Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

Eine Mitteilung über die FDA-Aktion: Definition und Zweck

Aug 4, 2023

Eine einzige Mitteilung über die FDA-Aktion hat die Macht, Unternehmen zu zwingen, Prioritäten zu verschieben und einen Nachweis der Compliance zu erbringen. 

Es ist das Letzte, was jeder sehen möchte, der in die Vereinigten Staaten importiert oder exportiert: ein trockenes Dokument, das erklärt, dass sein Produkt in Haft gesetzt wird. Es ist eine frustrierende Hürde, die das Geschäft verlangsamt und den Umsatz gefährdet.

Wenn Sie sich mit dem Wissen über die Arten, den Zweck und die Strategien zur Navigation durch die verschiedenen Mitteilungen ausstatten, die die FDA versenden kann, hilft dies, sich auf Unterbrechungen Ihrer Lieferkette vorzubereiten und diese sogar zu verhindern. Es hilft sicherzustellen, dass Ihr Produkt konform ist.

Was ist eine Mitteilung über die FDA-Aktion?

Ein Notice of FDA Action (NOA) ist eine schriftliche Mitteilung der FDA an den Hersteller oder Vertriebshändler eines Produkts. Sie gibt die Art des Verstoßes an und äußert die Bedenken der Behörde hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eines fraglichen Produkts.

Die Benachrichtigung kann zusätzliche Details oder zusätzliche Beweise verlangen oder sogar bestimmte Bedingungen oder Einschränkungen für das in Frage gestellte Produkt durchsetzen. In jedem Fall wird jedes Produkt, das in die USA eindringt und bei dem festgestellt wird, dass es nicht konform ist oder vermutet wird, für eine weitere körperliche Untersuchung verhaftet und es wird eine Mitteilung über die FDA-Klage herausgegeben.

Im Allgemeinen bestehen Mitteilungen aus einer oder mehreren Felduntersuchungen, Produktkennzeichnungsprüfungen oder Produktproben.

Felduntersuchung

Die grundlegendste der drei Prüfungen ist die FDA-Felduntersuchung, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt bei den richtigen Temperaturen und unter hygienischen Bedingungen hergestellt, verpackt, gelagert und transportiert wurde. 

Prüfung der Produktkennzeichnung

Bei der Prüfung der FDA-Etiketten werden die Auflistungen der Inhaltsstoffe untersucht und überprüft, ob alle Informationen auf dem Etikett auf Englisch sind. Lebensmittel- und Getränkeprodukte werden auf die korrekte Verwendung der Allergenkennzeichnung geprüft und für Medikamente wird die FDA auch das Produktetikett mit ihrer umfangreichen Datenbank für die Arzneimittelliste vergleichen.

Wenn es um gesundheitsbezogene Aussagen geht, möchten Sie sicherstellen, dass Sie darauf vorbereitet sind, die Gültigkeit jeder Aussage mit Daten zu belegen, die durch wissenschaftliche Forschung gestützt werden. Für jede Farbe, die bei der Herstellung von Produkten verwendet wird, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, werden sie auf US-Zertifizierung geprüft, unabhängig von ihrer Akzeptanz in anderen Ländern.

Produkt-Probenahme

Eine weitere mögliche Maßnahme, die von der FDA ergriffen wird, ist die Anforderung einer Probe Ihres Produkts. Sie werden jede Probe, die sie entnehmen, in ihr Labor bringen, um sowohl die Identität als auch die Sicherheit zu bestätigen, bevor sie die Produkte zum Verkauf freigeben. Nichtbestehen kann zu weiteren Maßnahmen wie Rückrufen oder Zerstörung des Produkts führen.

Weitere Beispiele für FDA-Maßnahmen und -Mitteilungen

Die FDA versendet verschiedene Mitteilungen neben und nach einer allgemeinen Mitteilung über die FDA-Klage. Einige weisen auf eine Eskalation der Folgen hin, andere sollen die Öffentlichkeit informieren. Wenn Sie die einzelnen Punkte verstehen, können Sie den Prozess der Rückkehr Ihres Produkts in den US-Markt leichter durchlaufen.

FDA-Warnschreiben

Im Allgemeinen identifiziert ein Warnschreiben einen spezifischen Verstoß, wie z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Behauptungen darüber, was ein Produkt tun kann, oder sogar falsche Anweisungen für die beabsichtigte Verwendung von Produkten. 

