Las Enmiendas de la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) son fundamentales para la supervisión de la FDA de los fabricantes de medicamentos genéricos, pero navegar por los requisitos no siempre es sencillo. La autoidentificación, las tarifas del programa y las presentaciones de DMF crean desafíos recurrentes que pueden ser costosos si se malinterpretan o se pasan por alto.
En esta sesión, Melissa Sayers, Gerente Reguladora de Fármacos, simplificará las complejidades de GDUFA y le proporcionará orientación práctica para ayudarle a adelantarse a los requisitos de la FDA.
Se irá con una comprensión clara de:
- Quién debe autoidentificarse con la FDA y cómo se utiliza esta información para determinar las obligaciones de cuota anual del programa
- La estructura de las tarifas del programa GDUFA, incluidas las tarifas anuales de las instalaciones, las tarifas del programa ANDA del titular y las tarifas del archivo maestro de medicamentos (DMF)
- Cómo evalúa la FDA estas tarifas y el impacto en sus operaciones comerciales
- Consideraciones clave de cumplimiento en virtud de GDUFA III que pueden ayudarle a anticiparse a las obligaciones y evitar errores costosos
Este seminario web enfocado equipará a los fabricantes, titulares de DMF y profesionales regulatorios para administrar los costos estratégicamente, fortalecer el cumplimiento y garantizar una entrada sin problemas en el mercado bajo GDUFA.
