El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. continúa desarrollando su marco normativo para mejorar la seguridad de los medicamentos, promover la innovación y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces.

Este seminario web proporciona una actualización completa sobre los desarrollos más recientes en CDER, incluidos cambios en los programas de revisión, actualizaciones de orientación, tendencias de inspección y cumplimiento, y expectativas cambiantes para el envío de fármacos a lo largo del ciclo de vida del producto. Los asistentes obtendrán información práctica sobre cómo estos cambios pueden afectar a las IND, NDA, ANDA, etiquetado, obligaciones posteriores a la comercialización y estrategia regulatoria.

La sesión está diseñada para ayudar a las empresas farmacéuticas y a las partes interesadas reguladoras a comprender qué ha cambiado, por qué es importante y cómo alinear proactivamente sus estrategias de cumplimiento y presentación con las expectativas actuales de CDER.