MoCRA cosmetics Responsible Person holding cosmetics products.
作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

MoCRA 和负责人:指南

5 月 7, 2024

2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 标志着个人护理行业的巨大法规转变。它还引入了一个新的角色,负责人(RP),这是对在美国销售化妆品的公司的要求。

设施和负责人共同负责监督所有新 MoCRA 要求的合规性。RP 的作用对于国际贸易来说可能并不新鲜,但美国化妆品法规的变化让许多工厂在 FDA 开始执行之前争先恐后地遵守。

在本指南中,我们介绍了 MoCRA 下负责人的角色及其义务。我们还概述了化妆品不良事件报告流程、要求和截止日期,以帮助您成功遵守 MoCRA 法规。

 

什么是负责人?

FDA 对 MoCRA 的更新将责任人定义为“根据 FD&C 法案第 609(a) 节或公平包装和标签法案第 4(a) 节,其名称出现在该化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”。

如果您是贵公司的指定 RP,您现在拥有一份可由 FDA 根据 MoCRA 执行的职责清单。其中包括:

  • 化妆品列表
  • 专业使用标签
  • 香水过敏原披露
  • 安全性证实
  • 不良事件接收和记录保存
  • 不良事件产品标签
  • 严重不良事件报告

RP 可以位于美国境内或境外的任何地方。贵公司还可以聘请合格的授权代理来管理某些 MoCRA 要求,例如不良事件报告。

 

FDA 与欧盟负责人

“负责人”是欧盟化妆品市场人士熟悉的术语。但是,欧盟对 RP 的定义及其作用与 FDA 不同。

根据欧盟第 1223/2009 号法规第 4 ,负责人是欧盟内指定的“法人或自然人”,以确保国内、进口和出口产品的合规性。

根据产品及其销售地点,欧盟 RP 可以是制造商、进口商、分销商或指定的第三方。

欧盟负责人在 MoCRA 下的义务也与 RP 不同,包括:

  • 收集产品的欧盟符合性声明文件(配方审查、化妆品安全报告、安全性信息、标签和产品信息文件 (PIF) 的声明审查)。
  • 将潜在风险告知主管部门,并与市场监督主管部门合作,确保品牌所有者纠正不遵守纠正措施的行为。

与 FDA RP 不同,欧盟 RP 必须位于欧盟内部。

在我们的博客中了解有关 FDA 和欧盟化妆品负责人的更多信息

责任人义务

从产品列表到严重不良事件报告,RP 在 MoCRA 下的职责列表越来越多。这些职责中的每一个都有不同的要求,虽然一些目前正在执行,但其他职责有即将到来的法定截止日期。

产品列表

除了 MoCRA 要求每两年进行一次化妆品设施注册和更新外,化妆品公司还必须向 FDA 列出每种上市产品及其成分。

他们还必须提交任何产品列表的年度更新。

产品列表必须包含:

  • 产品名称和化妆品类别
  • 按名称列出的产品成分,包括香水、香料或颜色
  • 制造或加工化妆品的每个工厂的工厂注册号
  • RP 联系信息
  • 产品列表编号(如果之前已分配)
  • 提交类型(初始、内容更新或简化更新)

与化妆品设施注册一样,产品列表和更新应通过 FDA 的新门户网站 Cosmetics Direct in Structured Product Labeling (SPL) 格式提交。

虽然化妆品上市的法定截止日期 2023 年 12 月 29 日已经过去,但 FDA 打算在 2024 年 7 月 1 日之前执行这项新要求,以便为设施提供更多遵守时间。

专业使用标签

仅用于专业用途的州际商业化妆品现在必须显示“专业用途”标签。

标签应包含明确、突出的声明,说明产品只能由持证专业人员管理或使用。MoCRA 将“专业”定义为“获得官方国家当局许可在美容、指甲护理、理发或美容领域执业的个人”。

FDA 自 2023 年 12 月 29 日起执行专业使用标签要求,不进行合规扩展。

香水过敏原披露

MoCRA 现在要求在产品标签上列出和披露 FDA 认为属于过敏原的任何成分。尚未分享完整细节,但新指南可能遵循欧盟对芳香过敏原进行单独贴标的方法。

FDA 将在 2024 年 6 月 29 日之前提出披露潜在芳香过敏原的新规则,即 2022 年 12 月 29 日 MoCRA 最初颁布后 18 个月。

安全性证实

负责人必须确保并维护支持化妆品充分安全证实的文件。

产品可以通过科学可靠的方法得到“充分”的证实,例如:

  • 测试或研究
  • 研究
  • 分析
  • 专家认为有资格评估安全性的任何其他证据或信息

FDA 不提供任何特定安全性证实测试、分析或文件的指南或要求。相反,RP 必须与公司合作,确定哪些相关数据最能证明其产品的安全性,并记录其正确使用。销售化妆品不需要进行动物测试。

如果进行检查,FDA 可能会要求查阅您的安全文件以及任何不良事件记录或报告。

自 2023 年 12 月 29 日起,FDA 已执行所有安全证明要求,且无合规延期。

自愿产品召回

RP 负责自愿召回产品。如果 FDA 确定化妆品可能掺假或贴错品牌,并对公众造成严重伤害,则可以发布强制性召回。

如果出现以下情况,化妆品被视为“掺假”产品:

