Un seul avis d’action de la FDA a le pouvoir de forcer les entreprises à modifier leurs priorités et à fournir une preuve de conformité. 

C’est la dernière chose que toute personne qui importe ou exporte vers les États-Unis veut voir  : un document sec déclarant que son produit est placé en détention. C’est un obstacle frustrant qui ralentit les activités et menace les revenus.

En vous dotant des connaissances sur les types, l’objectif et les stratégies pour naviguer dans les différentes notifications que la FDA peut envoyer, vous pourrez vous préparer et même éviter les perturbations de votre chaîne d’approvisionnement. Il vous aide à garantir la conformité de votre produit.

Qu’est-ce qu’un avis d’action de la FDA  ?

Un avis d’action de la FDA (NOA) est un élément de communication écrite de la FDA au fabricant ou distributeur d’un produit. Il précise la nature de la violation et exprime les préoccupations de l’agence concernant la sécurité, l’efficacité ou la conformité réglementaire d’un produit en question.

La notification peut demander des détails supplémentaires, des preuves supplémentaires, ou elle peut même appliquer des conditions ou limitations spécifiques au produit en question. Dans tous les cas, tout produit entrant aux États-Unis qui est jugé ou soupçonné d’être non conforme est détenu pour un examen physique plus approfondi et un avis d’action de la FDA est émis.

En général, les avis comprennent un ou plusieurs examens sur le terrain, un examen de l’étiquetage du produit ou un échantillonnage du produit.

Examen sur le terrain

Le plus basique des trois, l’examen sur le terrain de la FDA vise simplement à s’assurer que votre produit a été fabriqué, emballé, stocké et transporté à des températures correctes et dans des conditions sanitaires. 

Examen de l’étiquetage du produit

L’examen de l’étiquette de la FDA examine les listes d’ingrédients et vérifie que toutes les informations sur l’étiquette sont en anglais. Les produits alimentaires et les boissons sont inspectés pour vérifier l’utilisation correcte de l’étiquetage des allergènes et pour les médicaments, la FDA comparera également l’étiquette du produit à sa vaste base de données de listes de médicaments.

En ce qui concerne les allégations de santé, vous devez vous assurer d’être prêt à démontrer la validité de chaque déclaration avec des données étayées par la recherche scientifique. Pour chaque couleur utilisée dans la fabrication des produits vendus aux États-Unis, la certification américaine sera vérifiée, indépendamment de leur acceptabilité dans d’autres pays.

Échantillonnage de produit

Une autre mesure possible prise par la FDA est l’exigence d’un échantillon de votre produit. Ils prélèveront chaque échantillon qu’ils prélèveront à leur laboratoire pour identifier et confirmer la sécurité d’emploi avant de mettre les produits en vente. Le non-respect de cette consigne peut entraîner d’autres actions, telles que des rappels ou la destruction du produit.

Autres exemples d’actions et d’avis de la FDA

La FDA envoie divers avis aux côtés et après un avis général d’action de la FDA. Certains pointent vers la remontée des conséquences, d’autres sont destinés à informer le public. Comprendre chacun d’entre eux vous aidera à naviguer dans le processus de retour de votre produit sur le marché américain.

Lettres d’avertissement de la FDA

En général, une lettre d’avertissement identifie une violation spécifique, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes avec les allégations sur ce qu’un produit peut faire, ou même des instructions incorrectes pour l’utilisation prévue des produits. 

Si une lettre d’avertissement de la FDA est remise, elle indiquera non seulement clairement que l’entreprise doit corriger le problème, mais elle fournira également des instructions essentielles et un délai pour informer la FDA des plans de correction de votre entreprise.

Alertes d’importation de la FDA (Import Alert)

La FDA utilise des alertes à l’importation pour informer le personnel de terrain et le grand public que l’agence a trouvé suffisamment de preuves de violation pour maintenir le produit en détention sans examen physique (DWPE). Ces violations peuvent être liées au produit lui-même, au fabricant, à un expéditeur spécifique ou à d’autres informations.

Les alertes à l’importation permettent d’éviter que des produits potentiellement contrevenants ne soient distribués aux États-Unis et de rediriger les ressources de l’agence vers d’autres envois douteux. 

Ces alertes fournissent également une couverture uniforme dans tout le pays et remettent la responsabilité à la charge de l’importateur, garantissant que les produits importés aux États-Unis sont conformes.

Rappels de médicaments de la FDA

Un rappel de médicament est normalement une action volontaire que les entreprises peuvent prendre pour retirer les médicaments défectueux du marché américain, mais peut également être requise par la FDA. C’est la façon la plus efficace pour l’agence de protéger le public contre un produit défectueux ou potentiellement dangereux.

Si la FDA estime que le produit rappelé est largement distribué ou présente un risque important pour la santé, l’agence peut également alerter le public si la société en question n’en informe pas le public et reste silencieuse sur la question. 

& Audience de détention de la FDA

Si un produit importé enfreint les réglementations imposées, l’importateur, le propriétaire ou le destinataire recevra un avis de détention et d’audience.

