Lograr el cumplimiento de la FDA en materia de fármacos
con confianza

Navegar por los requisitos de la FDA para el registro de establecimientos de fármacos y listados de productos puede ser complejo y requerir mucho tiempo. Los propietarios y operadores de establecimientos de medicamentos de EE. UU. y fuera de EE. UU. involucrados en la fabricación, preparación, propagación, preparación o procesamiento de medicamentos deben registrar y enumerar cada medicamento en la distribución comercial de EE. UU., y renovarlos anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Permita que Registrar Corp simplifique el proceso por usted. Con nuestro equipo de expertos, nos aseguramos de que sus registros y listados de productos sean precisos, estén actualizados y cumplan con las regulaciones de la FDA. Ahorra tiempo, evita errores costosos y céntrate en tu negocio mientras manejamos las complejidades.

Al registrarse en la FDA o presentar un código de etiquetador, las empresas deben designar un contacto de registro para gestionar las presentaciones y comunicaciones con la FDA. Para instalaciones fuera de los EE. UU., también es obligatorio nombrar a un agente de los EE. UU. con presencia física en el país.

Aquí es donde destaca Registrar Corp. Con años de experiencia, un historial probado y un equipo dedicado, Registrar Corp garantiza una comunicación fluida con la FDA y el cumplimiento de todos los requisitos. Permítanos manejar las complejidades para que pueda concentrarse en hacer crecer su negocio con confianza.

La FDA proporciona monografías que describen requisitos específicos, como ingredientes activos aprobados, indicaciones de uso, formas de dosificación, etiquetado y pruebas, que las empresas deben cumplir para comercializar un producto OTC sin pasar por el proceso de revisión de la solicitud.

Garantizar el cumplimiento de estos estrictos estándares puede ser complejo, pero ahí es donde entra en juego Registrar Corp. Nuestro equipo simplifica el proceso verificando de forma experta que su producto OTC cumple con todos los requisitos de la FDA antes de publicarlo. Confía en Registrar Corp para ahorrarte tiempo, reducir los riesgos y garantizar que tu producto esté listo para el mercado con confianza.

Si su empresa necesita enumerar productos farmacéuticos, es necesario obtener un código de etiquetado de la FDA. No navegue por el proceso solo: Registrar Corp lo hace fácil y sin estrés. Con nuestra experiencia y nuestro historial probado, gestionamos la solicitud de asignación de código de etiquetado de forma eficiente, lo que le ahorra tiempo y garantiza el cumplimiento para que pueda centrarse en su negocio.

La FDA exige que las etiquetas de los fármacos se indexen en lenguaje de marcado extensible (XML) utilizando el formato de etiquetado estructurado de productos (SPL), un proceso que puede ser complejo y requerir mucho tiempo. Ahí es donde entra Registrar Corp. Nuestro equipo lleva a cabo una evaluación limitada del etiquetado de su fármaco para identificar cualquier problema que pueda retrasar su listado de fármacos.

Para garantizar el cumplimiento total, ofrecemos nuestro servicio LabelComply, que proporciona archivos gráficos revisados profesionalmente listos para imprimir o editar, junto con un informe detallado que describe las normativas de la FDA, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otras directrices críticas. Confía en Registrar Corp para simplificar el cumplimiento y ayudarte a evitar costosos retrasos o sanciones.

La FDA exige que los archivos SPL se mantengan adecuadamente y se puedan recuperar fácilmente. Registrar Corp no solo garantiza que tus archivos estén siempre actualizados, sino que también los mantiene seguros con nuestra certificación ISO 27001, lo que nos diferencia como líderes de confianza en cumplimiento. Con Registrar Corp, puedes contar con actualizaciones rápidas y sin complicaciones, lo que te da tranquilidad y te ahorra un tiempo valioso. Confíe en los expertos para simplificar el cumplimiento de la FDA.

La Ley CARES exige a las empresas que informen a la FDA anualmente de las cantidades de sus productos farmacológicos antes del 31 de marzo. Cumplir este requisito puede llevar mucho tiempo y ser complejo, pero no tiene por qué serlo. Registrar Corp simplifica el proceso con su portal de creación de informes fácil de usar. Esta solución de software está diseñada para ahorrar tiempo, reducir errores y garantizar el cumplimiento.

Las instalaciones que producen o planean producir medicamentos genéricos o API bajo un ANDA deben enviar información de “autoidentificación” a la FDA anualmente entre el 1 de mayo y el 1 de junio. Si no se cumple este plazo, pueden producirse costosos retrasos o problemas de cumplimiento.

Deja que Registrar Corp se encargue del proceso por ti. Con nuestra experiencia en las regulaciones de la FDA, nos aseguramos de que su información se envíe con precisión y a tiempo, ayudándole a cumplir con las normas y a centrarse en sus operaciones. No se arriesgue a sanciones innecesarias: confíe en los expertos de Registrar Corp.