  • 它含有或含有任何有毒或有害物质,这些物质可能会在标签中规定的使用条件下对用户造成伤害。
  • 其容器由任何有毒或有害物质组成,这些物质可能会使内容物对健康有害。
  • 它全部或部分地包括任何肮脏、卑鄙或分解的物质。
  • 它是在不卫生条件下制备、包装或保存的,因此可能已被污物污染。
  • 它含有不安全或未经批准的颜色添加剂。

MoCRA 在此定义中添加以下内容:

  • 其生产或加工条件不符合 FD&C 法案第 606 条 (GMP) 的良好生产规范要求。

如果出现以下情况,化妆品被视为“误贴品牌”:

  • 其标签是虚假或误导性的
  • 缺少所需信息
  • 所需信息的显眼性和可读性
  • 误导性包装
  • 颜色添加剂包装和标签不当
  • 毒物预防包装法要求特殊包装的缺陷

MoCRA 在此定义中添加以下内容:

  • [Lack of] FD&C 法案第 609 节(用于接收不良事件报告的产品标签联系信息)要求的信息

一旦 FDA 确定有必要召回,他们将联系 RP,并让他们有机会停止生产化妆品并订购自愿召回。

如果 RP 选择不自愿召回产品,FDA 可以发出强制性召回,称为强制性召回授权,RP 必须召回产品。

化妆品不良事件

负责人现在必须遵守 MoCRA 有关不良事件接收、记录保存、产品标签和严重不良事件报告的法规。

在我们的责任人不良事件要求指南中了解更多信息。

立即阅读

不良事件联系人标签和接收

根据 FDC 法案(第 21 篇),不良事件&为“任何与使用化妆品相关的不良健康相关事件”

根据 MoCRA,所有化妆品现在必须在产品标签上包含负责人的联系信息。这为消费者提交有关任何不良事件的信息提供了明确的沟通途径。

联系信息可能包括美国地址、电话号码或网站地址等电子联系信息,以帮助促进不良事件报告。化妆品公司应在产品的内部容器和外部容器上显示内容信息,除非 FDA 指定了更灵活的指南。

负责人必须在 2024 年 12 月 29 日之前,在 FDA 开始执行之前使用联系信息更新产品标签。FDA 将提供进一步指导,说明 RP 应如何在产品标签上显示联系信息。

不符合此要求的产品将被 FDA 视为贴错品牌,并可能受到拘留和拒绝。

不良事件记录保存

FDA 还要求 RP 在指定期限内保留任何和所有不良事件的记录。如果任何个人护理产品对公众健康构成潜在威胁,则必须提供这些记录。在这种情况下,FDA 有权执行拘留、拒绝和强制性产品召回。

RP 必须将所有不良事件的记录保留 6 年。作为化妆品分销商的小企业只需要将所有不良事件记录保存3年。

根据 MoCRA,FDA 还保留对化妆品设施和进口产品进行检查的权利。在检查期间,FDA 可以要求提供不良事件记录的副本。

FDA 自 2023 年 12 月 29 日起执行此要求。

阅读我们近期的严重不良事件指南,详细了解负责人对不良事件的要求。

严重不良事件报告

最后,虽然 RP 必须保留所有不良事件的记录,但 FDA 要求他们提交特定重大不良事件或严重不良事件的报告。

虽然不良事件涵盖化妆品引起的任何负面健康事件,但 MoCRA 将严重不良事件定义为导致以下事件的不良事件:

  • 死亡或危及生命的经历
  • 住院治疗或感染
  • 持续或显著的残疾或失能
  • 先天性异常或出生缺陷
  • 显著变形(严重和持续性皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发或在使用条件下不打算持续或显著改变外观)

如果不良事件需要“基于合理的医学判断、医疗或手术干预”来预防上述结果之一,则也符合严重标准。

要了解更多信息,请阅读我们最近关于负责人严重不良事件报告的指南。

与“注册商”公司一起满足 MoCRA 对负责人的要求

Registrar Corp 与数千家化妆品公司合作,保持 MoCRA 合规性,并将安全产品推向市场。我们的监管合规服务和软件可帮助您满足负责人的要求,包括:

  • 化妆品列表FDA 的全新 Cosmetics Direct 平台要求您提交 SPL 格式的化妆品列表。我们使您的年度产品列表的提交和更新变得简单快捷。
  • 化妆品标签审查。 随时了解 MoCRA 对化妆品标签的新规定。我们的监管专家团队将审查您的产品标签和成分列表,并提供建议,以更好地符合 FDA 要求。
  • 不良事件管理。 交钥匙软件解决方案,提供品牌电子联系,以简化客户披露,以及有组织的数据库,以开发、审查和存储不良事件报告。
  • 化妆品监管在线培训。 我们的自定进度、100% 在线课程库由监管和行业专家设计。了解如何遵守 MoCRA 法规,如产品列表、不良事件报告、GMP 等。

作为化妆品工厂的负责人,获得并保持 FDA 合规性。还有问题吗? 联系我们,了解更多关于我们今天如何提供帮助的信息。

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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