Lograr el cumplimiento de la FDA sobre dispositivos médicos
con confianza

Registrar Corp simplifica las regulaciones de la FDA para fabricantes de dispositivos médicos con una experiencia inigualable. Somos su socio de confianza que ayuda a lograr el cumplimiento, evitar costosos retrasos y llegar al mercado estadounidense más rápido.

Servicios integrales

Ayudamos a las empresas a cumplir adecuadamente con los requisitos de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU., incluidos:

Registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

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SECCIÓN: PARÁMETROS DE SEGUIMIENTO

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SECCIÓN: CAMPOS DE FORMULARIO

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Los más experimentados del sector

Con décadas de experiencia navegando por el panorama normativo de la FDA, proporcionamos un historial probado de éxito para los fabricantes de dispositivos médicos.

Ahorre tiempo y evite sanciones

Nos aseguramos de que sus registros, listados y presentaciones sean precisos y se envíen a tiempo, para que pueda centrarse en la innovación y la fabricación.

Empresas líderes de dispositivos médicos utilizan Registrar Corp

Detalles de productos y servicios

Registrar Corp es su socio de confianza para navegar por las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA. Con servicios expertos, asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana y herramientas de vanguardia, eliminamos la complejidad del cumplimiento y le permitimos concentrarse en lo que mejor hace.

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Asistencia para el registro y listado de dispositivos médicos de la FDA

Navegar por los requisitos de registro de la FDA puede ser complejo, pero Registrar Corp lo hace sencillo. Si su empresa produce o distribuye dispositivos médicos en los EE. UU., es obligatorio el registro anual. Las empresas involucradas en la fabricación, envasado, etiquetado o reprocesamiento también deben pagar una cuota anual. Registrar Corp garantiza que tus registros y listados de dispositivos sean precisos y cumplan con las normas, lo que te ahorra tiempo y evita errores costosos.

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Servicios oficiales de agentes de EE. UU.

Se requiere contar con un agente de los EE. UU. para los Establecimientos de dispositivos médicos, pero contar con un agente profesional experto de los EE. UU. es fundamental. Registrar Corp actúa como enlace de comunicación fiable con la FDA, recibiendo avisos de inspección y actualizaciones importantes en su nombre. Disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, nuestro equipo se especializa en las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA, lo que garantiza que siempre esté preparado para abordar las consultas de la FDA de manera rápida y eficaz.

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Corresponsal oficial

Gestionar la comunicación con la FDA y los registros anuales puede ser abrumador. Registrar Corp elimina el estrés de su plato actuando como su Corresponsal Oficial. Nos encargamos de todo, desde nuevos registros y actualizaciones hasta desactivaciones, garantizando que sus dispositivos cumplan con los estándares de cumplimiento durante todo el año.

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Cumplimiento de UDI simplificado

Registrar Corp te ayuda a navegar por el complejo mundo de la identificación única de dispositivos (UDI). La mayoría de los dispositivos vendidos en EE. UU. deben incluir una UDI en sus etiquetas, pero comprender e implementar estos requisitos no siempre es sencillo. Nuestros expertos garantizan que sus dispositivos estén correctamente etiquetados y cumplan con las normativas de la FDA.

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Configuración y envío de GUDID

El envío de identificadores únicos de dispositivos (UDI) a la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) de la FDA es obligatorio. Registrar Corp simplifica este proceso, garantizando que sus dispositivos se identifiquen con precisión desde la fabricación hasta el uso por parte del paciente. Déjenos los detalles técnicos y concéntrese en su negocio.

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Soporte para la clasificación de dispositivos de la FDA

La clasificación normativa es clave para vender dispositivos médicos en EE. UU. Con más de 1700 tipos de dispositivos distribuidos en 16 especialidades médicas (es decir, paneles), comprender si su dispositivo es de clase I, II o III puede ser difícil. El equipo de expertos de Registrar Corp proporciona una orientación clara, garantizando que su dispositivo se clasifique correctamente y cumpla con todos los controles necesarios para la seguridad y la eficacia.

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Asistencia de cumplimiento de eMDR

El envío electrónico de informes de acontecimientos adversos es un requisito para los fabricantes e importadores de dispositivos médicos. No deje que los errores de notificación retrasen sus operaciones. Registrar Corp te ayuda a cumplir con los estándares de informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR) de la FDA, protegiendo tu negocio y manteniéndote en cumplimiento.

