Informes electrónicos de dispositivos médicosCumplimiento (eMDR) simplificado
Los acontecimientos adversos de dispositivos médicos deben notificarse electrónicamente a la FDA. Los formularios en papel se reemplazaron en 2014 por estrictas normas eMDR. El incumplimiento puede desencadenar advertencias, detenciones, alertas de importación o retiradas. El formato y la precisión son fundamentales para cada envío. Registrar Corp simplifica todo el proceso de eMDR por ti. Cumpla con los requisitos de informes guiados por expertos y sin errores.
Más de 2000 fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
Comprensión de los requisitos de cumplimiento de eMDR y FDA
¿Qué es eMDR?
- eMDR (Informes electrónicos de dispositivos médicos) es el sistema requerido por la FDA para informar sobre acontecimientos adversos, mal funcionamiento y lesiones relacionados con el dispositivo.
¿Quién debe enviarlo?
- Fabricantes estadounidenses y extranjeros
- Importadores de dispositivos médicos
- Distribuidores estadounidenses que actúan como fabricantes/importadores
¿Cuándo es necesario?
- Informe 5-Day: Para eventos que necesiten una acción correctiva urgente
- Informe 30-Day: Para lesiones graves, muerte o riesgo de recurrencia
Desafíos comunes con el cumplimiento de eMDR
- Comprensión de los complejos requisitos de informes MDR
- Asegurarse de que las presentaciones estén formateadas correctamente
- Afrontar retrasos causados por errores de envío
- Gestión eficiente de múltiples MDR
- Mantenerse al día con la evolución de las normativas de la FDA
Simplificamos el cumplimiento de eMDR gestionando cada paso del proceso por usted.
Cómo puede ayudar Registrar Corp con el cumplimiento de eMDR
Soporte de envío de extremo a extremoFormateamos, revisamos y enviamos sus informes eMDR directamente a la FDA.
Guía de contacto y cumplimiento normativoNuestros expertos proporcionan asistencia personalizada para garantizar que su proceso de elaboración de informes sea fluido.
AS2 Asistencia para la implementaciónSi envía MDR con frecuencia, le ayudamos a configurar su sistema de envío AS2.
Soporte de resolución de errores y reenvíoAyudamos a corregir las presentaciones rechazadas para evitar retrasos en el cumplimiento.
Supervisión continua del cumplimientoManténgase al día con los cambios en los requisitos del eMDR de la FDA.
Registrar Corp simplifica Cumplimiento de eMDR con rapidez, precisión, y sin complicaciones.
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Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
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