La FDA cobra cuotas anuales por las instalaciones que producen medicamentos genéricos y productos farmacéuticos monográficos de venta sin receta. El incumplimiento de la fecha límite de pago no solo significa tarifas adicionales, sino que también podría incluir su instalación en la “Lista de atrasos de la FDA” disponible públicamente, lo que podría dañar su reputación y crear problemas de cumplimiento.

Registrar Corp simplifica el proceso, garantizando que las empresas remitan correctamente las tarifas a tiempo y cumplan con las normas. Ahí es donde entra Registrar Corp. Con nuestra experiencia, simplificamos el proceso, garantizamos pagos oportunos y le ayudamos a cumplir con las regulaciones de la FDA. No se arriesgue a cometer errores costosos: deje que Registrar Corp se encargue de ello por usted.

La FDA exige que las etiquetas de los fármacos de venta sin receta comercializados sin una solicitud aprobada incluyan una dirección o número de teléfono en EE. UU. para gestionar los informes de los consumidores de acontecimientos adversos graves. Registrar Corp hace que sea fácil cumplir con las normas al servir como su contacto en EE. UU. y garantizar el envío oportuno y preciso de informes de consumidores a su negocio, lo que le ayuda a cumplir con los requisitos de la FDA.

La innovadora plataforma ComplyHub de Registrar Corp lleva el cumplimiento al siguiente nivel. Impulsado por IA de vanguardia y datos históricos de envío de proveedores, automatiza la supervisión y la gestión de documentos, lo que te ahorra tiempo, reduce el riesgo y evita costosas interrupciones de la cadena de suministro. Con la experiencia probada de Registrar Corp en soluciones de cumplimiento, puedes confiar en que ComplyHub mantendrá tus operaciones funcionando sin problemas y sin esfuerzo. Elija ComplyHub para una forma más inteligente y fiable de simplificar el cumplimiento.

Los retrasos en los envíos fronterizos pueden interrumpir tu negocio y aumentar los costes, pero Registrar Corp está aquí para ayudarte. Con nuestra asistencia rápida y experta, resolvemos los cargos de forma rápida y eficiente, garantizando un tiempo de inactividad mínimo. Nuestro equipo gestiona las presentaciones y se comunica directamente con los responsables de cumplimiento para agilizar el proceso y hacer que sus envíos vuelvan a moverse. Confía en Registrar Corp para obtener soluciones rápidas y fiables que mantengan tus operaciones encaminadas.

La FDA exige que los establecimientos de fármacos tengan un identificador único al registrar y enumerar productos, utilizando el sistema de numeración universal de datos (DUNS) de Dun & Bradstreet para este fin. Asegurar o actualizar un número DUNS puede ser un proceso complejo, pero ahí es donde entra en juego Registrar Corp. Con nuestra experiencia, simplificamos y aceleramos el proceso de solicitar asignaciones de números DUNS y realizar actualizaciones con Dun & Bradstreet. Confía en Registrar Corp para manejar los detalles, para que puedas concentrarte en garantizar el cumplimiento y lanzar tus productos al mercado más rápido.

Las empresas que exportan productos regulados por la FDA de los EE. UU. con frecuencia están obligadas por clientes o gobiernos extranjeros a proporcionar un certificado de exportación. Este documento crucial, publicado por la FDA de EE. UU., verifica el estado normativo o de marketing de un producto, a menudo un paso clave para obtener acceso a los mercados internacionales.

Navegar por este proceso puede ser abrumador, pero ahí es donde entra en juego Registrar Corp. Con nuestra experiencia y profundo conocimiento de los procesos de la FDA, hacemos que obtener un certificado de exportación sea más rápido y fácil, lo que le ahorra tiempo y garantiza el cumplimiento. Permítanos ayudarle a expandir su negocio globalmente con confianza.

Las alertas de importación pueden causar importantes interrupciones en la cadena de suministro, poniendo en riesgo su negocio. No dejes que estos contratiempos te frenen. Registrar Corp se especializa en la creación de peticiones integrales y basadas en evidencias a la FDA para su eliminación, lo que te brinda la mejor oportunidad de resolver el problema de manera rápida y eficiente. Confíe en los expertos para proteger sus operaciones y mantener su cadena de suministro en marcha.

Los archivos maestros son fundamentales para proteger los datos de productos patentados al enviar solicitudes de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos veterinarios a agencias reguladoras de todo el mundo. Protegen la información confidencial sobre API, excipientes, saborizantes, materiales de embalaje y datos del centro, garantizando la confidencialidad de los titulares de los solicitantes.

En Registrar Corp, eliminamos la complejidad del proceso. Nuestro equipo recopila y archiva de forma experta presentaciones con agencias reguladoras de todo el mundo, todo ello manteniendo la máxima seguridad con nuestra certificación ISO 27001. Elige Registrar Corp para una gestión de archivos maestros fiable, segura y fluida, porque tus datos merecen la mejor protección.

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