作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA 行动通知:定义和目的

8 月 4, 2023

FDA 行动的单一通知有权迫使企业改变优先事项并提供合规证明。 

这是任何向美国进出口的人都想看到的最后一件事:一份干燥的文件,声明他们的产品被拘留。这是一个令人沮丧的障碍,会减慢业务并威胁收入。

为自己提供有关 FDA 可以发送的各种通知的类型、目的和策略的知识,将有助于准备甚至防止供应链中断。它有助于确保您的产品合规。

什么是 FDA 行动通知?

FDA 行动通知 (NOA) 是 FDA 向产品制造商或分销商发出的一条书面通信。它规定了违规的性质,并表达了机构对相关产品的安全性、有效性或法规遵从性的担忧。

该通知可能会要求提供其他详细信息、其他证据,甚至可能对查询中的产品强制执行特定条件或限制。无论哪种方式,任何被发现或怀疑不合规的进入美国的产品都被拘留进行进一步的体检,并发出FDA行动通知。

通常,通知将包括现场检查、产品标签检查或产品取样中的一项或多项。

现场检查

FDA 的现场检查是这三种检查中最基本的,它只是为了确保您的产品在正确的温度和卫生条件下制造、包装、储存和运输。 

产品标签检查

FDA 的标签检查着眼于成分列表,并检查标签上的任何和所有信息是否都是英文。检查食品和饮料产品是否正确使用过敏原标签,对于药物,FDA 还将对照其广泛的药物列表数据库交叉引用产品标签。

在健康声明方面,您希望确保您准备好使用科学研究支持的数据来证明每项声明的有效性。对于在美国销售的产品制造中使用的每种颜色,无论它们在其他国家/地区的可接受性如何,都将对其进行美国认证检查。

产品采样

FDA 可能采取的另一项措施是要求提供您的产品样本。在放行产品销售之前,他们将把采集的每份样本带到实验室,以识别并确认安全性。未能通过可能会导致进一步的行动,如召回或销毁产品。

FDA 行动和通知的更多示例

FDA 会随 FDA 行动的一般通知一起发出各种通知,并在之后发出一般通知。有些人指出后果的升级,有些人则意在告知公众。了解每一项将有助于您了解将产品带回美国市场的过程。

FDA 警告信

一般来说,警告信会识别特定的违规行为,例如制造实践不佳、产品能做什么的索赔问题,甚至是产品预期用途的错误指示。 

如果收到 FDA 的警告信,它不仅会明确表示公司必须纠正问题,而且还会提供基本指示和时间框架,将贵公司的纠正计划告知 FDA。

FDA进口警报

FDA 使用进口警报通知现场工作人员和公众,该机构已发现足够的暴力证据,无需体检 (DWPE) 即可将产品扣留。这些违规行为可能与产品本身、制造商、特定托运人有关,也可能与其他信息有关。

进口警报有助于防止潜在的违规产品在美国分销,并帮助重定向代理资源,以检查其他可疑货物。 

这些警报还提供了全国统一的覆盖范围,并重新对进口商负责,确保进口到美国的产品符合要求。

FDA 药物召回

药物召回通常是公司可以采取的自愿行动,以从美国市场移除有缺陷的药品,但也可能是FDA的要求。这是该机构保护公众免受有缺陷或潜在有害产品影响的最有效方式。

如果 FDA 认为召回的产品广泛分销或存在重大健康风险,如果相关公司未通知公众,并且对此事保持沉默,该机构也可能提醒公众。 

FDA &拘留听证会

如果进口产品违反规定,进口商、所有者或收货人将收到扣留和听证通知。

它列出了一个称为“按日期回复”的定时窗口,允许您通过向FDA提供证据来质疑拘留 – 也称为“证词” – 以推翻所谓的违规行为。每一项违规行为也将列为涉及相关法律法规的费用。

FDA 医疗器械安全通信

为了描述 FDA 当前对某个问题的分析,并包含针对患者管理的特定监管方法和临床建议,FDA 发布了医疗器械安全通信。

通常,这些通信会告知公众医疗设备可能需要采取的潜在风险或行动。然而,这些沟通并不总是意味着相关产品是不安全的。

如何回应 FDA 行动通知

收到 FDA 行动通知可能会对公司的声誉和收入造成严重后果。与您的美国代理商保持定期沟通至关重要,因为它们可以作为贵公司与 FDA 之间快速可靠的信息渠道。

FDA 行动通知将指定条目编号、相关项目,并提醒备案人、进口商、所有者和/或记录收货人为何持有产品。 

收到通知后,需要通过 FDA 的进口贸易辅助通信系统 (ITACS) 发送包含所需详细信息的回复。或者,您可以通过当地 FDA 进口办公室提交。无论哪种情况,您都需要为请求的每个行项目提供以下信息:

  • 输入编号 
  • 提交者的联系信息和姓名
  • 相关产品位置的完整地址 
  • 该地点联系人的姓名和电话号码 
  • 仓库批号,如适用 
  • 仓库的营业时间,如已知 
  • FDA 要求的任何和所有附加文件

不幸的是,FDA 没有完成检查和采样的具体时间表。但是,您全面遵守及时提供所需信息将有助于使该过程更快、更顺利。

确保产品按照 cGMP 进行制造、包装、贴标、运输和存放 — 在收到 FDA 行动通知之前 — 将使产品更容易,如果没有帮助,首先避免 NOA。

处理 FDA 通知的最佳实践

当您收到 FDA 行动通知时,您必须尽一切努力及时详细地回复所要求的信息。未能以充分或及时的方式作出回应可能导致更严厉的执法行动,例如禁令甚至产品扣押。

如果您不确定如何有效应对,您可能需要经验丰富的监管专家的帮助。它们可以帮助您了解 FDA 提出的问题的性质,并制定战略计划来解决这些问题。

主动合规策略

当您采取主动合规措施时,管理层和员工都会更好地了解影响其运营的法律法规。 

当您采用主动合规策略时,您便开始提前思考并控制风险和结果,在违规发生之前发现并解决潜在问题。

制定纠正行动计划

帮助预防和处理拘留的另一个最佳实践是制定纠正和预防措施计划。

这些计划列出了收集和分析信息、识别和调查产品和质量问题的步骤,并详细说明了适当和有效的纠正或预防措施,以防止其再次发生。 

从注册商公司寻求监管专业知识

FDA 行动通知可能令人担忧,但在大多数情况下,它可以在不对您的业务采取进一步行动的情况下解决。需要多长时间才能解决,这取决于您的文件记录或美国代理商的知识和经验有多全面。

如果没有适当的指导,提交不充分或不准确的回答,并让您的产品被扣押、销毁或被迫召回,这太容易了。 

Registrar Corp 的监管专家已帮助全球超过 50,000 位客户实现并维持对 FDA 的合规性,使产品自由移动并免于拘留。

了解我们如何让您安心,并帮助您预防和浏览 FDA 行动通知,使您的产品免于拘留。

作者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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