Proteja sus datos de producto con envíos de archivos maestros
Los Archivos Maestros son documentos reglamentarios seguros que se utilizan para proteger los datos de productos patentados y, al mismo tiempo, respaldan las solicitudes de aprobación para dispositivos médicos, fármacos, productos biológicos y productos veterinarios.
Registrar Corp ayuda a los fabricantes, proveedores y fabricantes contratados a enviar archivos maestros confidenciales a las autoridades reguladoras de todo el mundo, lo que garantiza el cumplimiento mientras protege la información confidencial.
Más de 2000 fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
Envíos de archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)
Un MAF comparte de forma segura información de dispositivos de propiedad exclusiva con los reguladores, sin exponerla a clientes o competidores.
Qué incluyen los MAF:
- Formulación y materiales del dispositivo
- Procesos de fabricación y esterilización
- Embalaje, almacenamiento y etiquetado
- Datos de estudios clínicos/no clínicos
- Control de calidad y pruebas
- Cumplimiento de instalaciones y equipos
¿Por qué enviar un MAF?
- Proteger la información de propiedad exclusiva
- Agilizar las aprobaciones normativas
- Apoyar el acceso al mercado global
Presentaciones globales de MAF con Registrar Corp
Registrar Corp ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos con envíos seguros de MAF a:
- Estados Unidos (US FDA)
- Canadá (Salud de Canadá)
- China (NMPA)
- Australia (TGA)
- Unión Europea (marca CE)
- Reino Unido (MHRA)
- Oriente Medio (Bahréin, Jordania, Kuwait, Omán, Catar, Arabia Saudí, EAU)
- África (Sudáfrica)
- Asia (Tailandia, Hungría, Bosnia y Herzegovina)
Archivos maestros de medicamentos, productos biológicos y veterinarios
Registrar Corp también ayuda a las empresas farmacéuticas, biológicas y veterinarias con envíos confidenciales de archivos maestros, lo que garantiza el cumplimiento con las agencias reguladoras globales.
DMF/ASMF (fármaco/activo Archivos maestros de sustancias)
- Ingredientes y fabricación de fármacos
- Materiales de embalaje y excipientes
- Información de cumplimiento de las instalaciones
- Almacenamiento del fármaco y datos de estabilidad
BMF/BB-MF (archivos maestros de productos biológicos)
- Sustancias y formulaciones biológicas
- Procesos de fabricación y purificación
- Datos clínicos e información de cumplimiento
- Detalles de cumplimiento de la instalación
VMF (Archivos maestros veterinarios)
- Formulaciones e ingredientes veterinarios
- Detalles de fabricación y embalaje
- Almacenamiento del fármaco y datos de estabilidad
- Documentación de cumplimiento normativo
¿Cómo puede ayudar Registrar Corp?
Preparación del experto Documentación completa para FDA, Health Canada, EU MDR y otros requisitos normativos globales.
Envíos seguros Presentación electrónica a través de los sistemas de ESG de la FDA, eSTAR de Health Canada y marcado CE.
Gestión de documentos confidenciales: Seguimiento de envíos, gestión de modificaciones yAcceder a documentos normativos con protección de datos completa
Proteja sus datos y cumpla con las normas. Compatibilidad con archivos maestros de extremo a extremo. Global, preciso y conforme.
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Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
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