Comprender los archivos maestros (Master Files, MF) de la FDA es fundamental para las empresas que preparan presentaciones reglamentarias que dependen de información confidencial o de propiedad exclusiva. Este seminario web ofrece una visión clara y práctica de cómo funcionan los archivos maestros de la FDA, quién confía en ellos y cómo respaldan las aplicaciones reguladoras en las industrias de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos y tabaco.
Los asistentes obtendrán información sobre los diversos tipos de archivos maestros, la documentación que normalmente se requiere y cómo la FDA revisa y utiliza estos archivos durante las evaluaciones de la aplicación. Desglosaremos las estructuras de tarifas y los procesos de presentación, especialmente según los requisitos de GDUFA, y explicaremos las consideraciones administrativas clave que pueden afectar los plazos y el cumplimiento.
La sesión también explorará formatos de presentación electrónica como eCTD, ESG NextGen y otras plataformas de uso común, junto con las mejores prácticas para mantener un archivo maestro activo a través de informes anuales, cartas de autorización y actualizaciones continuas. Se abordarán los desafíos comunes a los que se enfrentan los titulares y solicitantes del archivo maestro, con orientación práctica sobre cómo evitar retrasos y contratiempos normativos.
Tanto si es nuevo en Master Files como si busca fortalecer su enfoque actual, este seminario web le proporcionará información práctica para ayudarle a cumplir con los requisitos de la FDA con confianza y apoyar presentaciones eficientes y conformes.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