Il énumère une fenêtre temporelle appelée « date de réponse » qui vous permet de contester la détention en fournissant à la FDA des preuves, également appelées « témoignages », pour annuler les violations présumées. Chaque violation sera également répertoriée comme des accusations indiquant les lois et réglementations en question.

Communications sur la sécurité des dispositifs médicaux de la FDA

Pour décrire l’analyse actuelle d’un problème par la FDA et contenir des approches réglementaires spécifiques et des recommandations cliniques pour la prise en charge des patients, la FDA publie des communications sur la sécurité des dispositifs médicaux.

En général, ces communications informent le public d’un risque ou d’une mesure possible qui doit être prise pour un dispositif médical. Cependant, ces communications ne signifient pas toujours que le produit en question est dangereux.

Comment répondre à un avis d’action de la FDA

Recevoir un avis d’action de la FDA peut avoir de graves conséquences sur la réputation et les revenus d’une entreprise. Il est essentiel de maintenir une communication régulière avec votre agent américain, car il peut servir de canal d’information rapide et fiable entre votre entreprise et la FDA.

Un avis d’action de la FDA précisera les numéros d’entrée, les articles en question et alertera le déclarant, l’importateur, le propriétaire et/ou le destinataire sur la raison pour laquelle le produit est conservé. 

Après avoir reçu une notification, il est nécessaire d’envoyer une réponse contenant les détails requis via le système de communication auxiliaire du commerce d’importation (ITACS) de la FDA. Vous pouvez également soumettre votre demande par l’intermédiaire du bureau d’importation local de la FDA. Dans les deux cas, il vous sera demandé d’inclure les informations suivantes pour chaque poste demandé  :

• Le numéro d’entrée 
• Les coordonnées et le nom du demandeur
• L’adresse complète pour l’emplacement du produit en question 
• Le nom et le numéro de téléphone du point de contact de cet emplacement 
• Le numéro de lot de stockage ou d’entrepôt, le cas échéant 
• Les heures d’ouverture de l’entrepôt, si elles sont connues 
• Tous les documents supplémentaires demandés par la FDA

Malheureusement, il n’y a pas de calendrier spécifique pour le moment où la FDA terminera l’examen et le prélèvement. Cependant, votre conformité globale à la fourniture des informations demandées en temps opportun aidera à rendre le processus beaucoup plus rapide et plus fluide.

S’assurer que les produits sont fabriqués, emballés, étiquetés, transportés et conservés conformément aux BPFa, avant de recevoir un avis d’action de la FDA, rendra cela encore plus facile, sinon aider à éviter les NOA en premier lieu.

Meilleures pratiques pour traiter les avis de la FDA

Lorsque vous recevez un avis d’action de la FDA, il est impératif que vous fassiez tout votre possible pour répondre rapidement et en détail aux informations demandées. Le fait de ne pas répondre de manière adéquate ou opportune peut entraîner des mesures coercitives encore plus sévères, telles que des injonctions ou même des saisies de produits.

Si vous ne savez pas comment réagir efficacement, vous aurez peut-être besoin de l’aide d’un spécialiste en réglementation expérimenté. Ils peuvent vous aider à comprendre la nature des préoccupations soulevées par la FDA et à développer un plan stratégique pour y répondre.

Stratégies de conformité proactives

Lorsque vous intégrez une conformité proactive, la direction et les employés acquièrent une meilleure connaissance et compréhension des lois et réglementations affectant leurs opérations. 

Lorsque vous employez des stratégies de conformité proactives, vous commencez à anticiper et à contrôler à la fois les risques et les résultats, en identifiant et en traitant les problèmes potentiels avant que des violations ne surviennent.

Développer un plan d’action corrective

Une autre bonne pratique pour aider à prévenir et à gérer les détentionsconsiste à créer un plan d’action correctif et préventif.

Ces plans énumèrent vos étapes de collecte et d’analyse des informations, l’identification et l’investigation des problèmes de produit et de qualité, et détaillent les mesures correctives ou préventives appropriées et efficaces pour se protéger contre leur récurrence. 

Recherche d’expertise réglementaire auprès de Registrar Corp

Un avis d’action de la FDA peut être alarmant, mais dans la plupart des cas, il peut être résolu sans que d’autres mesures soient prises contre votre entreprise. Le temps nécessaire à la résolution dépend de l’exhaustivité de votre documentation ou des connaissances et de l’expérience de votre agent américain.

Sans les conseils appropriés, il est trop facile de soumettre des réponses inadéquates ou inexactes et de faire saisir, détruire ou forcer votre produit à se rappeler. 

Les spécialistes de la réglementation de Registrar Corp ont aidé plus de 50 000 clients dans le monde entier à atteindre et à maintenir la conformité avec la FDA, en maintenant les produits en mouvement librement et hors de détention.

Découvrez comment nous pouvons vous offrir une tranquillité d’esprit et vous aider à prévenir et à naviguer dans un avis d’action de la FDA et à sortir votre produit de la détention.