Les fabricants de dispositifs médicaux se demandent généralement si la Food and Drug Administration (FDA) américaine considère leurs produits comme des accessoires de dispositifs médicaux ou des « composants ». Étant donné que les accessoires peuvent être classés séparément des appareils parents avec lesquels ils fonctionnent, la distinction est importante.  En décembre, la FDA a publié une directive sur la politique de classification des accessoires qui aide à clarifier cette distinction.

Composant ou accessoire  ?  Quelle est la différence  ?

CFR 21 820.3(c) définit un « composant » comme « toute matière première, substance, pièce, pièce, logiciel, micrologiciel, étiquetage ou assemblage destiné à être inclus dans le dispositif fini, emballé et étiqueté ». Par exemple, un stéthoscope contient plusieurs pièces, dont un diaphragme, une cloche et une tubulure.  Lorsqu’elles sont emballées dans leur intégralité avec le stéthoscope, ces pièces sont considérées comme des composants de dispositif médical qui comprennent un dispositif médical fini.

En revanche, la FDA précise qu’un « accessoire » est un dispositif distinct et fini destiné à « soutenir, compléter et/ou augmenter les performances » d’au moins un dispositif parent.  Les accessoires peuvent être commercialisés individuellement pour une utilisation avec un type de dispositif spécifique et peuvent être d’une classe différente de leur dispositif parent.

Par exemple, un endoscope, utilisé pour examiner les organes internes d’un patient, reçoit sa propre classification de dispositif médical.  Un lasso endoscopique commercialisé individuellement peut être fixé afin de retirer les objets dangereux d’un patient pendant l’endoscopie.  Étant donné que le lasso est commercialisé pour une utilisation prévue avec un dispositif parent et qu’il complète le dispositif parent en ajoutant une fonctionnalité, le dispositif serait probablement considéré comme un accessoire.

De même, les coussins pour fauteuils roulants motorisés sont souvent commercialisés séparément dans l’intention de répondre aux préoccupations physiologiques spécifiques de l’utilisateur du dispositif.  Le coussin augmente l’appareil parent en améliorant la commodité pour l’utilisateur de l’appareil.  Bien que le fauteuil roulant motorisé puisse être un dispositif de classe II, le coussin peut présenter un risque plus faible lorsqu’il est utilisé avec le dispositif parent.  Selon l’évaluation de ce risque par la FDA, le coussin peut être considéré comme un accessoire de dispositif médical de classe I, sous réserve d’exigences différentes de celles de son parent.

Processus de classification des nouveaux accessoires de la FDA La

FDA détermine généralement la classification des accessoires de dispositifs médicaux de l’une des deux manières suivantes.  Un accessoire peut être inclus dans la même classification que son dispositif parent par le biais d’une notification de pré-commercialisation 510(k), d’une demande de pré-commercialisation ou d’une inclusion expresse dans la réglementation de classification du dispositif parent. D’autres cas peuvent impliquer l’émission d’une réglementation de classification distincte lorsque la FDA considère qu’un accessoire présente un niveau de risque différent de celui de son dispositif parent.

La loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA permet la classification des accessoires en fonction du niveau de risque posé lorsqu’ils sont utilisés comme prévu et du niveau de contrôles réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité.  Les fabricants peuvent désormais soumettre une demande de classification des accessoires à la FDA pour recevoir la classification appropriée de leur accessoire de dispositif.  Une demande de classification des accessoires comprend une proposition à la FDA qui, entre autres aspects, identifie l’accessoire, la classe proposée de l’accessoire et les informations nécessaires pour établir le risque que représente l’accessoire.

La classification des dispositifs médicaux joue un rôle important dans la décision des exigences FDA d’un dispositif, telles que les processus de pré-commercialisation auxquels il peut être soumis ou quand il est nécessaire de se conformer à certaines réglementations.  Les classes d’appareils inférieures peuvent même être exemptées de certaines exigences de pré-commercialisation.

Pour une classification appropriée des accessoires, les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent vous guider dans la compilation de la documentation requise pour une demande de classification des accessoires de la FDA.  De plus, si vous fabriquez un accessoire et souhaitez préserver les secrets commerciaux du fabricant du dispositif parent, nous pouvons vous aider à soumettre un dossier principal du dispositif médical à la FDA.  Pour plus d’informations, appelez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse www.registrarcorp.com/livehelp.