Las inspecciones de la FDA son inevitables para los fabricantes de fármacos, ya sea para asegurar la aprobación previa de un nuevo producto, garantizar el cumplimiento de las BPF, hacer un seguimiento de los informes posteriores a la comercialización o investigar quejas y retiradas. Aunque el motivo puede diferir, los investigadores de la FDA siguen procedimientos establecidos y saber qué esperar puede marcar la diferencia entre una inspección sin problemas y una perturbadora.
En este seminario web, Larry Stringer, exsupervisor e investigador de la FDA con más de 30 años en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., compartirá de primera mano información sobre cómo realizar cientos de inspecciones y revisiones principales del Manual de Operaciones de Investigaciones (IOM) de la FDA, la referencia principal para los investigadores de campo.
Obtendrá una comprensión clara de cómo los investigadores abordan las inspecciones, qué están evaluando y, lo que es más importante, cómo su equipo puede prepararse y responder para proteger sus operaciones.
Preguntas clave respondidas
- ¿Qué hace el investigador antes de llegar al centro?
- ¿Por qué la FDA está inspeccionando mis instalaciones?
- ¿Cuáles son los límites de una inspección?
- ¿Qué sucede durante la inspección?
- ¿Qué hace el investigador después?
- ¿Qué debe hacer una vez finalizada la inspección?
- ¿Cómo puede prepararse con antelación para minimizar el riesgo?
¿Por qué asistir?
Benefíciese de la perspectiva de un profesional experimentado de la FDA que ayudó a dar forma a las políticas de inspección. Aléjate con estrategias prácticas para fortalecer tu postura de cumplimiento y garantizar que tu próxima inspección de la FDA se realice sin problemas.
