Lograr el cumplimiento de la FDA en materia de fármacos
con confianza
Registrar Corp es tu socio de confianza para navegar por las complejidades de los requisitos normativos de la FDA para lograr el cumplimiento y evitar costosos retrasos.
Servicios integrales
Ayudamos a las empresas a cumplir adecuadamente con los requisitos de medicamentos de la FDA de EE. UU., incluidos:
- Registro de establecimiento de fármacos y listados de productos de la FDA
- Agente y contacto del registrante de EE. UU. de la FDA
- Validación monográfica de la FDA
- Asignación de código de etiquetadora FDA
- Evaluación de la ficha técnica del fármaco de la FDA
- Actualización/gestión de archivos SPL de la FDA
- Informe de importe de la Ley CARES de EE. UU.
- Presentación de autoidentificación del GDUFA de la FDA de EE. UU.
- Asistencia con el pago de la tarifa de usuario del gobierno de EE. UU. (GDUFA, OMUFA)
- Contacto de acontecimientos adversos para fármacos de venta sin receta
- Autocontrol de ComplyHub
- Asistencia de detención de la FDA
- Solicitud de D&B DUNS
- Certificado de exportación de la FDA
- Alerta de importación
- Archivos maestros
- Formación sobre cumplimiento
Los más experimentados del sector
Con experiencia ayudando a más de 30 000 empresas a lograr el cumplimiento de la FDA durante dos décadas, tenemos un historial probado y exitoso con empresas farmacéuticas.
Registro de medicamentos de la FDA de EE. UU.
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Detalles de productos y servicios
Registrar Corp es tu socio de confianza para navegar por las regulaciones de medicamentos de la FDA. Con servicios expertos, asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana y herramientas de vanguardia, eliminamos la complejidad del cumplimiento y le permitimos centrarse en lo que mejor hace.
Registro de establecimiento de fármacos y listados de productos de la FDA
Propietarios u operadores de todos los EE. UU. y fuera de los EE. UU. Los establecimientos de fármacos que participan en la fabricación, preparación, propagación, preparación o procesamiento de fármacos deben registrar y enviar una lista de todos los fármacos en distribución comercial en los Estados Unidos. Es necesario renovar el registro y los listados cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Agente de la FDA de EE. UU. y contacto del registrante
Todas las empresas que registren establecimientos o presenten un código de etiquetador a la FDA deben designar un contacto de registro que sea responsable de las presentaciones y comunicaciones de la FDA. Además de un contacto de registro, para las instalaciones ubicadas fuera de los EE. UU. también se requiere un agente de EE. UU. que resida y mantenga un lugar de negocio en los EE. UU. Registrar Corp cumple estas funciones.
Validación monográfica de la FDA
La FDA emite monografías que enumeran ciertos requisitos como los principios activos, la indicación de uso, las formas farmacéuticas, los requisitos de etiquetado y los requisitos de pruebas para comercializar un OTC sin requerir un proceso de revisión de la solicitud. Registrar Corp verifica que estos requisitos se cumplen antes de publicarlos en la FDA.
Asignación de código de etiquetadora FDA
Las empresas que deban enumerar productos farmacéuticos deben obtener un código de etiquetador para enumerar sus productos farmacéuticos. Registrar Corp ayuda a solicitar asignaciones de códigos de etiquetado de la FDA.
Evaluación de la ficha técnica del fármaco de la FDA
La FDA exige que las etiquetas de los fármacos se indexen utilizando el lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de etiquetado estructurado de productos (SPL). Registrar Corp realiza una evaluación limitada del etiquetado de su fármaco para detectar problemas que impiden la inclusión en la lista de fármacos. Para garantizar el cumplimiento de la etiqueta, recomendaremos LabelComply con un cargo adicional que proporcione archivos gráficos revisados listos para imprimir o editar, y un informe que detalle las regulaciones, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación de la FDA.
Actualizaciones/gestión de archivos SPL de la FDA
La FDA exige que los archivos SPL se conserven y puedan recuperarse. Registrar Corp ayuda a actualizar archivos y los mantiene seguros con nuestra certificación ISO 27001 para garantizar actualizaciones rápidas de archivos en el futuro.
Informe de importe de la Ley CARES de EE. UU.
El Congreso firmó la Ley CARES que requiere que la industria presente cantidades de productos farmacéuticos listados a la FDA cada año antes del 31 de marzo. Registrar Corp proporciona un portal para facilitar la creación de informes. Informa fácilmente de las cantidades de cada uno de los productos farmacológicos enumerados con esta solución de software.
Presentación de autoidentificación del GDUFA de la FDA de EE. UU.
