Las inspecciones de la FDA son inevitables para los fabricantes de fármacos, ya sea para asegurar la aprobación previa de un nuevo producto, garantizar el cumplimiento de las BPF, hacer un seguimiento de los informes posteriores a la comercialización o investigar quejas y retiradas. Aunque el motivo puede diferir, los investigadores de la FDA siguen procedimientos establecidos y saber qué esperar puede marcar la diferencia entre una inspección sin problemas y una perturbadora.
En este seminario web, Larry Stringer, exsupervisor e investigador de la FDA con más de 30 años en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., compartirá de primera mano información sobre cómo realizar cientos de inspecciones y revisiones principales del Manual de Operaciones de Investigaciones (IOM) de la FDA, la referencia principal para los investigadores de campo.
Obtendrá una comprensión clara de cómo los investigadores abordan las inspecciones, qué están evaluando y, lo que es más importante, cómo su equipo puede prepararse y responder para proteger sus operaciones.
Preguntas clave respondidas
- ¿Qué hace el investigador antes de llegar al centro?
- ¿Por qué la FDA está inspeccionando mis instalaciones?
- ¿Cuáles son los límites de una inspección?
- ¿Qué sucede durante la inspección?
- ¿Qué hace el investigador después?
- ¿Qué debe hacer una vez finalizada la inspección?
- ¿Cómo puede prepararse con antelación para minimizar el riesgo?
¿Por qué asistir?
Benefíciese de la perspectiva de un profesional experimentado de la FDA que ayudó a dar forma a las políticas de inspección. Aléjate con estrategias prácticas para fortalecer tu postura de cumplimiento y garantizar que tu próxima inspección de la FDA se realice sin problemas.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
