Perspectivas reglamentarias de la FDA para 2026: Tendencias de inspección, objetivos de IA y prioridades de cumplimiento global para empresas alimentarias

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La supervisión de la FDA estadounidense sigue evolucionando hacia un modelo más basado en los datos y en el riesgo, y 2026 reflejará un escrutinio más profundo en áreas que afectan directamente tanto a los importadores estadounidenses como a los fabricantes de alimentos extranjeros. 

Los datos de inspección muestran un enfoque sostenido en el cumplimiento de FSVP, con el plan de seguridad alimentaria y las deficiencias de análisis de peligros entre los hallazgos citados con más frecuencia. Los fundamentos de las BPF, incluidos el saneamiento, las prácticas de personal y los controles operativos, siguen siendo una prioridad de inspección fundamental. En categorías de mayor riesgo como el marisco, la FDA también está aumentando la atención sobre la implementación y ejecución del HACCP. 

Al mismo tiempo, la adopción por parte de la FDA de la orientación al riesgo basada en IA está influyendo en cómo se prioriza la inspección de las instalaciones, utilizando factores como el riesgo del producto, el historial de cumplimiento, los datos de retirada y el tiempo desde la última revisión. Para los proveedores extranjeros, el cumplimiento de los importadores sirve cada vez más como ventana de la FDA para sus operaciones, incluso en ausencia de una inspección física. 

En esta sesión de perspectivas para 2026, nuestros expertos revisarán: 

  • Tendencias emergentes de inspección de FSVP y lo que indican 
  • Análisis de riesgos y expectativas del plan de seguridad alimentaria 
  • Observaciones persistentes de BPF y cómo abordarlas de forma proactiva 
  • Tendencias de implementación de HACCP en sectores de mayor riesgo 
  • Cómo la orientación impulsada por IA está dando forma a la selección de inspección 

Ya sea importador de EE. UU. o fabricante que suministra al mercado estadounidense, este seminario web proporcionará información sobre la dirección actual de la FDA y consideraciones prácticas para ayudar a mantener el cumplimiento y proteger el acceso al mercado en el próximo año. 

Acerca de los altavocesFabiola Negrón es Directora de Seguridad Alimentaria de Registrar Corp.  Ha aparecido en entrevistas y ha escrito artículos para numerosas publicaciones sobre el comercio de seguridad alimentaria. Fabiola supervisa a los especialistas reguladores de Registrar Corp que ayudan a las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras y a los importadores de EE. UU. con el cumplimiento de la FDA de los EE. UU. en materia de seguridad alimentaria.   

Larry Stringer es un experto en seguridad alimentaria reconocido a nivel nacional que pasó más de 30 años en la FDA de los EE. UU.  Dirigió el desarrollo de la formación en cultura de seguridad alimentaria de la FDA para el personal de campo y de la sede central y ahora trabaja como contratista independiente de Registrar Corp.   

Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?

Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

  • Instalaciones en EE. UU.
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador por contrato
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reenvasador
      • Refabricante
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
      • Desarrollador de especificaciones
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

       

     

  • Instalaciones fuera de los EE. UU.
    • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

     

¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador por contrato
  3. Exportador extranjero
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reenvasador
  6. Refabricante
  7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
  8. Desarrollador de especificaciones
  9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

  1. Función de la compañía (actividad)
  2. Código de producto del dispositivo
  3. Nombres de propiedad exclusiva
  4. Información del importador

¿Qué es un archivo maestro?

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.

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