Los operadores de instalaciones que producen o tienen la intención de producir fármacos comercializados bajo una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) medicamentos genéricos y API de medicamentos genéricos deben enviar información de “autoidentificación” a la FDA entre el 1 de mayo y el 1 de junio de cada año.
Asistencia con el pago de la tasa de usuario del gobierno de EE. UU. (GDUFA, OMUFA)
La FDA cobra honorarios gubernamentales anuales por instalaciones que producen medicamentos genéricos y productos farmacéuticos monográficos de venta sin receta. Registrar Corp ayuda a las empresas a comprender los requisitos y ayuda a las empresas a remitir adecuadamente estos honorarios a la FDA. El incumplimiento de esta fecha límite puede someter a las empresas a cargos adicionales, así como a la instalación que figura en una “Lista de atrasos de la FDA” disponible públicamente, lo que puede dar lugar a más problemas de cumplimiento.
Contacto de acontecimientos adversos para fármacos de venta sin receta
La FDA exige que las etiquetas de los medicamentos de venta sin receta comercializados sin una solicitud aprobada lleven una dirección o número de teléfono de los Estados Unidos para recibir informes de los consumidores sobre acontecimientos adversos graves. Registrar Corp puede servir como su contacto en EE. UU. para el envío oportuno de informes de consumidores a su negocio según lo requiera la FDA.
Autocontrol de ComplyHub
La plataforma avanzada ComplyHub de Registrar Corp aprovecha la tecnología de IA y los datos históricos de envío de proveedores para automatizar la supervisión y la gestión de documentos requeridos. Evite las interrupciones de la cadena de suministro y mantenga sus operaciones funcionando sin problemas con esta potente herramienta, diseñada para facilitar más que nunca el cumplimiento.
Asistencia de detención de la FDA
Los envíos detenidos en la frontera generan retrasos y aumentan los costes. Registrar Corp ayuda a resolver varios cargos con una respuesta acelerada. Ayudamos con las presentaciones y la comunicación con el responsable de cumplimiento para ayudar a facilitar la situación.
Solicitudes de D&B DUNS
La FDA exige que los establecimientos tengan un identificador único al registrar y enumerar productos farmacéuticos. La FDA utiliza el sistema de numeración universal de datos (DUNS) de Dun & Bradstreet como número de registro para establecimientos de fármacos. Registrar Corp ayuda a solicitar asignaciones de números DUNS y actualizar los registros de números DUNS con Dun & Bradstreet.
Certificado de exportación de la FDA
Las empresas que exportan productos desde los Estados Unidos a menudo son solicitadas por clientes extranjeros o gobiernos extranjeros para suministrar un certificado de exportación para productos regulados por la FDA de los EE. UU. Un certificado de exportación es un documento preparado por la FDA estadounidense que contiene información sobre el estado normativo o de comercialización de un producto. Registrar Corp puede ayudarle a obtener un certificado de exportación.
Alerta de importación
Las alertas de importación pueden crear interrupciones graves en la cadena de suministro si no envía una solicitud de eliminación. Registrar Corp puede ayudarte a enviar la petición más completa y basada en pruebas a la FDA para su eliminación.
Archivos maestros
Los archivos maestros son colecciones seguras de datos de productos patentados enviados a organismos reguladores de todo el mundo en apoyo de aplicaciones de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos veterinarios. Esto ayuda a mantener a los fabricantes contratados de ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, saborizantes y materiales de envasado y los datos del sitio permanecen confidenciales de los titulares de los solicitantes. Registrar Corp ayuda con la compilación presentaciones, presentación ante varias agencias reguladoras de todo el mundo y mantiene esas presentaciones seguro para nuestros clientes.
Formación sobre cumplimiento
Obtenga conocimientos críticos sobre el cumplimiento de la FDA, las BPF y los protocolos de seguridad de los fármacos. Nuestra formación integral le prepara para cada paso del desarrollo de fármacos, la fabricación y la aprobación del mercado. Corp. registrador ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30 000 empresas cada año en más de 180 países navegar con éxito por las complejidades de las normativas de cumplimiento. También podemos ayudarte con la experiencia de entrenamiento a tu propio ritmo. Ver catálogo.
Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la FDA en materia de fármacos
Registro de establecimiento de fármacos y listados de productos de la FDA
Se requiere el registro de establecimiento de fármacos para las empresas estadounidenses y no estadounidenses que fabrican o procesan fármacos destinados al comercio estadounidense. Garantiza que estas empresas cumplan con las regulaciones de la FDA registrando anualmente sus establecimientos y publicando sus productos.
Registrar Corp simplifica el proceso al garantizar que tus registros y listados de productos sean precisos, estén actualizados y cumplan con los requisitos de la FDA. También le ayudamos con las renovaciones anuales, para que pueda evitar penalizaciones o demoras.
