Le 20 décembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale interdisant l’inclusion d’ingrédients couramment utilisés, le triclosan, et de 23 autres ingrédients actifs dans les antiseptiques destinés aux environnements de soins de santé.  Après la date limite de conformité de la règle du 20 décembre 2018, les antiseptiques de santé contenant l’un des ingrédients couverts ne seront pas autorisés à entrer dans le commerce interétatique sans l’approbation par la FDA d’une nouvelle demande de médicament (NDA).  Vous trouverez ci-dessous une liste des ingrédients couverts.

Le champ d’application de cette règle s’applique uniquement aux produits antiseptiques (c.-à-d. les lavages, les gommages, les frottements et les préparations cutanées) utilisés par les professionnels de santé dans les établissements de soins de santé.  Les produits antiseptiques destinés à être utilisés par les consommateurs sont couverts par deux règles distinctes, dont l’une avait un délai de conformité en septembre 2017.

Pourquoi ces ingrédients sont-ils interdits  ?

Les ingrédients couverts faisaient initialement partie d’une monographie finale provisoire de 1994 pour les médicaments antiseptiques en vente libre.  Une proposition de règle de 2015 exigeait des données supplémentaires pour étayer la sécurité et l’efficacité de ces ingrédients utilisés dans les produits antiseptiques de soins de santé.  La FDA n’a pas reçu de données supplémentaires, et les preuves scientifiques disponibles concernant les ingrédients étaient insuffisantes pour étayer la détermination qu’ils sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE).

La FDA retarde l’élaboration des règles finales d’au moins un an sur le chlorure de benzalkonium, le chlorure de benzéthonium, le chloroxylénol, l’alcool (également connu sous le nom d’éthanol ou d’alcool éthylique), l’alcool isopropylique et la povidone-iode.  L’Agence a déclaré que la détermination de ces ingrédients dépendra de la fin ou non des études en cours et, le cas échéant, de la date à laquelle elles sont terminées.

Vous ne savez pas comment cette règle s’applique à vos antiseptiques de soins de santé  ?  Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent effectuer un examen complet des ingrédients et de l’étiquetage de votre produit antiseptique.  Nous examinons les ingrédients actifs de votre produit pour nous assurer qu’ils sont conformes aux exigences spécifiées dans les monographies de la FDA applicables aux médicaments antimicrobiens. Nous inspectons également votre étiquetage pour nous assurer que son contenu et sa mise en forme sont conformes aux nombreuses réglementations de la FDA sur les médicaments.  En plus d’un rapport détaillé sur les révisions suggérées, vous recevrez une étiquette prête à imprimer intégrant ces modifications.  Pour obtenir de l’aide, appelez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingrédients considérés comme n’étant pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces en vertu de la règle finale relative aux antiseptiques de soins de santé  :