Los reguladores de la UE y el Reino Unido están introduciendo actualizaciones importantes de las normativas cosméticas que afectarán directamente a la selección de ingredientes, el etiquetado, las evaluaciones de seguridad y las declaraciones de productos.
Muchas marcas están subestimando el alcance y la cronología.
La divulgación ampliada de alérgenos de fragancias requerirá actualizaciones de etiquetas. Las nuevas clasificaciones de CMR pueden desencadenar la reformulación. Los cambios de silicona y nanoingredientes podrían afectar a las líneas de productos principales. Los productos infantiles se someten a un mayor escrutinio. Y la divergencia normativa del Reino Unido sigue evolucionando.
En este seminario web, nuestros expertos proporcionarán un desglose práctico y prospectivo de:
– La expansión del etiquetado de alérgenos de fragancias – Ingredientes recientemente prohibidos y restringidos – Actualizaciones de nanoingredientes – Desarrollos en seguridad cosmética infantil – Nuevas prohibiciones de CMR y restricciones de silicona – Cambios normativos específicos del Reino Unido – Opiniones de SCCS de 2026 y lo que indican para su aplicación futura Si su marca vende —o planea vender— cosméticos en la UE o el Reino Unido, esta es una sesión imprescindible para comprender qué está cambiando y cómo prepararse.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