Los establecimientos de medicamentos deben renovar sus registros anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Código de etiquetado de la FDA y gestión de archivos SPL
Un código de etiquetado de la FDA es un código único necesario para publicar los productos farmacológicos en la FDA. Si su empresa necesita enumerar un medicamento, es obligatorio obtener un código de etiquetador.
Registrar Corp maneja eficientemente las solicitudes de código de etiquetado en tu nombre, garantizando que el proceso sea libre de estrés, preciso y cumpla con los requisitos de la FDA.
Los archivos de etiquetado estructurado de productos (SPL) son obligatorios para enviar información de fármacos a la FDA en un formato XML estandarizado. La gestión adecuada de archivos SPL garantiza el cumplimiento y minimiza el riesgo de errores costosos.
Nuestro equipo garantiza que sus archivos SPL sigan siendo precisos, actualizados y seguros, ofreciendo sistemas con certificación ISO 27001 para una fiabilidad y tranquilidad inigualables.
Monografías y etiquetas de la FDA
La FDA utiliza monografías para regular los fármacos de venta sin receta (OTC) sin necesidad de una aplicación específica del producto. Garantizar el cumplimiento de estas monografías es esencial para la comercialización de medicamentos de venta libre.
Sí, los expertos de Registrar Corp validan sus productos según los estándares monográficos de la FDA, lo que le ahorra tiempo y garantiza el cumplimiento antes de publicar sus productos.
El etiquetado incorrecto o no conforme puede provocar retrasos en los envíos, retiradas de productos o acciones de aplicación de la FDA. El cumplimiento de las normativas de las etiquetas de la FDA es esencial para garantizar que sus productos sean seguros y legales para el mercado.
Registrar Corp evalúa tus etiquetas de medicamentos para detectar problemas de cumplimiento, proporciona archivos gráficos revisados profesionalmente y ofrece una guía integral para ayudarte a evitar errores o retrasos.
Herramientas y software de cumplimiento
ComplyHub es una plataforma impulsada por IA de Registrar Corp que automatiza la supervisión del cumplimiento y la gestión de documentos, ayudando a las empresas a ahorrar tiempo, reducir riesgos y prevenir interrupciones en la cadena de suministro.
ComplyHub utiliza IA de última generación combinada con datos históricos de envío de proveedores para ofrecer una supervisión de cumplimiento fiable y automatizada, lo que la diferencia de otras herramientas.
ComplyHub facilita el cumplimiento automatizando las tareas rutinarias, señalando los riesgos de forma temprana y minimizando las costosas interrupciones en la cadena de suministro, lo que te permite centrarte más en hacer crecer tu negocio.
Servicios de pago e informes
Las instalaciones que producen medicamentos genéricos u OTC deben pagar cuotas anuales de usuario como GDUFA u OMUFA para cumplir con las normas y evitar sanciones.
Sí, Registrar Corp se asegura de que sus honorarios se envíen con precisión y a tiempo, evitando sanciones innecesarias o la inclusión en la lista de morosidades de la FDA.
La Ley CARES exige que las empresas informen anualmente a la FDA de las cantidades de sus productos farmacológicos antes del 31 de marzo.
¡Por supuesto! El portal de creación de informes de Registrar Corp agiliza y simplifica el proceso de creación de informes de productos farmacéuticos, ahorrando tiempo y garantizando el cumplimiento de las regulaciones.
Asistencia para exportación e importación
Un certificado de exportación de la FDA verifica el estado normativo o de comercialización de un producto, a menudo requerido por gobiernos o clientes extranjeros para exportar productos regulados por la FDA.
Registrar Corp ayuda a obtener certificados de exportación de la FDA rápidamente, simplificando el proceso y ayudando a tu negocio a expandirse internacionalmente con facilidad.
Las alertas de importación pueden retrasar los envíos e interrumpir las cadenas de suministro. Registrar Corp crea peticiones basadas en evidencias ante la FDA para su eliminación inmediata de las alertas de importación, lo que reduce el tiempo de inactividad y los riesgos operativos.
Servicios adicionales
Registrar Corp simplifica el proceso de obtención o actualización de números DUNS para establecimientos de fármacos, garantizando un registro sin problemas y el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Sí, servimos como su contacto en EE. UU. para gestionar los informes de acontecimientos adversos, garantizando el envío oportuno y preciso de los problemas notificados por el consumidor para cumplir con las normativas de la FDA.
Proporciona formación completa y a su propio ritmo en línea sobre el cumplimiento de la FDA, las BPF y la seguridad de los fármacos, lo que permite a las empresas lograr el éxito normativo sin problemas.
Sí, recopilamos, archivamos y gestionamos de forma segura archivos maestros para aplicaciones que implican fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y mucho más, garantizando la confidencialidad y el cumplimiento.
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