Lisez les informations mises à jour concernant la Règle de traçabilité des aliments dans notre nouvel article.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment finalisé une huitième règle en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) connue sous le nom d’exigences pour les dossiers de traçabilité supplémentaires pour certains aliments (Règle finale de traçabilité des aliments). La Règle est destinée à satisfaire aux exigences de tenue des registres en vertu de la FSMA qui aident la FDA à identifier rapidement les destinataires d’aliments falsifiés.

Qui est concerné par cela  ?

Cette règle s’applique aux personnes qui fabriquent, traitent, emballent ou conservent des aliments humains sur la Liste de traçabilité des aliments (FTL) de la FDA, y compris les détaillants et les distributeurs. Contrairement à de nombreuses autres règles de la FSMA, la Règle de traçabilité des aliments proposée ne se limite pas aux installations enregistrées auprès de la FDA.

La FTL définit les produits qui, selon la FDA, présentent un risque plus élevé de maladies d’origine alimentaire et seront donc soumis à ces exigences de suivi supplémentaires. L’Agence fait la distinction importante selon laquelle la règle s’applique « non seulement aux aliments spécifiquement énumérés, mais également à tous les aliments qui contiennent des aliments répertoriés comme ingrédients ».

La FDA peut ajouter des produits au FTL si elle estime que d’autres aliments présentent un risque élevé et nécessitent un suivi supplémentaire. La FDA exige uniquement des enregistrements de traçabilité pour les produits figurant sur la liste, mais elle encourage les entreprises à appliquer les exigences de la règle aux autres produits qu’elles manipulent.

La FDA a établi des exemptions pour les petites exploitations agricoles et autres petits initiateurs  ; les exploitations agricoles qui vendent directement aux consommateurs  ; les manipulateurs de produits qui sont traités commercialement d’une manière qui réduit de manière adéquate le nombre de micro-organismes nocifs  ; et les manipulateurs de certains aliments qui sont rarement consommés crus.

Que requiert cette règle  ?

La Règle proposée de traçabilité des aliments exige que les personnes concernées conservent des dossiers des éléments de données clés (KDE) pour certains événements de suivi critiques (CTE). La FDA considère la croissance, la réception, la création, la transformation et l’expédition comme des événements de suivi critiques.

Chaque événement de suivi critique a différents éléments de données clés applicables. Par exemple, les producteurs sont tenus d’enregistrer les coordonnées de leur zone de croissance en tant qu’élément de données clé. Les destinataires du produit doivent établir des registres de quantité et de mesures des produits, des identifiants de localisation établis par l’initiateur de l’aliment, etc.

La première personne à recevoir le produit doit établir un code de lot de traçabilité si elle reçoit les aliments d’un initiateur qui n’en a pas déjà établi un. Chaque personne suivante doit conserver des enregistrements similaires de la quantité du produit et de son code d’identification.

Chaque personne couverte dans la chaîne d’approvisionnement est tenue de tenir des registres des éléments de données clés jusqu’au point d’une « étape de destruction ». Une étape de destruction est définie par la FDA comme un processus qui minimise considérablement les agents pathogènes présents dans les aliments. Cela peut inclure la cuisson, le traitement à haute pression, la pasteurisation et d’autres activités de traitement. La personne qui met en œuvre l’étape de destruction doit garder une trace de l’étape, ainsi que des éléments de données clés des événements de suivi critiques précédents qu’elle a menés, mais les propriétaires ultérieurs n’ont pas besoin de continuer à suivre les éléments de données clés. L’étape de destruction marque la fin des exigences de tenue des registres des éléments de données clés de la règle.

En plus d’exiger des enregistrements d’éléments de données clés, la règle proposée exige que les personnes couvertes établissent et conservent des enregistrements de programme de traçabilité. Ces dossiers sont destinés à aider la FDA à comprendre rapidement et facilement le programme de traçabilité d’une entité. Les enregistrements du programme de traçabilité sont destinés à contenir une « description des enregistrements de référence sur lesquels l’entreprise conserve les éléments de données clés requis ». Ces dossiers contiennent également une liste des aliments sur le FTL expédiés par l’entité, la manière dont leurs codes de lot de traçabilité sont attribués, et d’autres informations sur la manière dont les dossiers peuvent être mieux compris par les régulateurs de la FDA.

Où puis-je conserver les dossiers  ?

La règle proposée permet aux personnes de conserver les dossiers sous forme électronique ou originale, tant qu’ils sont conservés d’une manière qui empêchera la détérioration et la perte. Les personnes doivent également conserver une feuille de calcul électronique triable contenant les informations de traçabilité. Les dossiers doivent être fournis à la FDA dans les 24 heures suivant la demande de l’agence. La FDA exige que les personnes concernées conservent la plupart des dossiers pendant deux ans à compter de la date à laquelle elles les créent.

Comment puis-je me conformer  ?

La FDA autorise les personnes soumises à la à désigner un tiers pour établir et conserver les dossiers requis en leur nom. Registrar Corp peut établir et tenir à jour vos dossiers d’éléments de données clés. Il vous suffit de nous contacter pour obtenir de l’aide.

Sinon, le système de gestion des documents (DMS) de Registrar Corp (disponible en tant que module complémentaire pour ComplyHub ) peut simplifier le processus de développement et de documentation de vos éléments de données clés.  Les personnes couvertes par la Règle proposée de traçabilité des aliments trouveront que le DMS de Registrar Corp est la solution idéale pour demander et stocker la documentation requise pour chacun des produits qu’elles manipulent.

Contactez nos spécialistes de la réglementation dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la manière dont Registrar Corp peut vous aider en appelant le +1-757-224-0177 ou en nous envoyant un e-mail à l’adresse info@registrarcorp.com.  Vous pouvez également discuter avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livechat