Muchos fabricantes de alimentos acidificados y LACF creen que están en claro una vez que han registrado sus instalaciones y enviado una solicitud de proceso para un número de SID. Sin embargo, estamos viendo que más clientes han rechazado las solicitudes de proceso debido a brechas significativas en la documentación de respaldo, es decir, las brechas que a menudo conducen a solicitudes de devolución, preguntas de seguimiento o citas. Además, la FDA ha enfatizado cada vez más la necesidad de un informe formal de validación de procesos de una autoridad de procesos reconocida.
Por qué es importante Para las empresas que registran una instalación de enlatado de alimentos, o aquellas que ya están registradas pero necesitan un número SID, estos problemas pueden detener el proceso en frío, lo que puede retrasarle la entrada de su producto en el mercado.
En este seminario web, desglosaremos las deficiencias más comunes de la FDA relacionadas con la LACF y las presentaciones de procesos alimentarios acidificados y explicaremos por qué muchas empresas se sorprenden con la respuesta de la FDA. Aclararemos lo que la FDA espera ver, y dónde las presentaciones suelen quedar cortas.
Aprenderá :
- Por qué un número de SID no confirma la aceptación de la FDA
- Los problemas de documentación que la FDA cita activamente
- Qué debe validarse y por quién
- Lo que la FDA considera una autoridad de proceso “reconocida”
- Cómo reducir el riesgo de devoluciones, retrasos y contratiempos de cumplimiento
Si fabrica alimentos LACF o acidificados, esta sesión le ayudará a descubrir posibles riesgos de cumplimiento antes de que resulten en una acción costosa de la FDA.
Acerca del orador:
Scott Cabes es director sénior de alimentos bajos en ácido y acidificados en TechniCAL, una empresa de Registrar Corp y la autoridad de procesos independiente líder mundial. Con más de 30 años de experiencia, es un experto reconocido en el cumplimiento de la FDA y el USDA para alimentos procesados térmicamente y un orador buscado sobre el procesamiento térmico y el cumplimiento normativo.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
