Las Enmiendas de la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) son fundamentales para la supervisión de la FDA de los fabricantes de medicamentos genéricos, pero navegar por los requisitos no siempre es sencillo. La autoidentificación, las tarifas del programa y las presentaciones de DMF crean desafíos recurrentes que pueden ser costosos si se malinterpretan o se pasan por alto.
En esta sesión, Melissa Sayers, Gerente Reguladora de Fármacos, simplificará las complejidades de GDUFA y le proporcionará orientación práctica para ayudarle a adelantarse a los requisitos de la FDA.
Se irá con una comprensión clara de:
- Quién debe autoidentificarse con la FDA y cómo se utiliza esta información para determinar las obligaciones de cuota anual del programa
- La estructura de las tarifas del programa GDUFA, incluidas las tarifas anuales de las instalaciones, las tarifas del programa ANDA del titular y las tarifas del archivo maestro de medicamentos (DMF)
- Cómo evalúa la FDA estas tarifas y el impacto en sus operaciones comerciales
- Consideraciones clave de cumplimiento en virtud de GDUFA III que pueden ayudarle a anticiparse a las obligaciones y evitar errores costosos
Este seminario web enfocado equipará a los fabricantes, titulares de DMF y profesionales regulatorios para administrar los costos estratégicamente, fortalecer el cumplimiento y garantizar una entrada sin problemas en el mercado bajo GDUFA.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
