Si vous prévoyez de soumettre des Master File à la plupart des pays européens, vous devrez probablement travailler avec une ou plusieurs agences de l’Union européenne (UE). L’Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs d’agence des médicaments (HMA) desservent les 27 États membres de l’UE et acceptent les soumissions au dossier principal.

Contrairement à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’EMA et l’AHM n’acceptent qu’un seul type de dossier principal  : Fichiers principaux des substances actives (ASMF). L’objectif d’une ASMF est de protéger la propriété intellectuelle confidentielle des fabricants de substances actives (ASM). Il permet également aux demandeurs ou aux détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’assumer l’entière responsabilité du médicament ou du produit médicamenteux et du contrôle qualité de toute substance active.

Une fois qu’un ASMF a été soumis, les autorités nationales compétentes (ANC) comme l’EMA et l’AHM ont accès à toutes les informations dont ils ont besoin pour évaluer avec précision l’utilisation appropriée de la/des substance(s) active(s) du produit.

Procédures de soumission d’un fichier principal de substance active dans l’UE

Les quatre voies marketing différentes par lesquelles un ASMF peut être soumis sont  :

• Procédure centralisée (PC)  : Une voie d’autorisation européenne aboutissant à un produit autorisé de manière centralisée avec une seule autorisation de mise sur le marché. Les soumissions à l’Agence européenne des médicaments sont considérées comme des procédures centralisées.

• Produit autorisé au niveau national  : Un produit qui a été évalué et approuvé sur une base nationale uniquement, c’est-à-dire qu’il n’y a eu aucune interaction avec d’autres États membres. La soumission à une seule autorité telle que l’Agence nationale des médicaments de Lettonie serait un produit autorisé au niveau national.

• Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)  : Une voie d’autorisation européenne aboutissant à un produit mutuellement reconnu. La reconnaissance mutuelle doit être utilisée lorsqu’un produit est déjà autorisé dans au moins un État membre sur une base nationale et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le même produit dans au moins un autre État membre.

• Procédure décentralisée (DCP)  : Une voie d’autorisation européenne aboutissant à un produit mutuellement reconnu (MRP). La différence entre MRP et DCP est qu’un produit doit déjà être autorisé dans au moins un État membre sur une base nationale pour que MRP puisse être utilisé. Le DCP peut être utilisé si le produit n’est pas déjà autorisé dans un État membre, si le CP n’est pas une option viable ou si le produit n’est pas éligible au CP.

Exigences du dossier principal pour l’EMA et l’AMH

Tout comme les fichiers principaux de la FDA, les ASMF doivent être soumis au format eCTD. Cependant, les ASMF incluent les pièces soumises à des restrictions et les pièces soumises à des restrictions.

La partie Demanderesse (AP) contient toutes les informations que le titulaire de l’ASMF considère comme non confidentielles pour le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, tandis que la partie restreinte (RP) contient les informations que le titulaire de l’ASMF considère comme confidentielles. La FDA traite l’ensemble du dossier principal comme confidentiel, mais l’EMA et l’AHM ne traitent que la RP d’un ASMF comme telle.

Les rapports annuels sont requis pour les ASMF soumis à l’EMA ou aux agences dans le cadre de l’AHM. Au lieu de cela, il est prévu que le dossier principal soit tenu à jour avec les modifications nécessaires.

Les soumissions à l’EMA sont soumises via le portail Axway Syncplicity . Les soumissions à l’AHM doivent être soumises via le Portail européen commun de soumission .  Le Portail européen commun de soumission peut être utilisé pour soumettre à plusieurs autorités nationales compétentes dans un État membre de l’Union européenne.

Le défi de soumettre des ASMF vous-même

Soumettre les ASMF de manière précise et complète à l’EMA et à l’AMH peut être un processus compliqué. Mais travailler avec des spécialistes des Master File comme ceux de Registrar Corp garantit que votre ASMF sera correctement classé tant que vos informations confidentielles resteront sécurisées. Découvrez comment Registrar Corp peut vous aider à soumettre vos fichiers principaux de substances actives à l’EMA et à l’AMH dès aujourd’hui.