Asegúrese de que la FDA
Cumplimiento con
Producto preciso
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Para comercializar legalmente dispositivos médicos en los Estados Unidos, las empresas deben registrar sus establecimientos ante la FDA y enumerar sus dispositivos.
Si no se enumeran correctamente los dispositivos médicos, se pueden producir retrasos en el registro, detenciones en la importación y acciones de aplicación, lo que impediría que los productos llegaran al mercado.
Registrar Corp ayuda a los fabricantes, distribuidores y exportadores a enumerar adecuadamente sus dispositivos médicos con la FDA para evitar problemas de cumplimiento.
2,000+ Los fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
¿Qué es un listado de dispositivos médicos?
Dispositivo y nombre de marca
Clasificación y código de producto
Vía reguladora (510(k), PMA, etc.)
Uso previsto
Información del fabricante/desarrollador
Embalaje, esterilización, accesorios
Cada dispositivo debe enumerarse individualmente, con actualizaciones necesarias para nuevos productos o cambios importantes.
¿Quién necesita enumerar sus dispositivos médicos con la FDA?
Fabricantes
Empresas que producen dispositivos médicos terminados.
Fabricantes por contrato
Empresas que fabrican dispositivos en nombre de otra empresa.
Desarrolladores de especificaciones
Empresas que diseñan y desarrollan dispositivos pero no los fabrican.
Reenvasadores y reetiquetadores
Empresas que reenvasan o reetiquetan dispositivos para su distribución.
Distribuidores iniciales (importadores)
Los fabricantes extranjeros deben asegurarse de que sus distribuidores de EE. UU. estén debidamente listados.
Pasos para enumerar un producto sanitario con la FDA
Problemas comunes con los listados de dispositivos médicos
Cómo ayuda Registrar Corp con los listados de dispositivos médicos
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Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
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