로 Cosmetics Direct를 통해 제출해야 합니다. 

화장품 목록에 대한 법정 기한인 2023년 12월 29일이 지났지만, FDA는 시설을 준수할 수 있는 더 많은 시간을 주기 위해 2024년 7월 1일까지 이 새로운 요건을 시행할 의도가 없습니다. 

전문가용 라벨링 

“전문가용으로만 사용되는 주간 상거래용 화장품은 이제 “”전문가용”” 라벨을 표시해야 합니다.”  

라벨에는 면허가 있는 전문가만 제품을 투여하거나 사용해야 한다는 명확하고 눈에 띄는 문구가 포함되어야 합니다. MoCRA는 “전문가”를 “미용, 손발톱 관리, 이발 또는 미용 분야에서 진료할 수 있는 공식 주 당국의 허가를 받은 개인”으로 정의합니다. FDA는 2023년 12월 29일부터 규정 준수 기간 연장 없이 전문가용 라벨 요건을 시행했습니다. 

향수 알레르기 유발 물질 공개 

MoCRA는 이제 FDA가 알레르기 유발 항원으로 간주하는 모든 성분을 제품 라벨에 기재하고 공개할 것을 요구합니다. 전체 세부 정보는 아직 공유되지 않았지만, 새로운 지침은 향수 알레르기 항원의 개별 라벨링에 대한 유럽연합의 접근법을 따를 수 있습니다. 

FDA는 2022년 12월 29일에 MoCRA를 처음 제정한 후 18개월인 2024년 6월 29일까지 잠재적인 방향제 알레르기 항원을 공개하는 새로운 규칙을 제안할 것입니다.

안전성 입증 

담당자는 화장품의 적절한 안전성 입증을 뒷받침하는 문서를 확인하고 유지해야 합니다. 

제품은 다음과 같은 과학적으로 강력한 방법을 통해 “적절하게” 입증될 수 있습니다. 

• 검사 또는 연구 
• 연구 
• 분석 
• 전문가가 안전성을 평가하기에 적합한 것으로 간주하는 기타 증거 또는 정보 

FDA는 특정 안전성 입증 검사, 분석 또는 문서화에 대한 지침을 제공하거나 이를 요구하지 않습니다. 대신, RP는 회사와 협력하여 제품의 안전성을 가장 잘 입증할 수 있는 관련 데이터를 결정하고 적절한 사용을 문서화해야 합니다. 화장품을 시판하기 위해 동물 실험은 필요하지 않습니다. 

실태조사의 경우, FDA는 이상사례 기록 또는 보고서와 함께 귀하의 안전성 문서에 대한 열람을 요청할 수 있습니다. 

FDA는 2023년 12월 29일부터 모든 안전성 입증 요건을 시행했으며, 규정 준수 연장은 없었습니다.

자발적 제품 리콜 

RP는 자발적으로 제품을 리콜할 책임이 있습니다. FDA가 화장품이 불순물이 있거나 잘못 상표가 부착되어 대중에게 심각한 피해를 줄 수 있다고 판단하는 경우, 필수 리콜을 발행할 수 있습니다. 

다음과 같은 경우 화장품은 “성분이 있는” 것으로 간주됩니다. 

• 라벨에 규정된 사용 조건에 따라 사용자에게 해를 끼칠 수 있는 독성 또는 유해 물질이 있거나 포함되어 있습니다. 
• 용기는 내용물이 건강에 해로울 수 있는 독성 또는 유해 물질로 구성되어 있습니다.  
• 이는 더러운 물질, 푸트리드 물질 또는 분해된 물질의 전체 또는 일부로 구성됩니다.  
• 이 물질은 오물로 오염되었을 수 있는 위생 조건에서 준비, 포장 또는 보관되었습니다. 
• 안전하지 않거나 승인되지 않은 색상 첨가제가 포함되어 있습니다. 

MoCRA는 다음을 포함하도록 이 정의에 추가합니다.  

• FD&C법 섹션 606(GMP)의 제조 및 품질 관리 기준에 부합하지 않는 조건에서 제조 또는 처리된 경우. 

화장품은 다음과 같은 경우 “잘못된 브랜드”로 간주됩니다. 

• 라벨이 잘못되었거나 오해의 소지가 있음 
• 필수 정보 부족 
• 필수 정보의 가시성 및 가독성 
• 오해의 소지가 있는 포장 
• 부적절한 색상 첨가제 포장 및 라벨링 
• 독극물 방지 포장법에 따라 특수 포장이 필요한 결함  

MoCRA는 다음을 포함하도록 이 정의에 추가합니다.  

• [Lack of] FD&C법 609항에 따라 요구되는 정보(이상반응 보고 수령을 위한 제품 라벨 연락처 정보) 

 FDA가 리콜이 필요하다고 결정하면, RP에게 연락하여 화장품 생산을 중단하고 자발적 리콜을 주문할 기회를 제공합니다.  

RP가 자발적으로 제품을 회수하지 않기로 선택하는 경우, FDA는 필수 회수 권한으로 알려진 필수 회수를 발행할 수 있으며, RP는 제품을 회수해야 합니다. 