Wenn Sie ein FDA-Warnschreiben erhalten, wird es nicht nur deutlich machen, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, sondern es wird auch sowohl wesentliche Anweisungen als auch einen Zeitrahmen bereitstellen, um die FDA über die Korrekturpläne Ihres Unternehmens zu informieren.

FDA-Importwarnungen

Die FDA verwendet Importwarnungen, um Außendienstmitarbeiter und die allgemeine Öffentlichkeit darüber zu informieren, dass die Behörde genügend Beweise gefunden hat, um das Produkt ohne körperliche Untersuchung (DWPE) in Haft zu halten. Diese Verstöße könnten mit dem Produkt selbst, dem Hersteller, einem bestimmten Versender oder anderen Informationen zusammenhängen.

Importbenachrichtigungen helfen, zu verhindern, dass potenziell gewaltverletzende Produkte in den Vereinigten Staaten vertrieben werden, und helfen dabei, die Ressourcen der Agentur umzuleiten, um andere fragwürdige Sendungen zu untersuchen. 

Diese Benachrichtigungen bieten auch eine einheitliche Abdeckung im gesamten Land und legen die Verantwortung zurück auf den Importeur, um sicherzustellen, dass die in die Vereinigten Staaten importierten Produkte konform sind.

FDA-Arzneimittelrückrufe

Ein Arzneimittelrückruf ist normalerweise eine freiwillige Maßnahme, die Unternehmen ergreifen können, um defekte Arzneimittelprodukte vom US-Markt zu entfernen, kann aber auch von der FDA verlangt werden. Dies ist die effektivste Möglichkeit, wie die Behörde die Öffentlichkeit vor einem defekten oder potenziell schädlichen Produkt schützen kann.

Wenn die FDA der Ansicht ist, dass das zurückgerufene Produkt weit verbreitet ist oder ein erhebliches Gesundheitsrisiko aufweist, kann die Behörde die Öffentlichkeit auch benachrichtigen, wenn das betreffende Unternehmen die Öffentlichkeit nicht benachrichtigt und in dieser Angelegenheit nicht schweigen kann. 

FDA-Hörung &

Verstößt ein importiertes Produkt gegen auferlegte Vorschriften, erhält der Importeur, Eigentümer oder Empfänger eine Mitteilung über die Festnahme und Anhörung.

Sie listet ein zeitlich festgelegtes Fenster auf, das als „Antwort-bis-Datum“ bezeichnet wird und es Ihnen ermöglicht, die Festnahme anzufechten, indem Sie der FDA Beweismittel – auch als „Bescheinigung“ bezeichnet – zur Verfügung stellen, um die vermeintlichen Verstöße zu überwinden. Jeder Verstoß wird auch als Anklage auf die betreffenden Gesetze und Vorschriften aufgeführt.

FDA-Kommunikation zur Sicherheit von Medizinprodukten

Um die aktuelle Analyse eines Problems durch die FDA zu beschreiben und spezifische regulatorische Ansätze und klinische Empfehlungen für das Patientenmanagement zu enthalten, veröffentlicht die FDA Medical Device Safety Communications.

Im Allgemeinen informieren diese Mitteilungen die Öffentlichkeit über ein mögliches Risiko oder eine Maßnahme, die für ein Medizinprodukt ergriffen werden muss. Diese Kommunikation bedeutet jedoch nicht immer, dass das betreffende Produkt unsicher ist.

Reaktion auf eine Mitteilung über eine FDA-Aktion

Der Erhalt einer Mitteilung über FDA-Maßnahmen kann schwerwiegende Folgen für den Ruf und den Umsatz eines Unternehmens haben. Es ist wichtig, regelmäßig mit Ihrem US-Vertreter zu kommunizieren, da er als schneller und zuverlässiger Informationskanal zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA dienen kann.

In einer FDA-Aktionsmitteilung werden die Eingangsnummern und die betreffenden Artikel angegeben und der Antragsteller, Importeur, Eigentümer und/oder Empfänger werden darüber informiert, warum das Produkt aufbewahrt wird. 