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Plataforma de automonitorización ComplyHub

La plataforma avanzada ComplyHub de Registrar Corp aprovecha la tecnología de IA y los registros de envío de proveedores para automatizar la supervisión y la gestión de documentos. Evite las interrupciones de la cadena de suministro y mantenga sus operaciones funcionando sin problemas con esta potente herramienta, diseñada para facilitar más que nunca el cumplimiento.

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Resolución de detención de la FDA

Si la FDA detiene su envío, Registrar Corp está aquí para ayudarle. Ya sea debido a adulteración, uso incorrecto de la marca u otros problemas de cumplimiento, trabajamos rápidamente para identificar el problema y resolverlo. Nuestro equipo se asegura de que su envío supere el escrutinio de la FDA lo más rápido posible, minimizando los retrasos y protegiendo sus resultados.

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Formación de cumplimiento en línea

Obtenga la certificación de los estándares FDA e ISO 13485 con formación que le permite cumplir con las normas en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo para garantizar la seguridad y la preparación para el mercado. Ver catálogo.

Planes transparentes y flexibles

Elija el paquete que se adapte a sus necesidades:

de la FDA

Agente oficial de EE. UU.

Clasificación del dispositivo

Servicio eMDR

Asistencia para la detención

Autocontrol de ComplyHub

Configuración de UDI/GUDID

Listado de dispositivos

Envíos GUDID

Capacitación en línea (no en 
Paquetes. AÑADIR solo)

Essentials

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Disponible
en bloques

Opción de complemento
con Reg Pro

Estándar

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Disponible
en bloques

Opción de complemento
con Reg Pro

Professional

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1 dispositivo incluido

Disponible
en bloques

Opción de complemento
con Reg Pro

Preguntas frecuentes

El registro de dispositivos médicos de la FDA es un proceso anual obligatorio para las empresas que producen o distribuyen dispositivos médicos en EE. UU. Garantiza que las empresas cumplan con las normativas de la FDA para comercializar legalmente sus dispositivos.

Las empresas implicadas en la fabricación, envasado, etiquetado o reprocesamiento de dispositivos médicos en EE. UU. deben pagar una cuota de registro anual.

Registrar Corp garantiza un registro preciso y conforme a la FDA y listados de dispositivos, lo que te ahorra tiempo y minimiza los costosos errores.

La FDA exige que los Establecimientos de dispositivos médicos para designar a un agente de EE. UU. como enlace de comunicación para avisos de inspección y actualizaciones. Registrar Corp proporciona asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana como su agente profesional de EE. UU.

Un corresponsal oficial gestiona las comunicaciones de la FDA, los registros anuales y las actualizaciones. Registrar Corp se encarga de estas responsabilidades, garantizando que los dispositivos cumplan con las normas de cumplimiento durante todo el año.

La identificación única de dispositivos (UDI) es obligatoria en la mayoría de las etiquetas de dispositivos médicos en EE. UU. Registrar Corp garantiza que sus dispositivos estén debidamente etiquetados y cumplan con los requisitos de UDI de la FDA.

La base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID) es donde se envían las UDI a la FDA. Registrar Corp simplifica el proceso de configuración y presentación de GUDID para una identificación precisa del dispositivo.

Registrar Corp proporciona orientación experta para ayudar a clasificar su dispositivo como Clase I, II o III, asegurándose de que cumple con los controles de seguridad y eficacia necesarios.

Los fabricantes e importadores deben presentar electrónicamente los informes de acontecimientos adversos (eMDR). Registrar Corp garantiza el cumplimiento de los estándares eMDR para evitar errores de creación de informes.

ComplyHub es una plataforma de automonitorización impulsada por IA de Registrar Corp que automatiza la supervisión del cumplimiento y la gestión de documentos, lo que ayuda a evitar interrupciones en la cadena de suministro.

Registrar Corp es el líder mundial en cumplimiento de la FDA y proporciona orientación experta, asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana y herramientas avanzadas para simplificar tus requisitos normativos, lo que te permite concentrarte en tu negocio mientras manejamos las complejidades.

Si su envío se detiene debido a problemas de cumplimiento, Registrar Corp trabaja rápidamente para identificar el problema y resolverlo, minimizando los retrasos y garantizando que su envío se supera el escrutinio de la FDA.

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Asóciese con el experto más importante del sector para navegar con confianza por las normativas de la FDA y llevar su dispositivo médico al mercado estadounidense sin complicaciones.

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