이상반응 연락 라벨링 및 수령  

“FD&C 법(제목 21)에 따라 “”부정적인 화장품 사용과 관련된 모든 건강 관련 사례””로서의 이상사례.” 

MoCRA에서 모든 화장품은 이제 제품 라벨에 담당자의 연락처 정보를 포함해야 합니다. 이는 소비자가 이상반응에 대한 정보를 제출할 수 있는 명확한 의사소통 경로를 제공한다. 

연락처 정보에는 미국 주소, 전화번호 또는 이상사례 보고를 용이하게 하기 위한 웹사이트 주소와 같은 전자 연락처 정보가 포함될 수 있습니다. 화장품 회사는 FDA가 보다 유연한 지침을 명시하지 않는 한 제품의 내부 용기와 외부 용기에 내용물 정보를 표시해야 합니다. 

담당자는 FDA가 시행을 시작하기 전에 2024년 12월 29일까지 연락처 정보로 제품 라벨을 업데이트해야 합니다. FDA는 RP가 제품 라벨에 연락처 정보를 표시하는 방법에 대한 추가 지침을 제공할 것입니다. 

이 요건을 충족하지 않는 제품은 FDA에 의해 잘못된 브랜드로 간주되며 구금 및 거부 대상이 될 수 있습니다. 

이상사례 기록 보관

FDA는 또한 RP가 특정 기간 동안 모든 이상반응에 대한 기록을 유지할 것을 요구합니다. 이러한 기록은 개인 위생용품이 공중 보건에 위협이 될 수 있는 경우 반드시 이용 가능해야 합니다. 이 경우 FDA는 구금, 거부 및 의무적인 제품 리콜을 시행할 권리가 있습니다. 

RP는 6년의 기간 동안 모든 이상반응에 대한 기록을 유지해야 한다. 화장품 유통업체 역할을 하는 소기업은 3년 동안 모든 부작용에 대한 기록만 유지하면 됩니다. 

MoCRA에 따라 FDA는 화장품 시설 및 수입 제품에 대한 검사를 수행할 권리도 보유합니다. 조사 중에 FDA는 이상반응 기록의 사본을 요청할 수 있습니다. 

FDA는 2023년 12월 29일부터 이 요건을 시행했습니다. 

중대한 이상반응에 대한 최신 가이드에서 이상반응에 대한 책임자의 요건에 대해 자세히 알아보십시오. 

중대한 이상반응 보고 

마지막으로, RP는 모든 이상반응에 대한 기록을 유지해야 하지만, FDA는 특정 주요 이상반응 또는 중대한 이상반응에 대한 보고서를 제출할 것을 요구합니다. 

이상반응은 화장품으로 인한 모든 부정적인 건강 이상반응을 다루지만, MoCRA는 중대한 이상반응을 다음을 초래하는 이상반응으로 정의합니다. 

• 사망 또는 생명을 위협하는 경험 
• 입원 또는 감염 
• 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력 
• 선천성 기형 또는 선천적 결손 
• 유의한 변형(중대하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 유의한 탈모, 또는 사용 조건 하에서 의도되지 않은 외관의 지속적이거나 유의한 변화) 

 “이상반응은 또한 위에 기술된 결과 중 하나를 예방하기 위해 “”합리적인 의학적 판단, 내과적 또는 외과적 중재에 기반””이 필요한 경우 중대한 것으로 간주된다.”  자세한 내용은 책임자를 위한 중대한 이상반응 보고에 대한 최신 가이드를 참조하십시오.  

Registrar Corp의 담당자에 대한 MoCRA 요건 충족 

Registrar Corp는 MoCRA 준수를 유지하고 안전한 제품을 시장에 출시하기 위해 수천 개의 화장품 회사와 협력해 왔습니다. 당사의 규제 준수 서비스 및 소프트웨어는 담당자가 요구하는 사항을 충족하는 데 도움이 되며 다음을 포함합니다.  

• 화장품 목록. FDA의 새로운 Cosmetics Direct 플랫폼을 사용하려면 SPL 형식으로 화장품 목록을 제출해야 합니다. 연간 제품 목록을 빠르고 쉽게 제출하고 업데이트할 수 있습니다. 
• 화장품 라벨 검토. 화장품 라벨에 대한 새로운 MoCRA 규정을 숙지하십시오. 당사의 규제 전문가 팀이 제품 라벨과 성분 목록을 검토하고 FDA 규정 준수를 위한 권장 사항을 제공합니다. 
• 이상반응 관리. 브랜드 전자 컨택을 제공하여 고객 공개를 간소화하고, 이상사례 보고서를 개발, 검토 및 저장할 수 있는 체계적인 데이터베이스를 제공하는 턴키 소프트웨어 솔루션입니다. 
• 화장품 규제 온라인 교육. 당사의 자습형 100% 온라인 과정 라이브러리는 규제 및 업계 전문가가 설계했습니다. 제품 목록, 이상사례 보고, GMP 등과 같은 MoCRA 규정을 준수하는 방법을 알아보십시오. 

화장품 시설의 책임자로서 FDA 규정 준수를 확보하고 유지합니다. 아직 질문이 있으신가요? 오늘 저희가 도울 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보려면 저희에게 연락하십시오.