Nach Erhalt einer Benachrichtigung ist es notwendig, eine Antwort mit den erforderlichen Details über das Import Trade Auxiliary Communication System (ITACS) der FDA zu senden. Alternativ können Sie dies über das lokale FDA-Importbüro einreichen. In jedem Fall werden Sie gebeten, die folgenden Informationen für jede angeforderte Position anzugeben:

  • Die Eingabenummer 
  • Die Kontaktinformationen und der Name des Einreichers
  • Die gesamte Adresse für den Standort des betreffenden Produkts 
  • Name und Telefonnummer des Ansprechpartners dieses Standorts 
  • Die Lager- oder Lagerchargennummer, falls zutreffend 
  • Betriebszeiten des Lagers, falls bekannt 
  • Alle zusätzlichen Dokumente, die von der FDA angefordert werden

Unerwünschterweise gibt es keinen bestimmten Zeitplan, wann die FDA die Untersuchung und die Probenahme abschließen wird. Ihre allgemeine Einhaltung der fristgerechten Bereitstellung angeforderter Informationen wird jedoch dazu beitragen, den Prozess viel schneller und reibungsloser zu gestalten.

Die Sicherstellung, dass Produkte in Übereinstimmung mit cGMPs hergestellt, verpackt, gekennzeichnet, transportiert und aufbewahrt werden – bevor eine Mitteilung über die FDA-Aktion erhalten wird – wird es noch einfacher machen, wenn nicht sogar dazu beitragen, NOA überhaupt zu vermeiden.

Bewährte Verfahren für die Handhabung von FDA-Mitteilungen

Wenn Sie eine Mitteilung über die FDA-Aktion erhalten, ist es unerlässlich, dass Sie alles tun, um umgehend und detailliert mit den angeforderten Informationen zu antworten. Das Versäumnis, angemessen oder rechtzeitig zu reagieren, kann zu noch strengeren Durchsetzungsmaßnahmen führen, wie z. B. Unterlassungsverfügungen oder sogar Produktanschlägen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie effektiv reagieren sollen, benötigen Sie möglicherweise die Hilfe eines erfahrenen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten. Sie können Ihnen dabei helfen, die Art der von der FDA geäußerten Bedenken zu verstehen und einen strategischen Plan zu entwickeln, um diese zu lösen.

Proaktive Compliance-Strategien

Wenn Sie proaktive Compliance integrieren, erhalten sowohl das Management als auch die Mitarbeiter ein besseres Wissen und Verständnis der Gesetze und Vorschriften, die ihren Betrieb betreffen. 

Wenn Sie proaktive Compliance-Strategien anwenden, beginnen Sie, vorauszudenken und sowohl Risiken als auch Ergebnisse zu kontrollieren, und potenzielle Probleme zu identifizieren und anzugehen, bevor Verstöße auftreten.

Entwicklung eines Korrekturmaßnahmenplans

Eine weitere bewährte Vorgehensweise zur Verhinderung und zum Umgang mit Inhaftierungen istdie Erstellung eines Korrektur- und Präventionsplans.

In diesen Plänen sind Ihre Schritte zur Erfassung und Analyse von Informationen, zur Identifizierung und Untersuchung von Produkt- und Qualitätsproblemen aufgeführt und die angemessenen und effektiven Korrektur- oder Präventivmaßnahmen zum Schutz vor deren Wiederauftreten detailliert beschrieben. 

Die Suche nach regulatorischem Fachwissen bei der Registrar Corp.

Eine Mitteilung über FDA-Maßnahmen kann alarmierend sein, aber in den meisten Fällen kann sie gelöst werden, ohne dass weitere Maßnahmen gegen Ihr Unternehmen ergriffen werden. Wie lange die Lösung dauert, hängt davon ab, wie gründlich Ihre Dokumentation oder das Wissen und die Erfahrung Ihres US-Vertreters sind.

Ohne die richtige Anleitung ist es allzu einfach, unzureichende oder ungenaue Antworten einzureichen und Ihr Produkt zu beschlagnahmen, zu vernichten oder in einen Rückruf zu drängen. 

Die regulatorischen Spezialisten von Registrar Corp. haben über 50.000 Kunden weltweit dabei geholfen, die FDA-Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Produkte frei und aus der Haft zu halten.

Entdecken Sie, wie wir Ihnen Sicherheit geben und Ihnen helfen können, sowohl eine Mitteilung über FDA-Maßnahmen zu verhindern als auch zu navigieren und Ihr Produkt aus der Verhaftung zu bringen.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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