Representado. Registrado.
Listo para comercializar

La venta o exportación de productos farmacéuticos a los EE. UU. depende del registro crítico de establecimiento de fármacos de la FDA y de un agente designado de los EE. UU., requisitos que persisten incluso después de la aprobación. No navegue por este complejo paisaje solo. Registrar Corp agiliza el cumplimiento con el registro de expertos y los servicios de agentes de EE. UU., manteniendo tus instalaciones y productos listos para la auditoría del mercado estadounidense.

Prepárese para el mercado

3,000+ Los fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp

¿Qué medicamentos deben registrarse para entrar en EE. UU.?

La FDA exige a los fabricantes extranjeros, proveedores de API, envasadores contratados y reenvasadores que producen o manipulan productos farmacéuticos para el mercado estadounidense que registren sus establecimientos y designen a un agente estadounidense. Este mandato se aplica a un amplio espectro de categorías de fármacos, que incluyen:

Medicamentos recetados

Medicamentos homeopáticos

Fármacos de venta libre (OTC)

Fármacos veterinarios

Fármacos genéricos

Sustancia farmacológica a granel

Ingredientes farmacéuticos activos (API)

Fármacos para su posterior procesamiento

Sin un registro válido de establecimiento de fármacos de la FDA y un agente autorizado de EE. UU., estos productos no pueden importarse, comercializarse ni distribuirse legalmente en los Estados Unidos.

Nuestro proceso probado para el registro de establecimiento de fármacos de la FDA

Cumplir con los requisitos de la FDA implica algo más que rellenar un formulario, es un proceso de varios pasos que  exige precisión, formato correcto y gestión continua.

Así es como Registrar Corp lo simplifica para ti:

Determinar el alcance y las obligaciones de la instalación

Evaluamos sus actividades comerciales de fabricación, reembalaje, reetiquetado,  o exportar e identificar sus requisitos exactos de registro y listado de la FDA.

Enviar a la FDA a través de ESG Gateway

Transmitimos su registro y listados de medicamentos a la FDA a través del Portal de envíos electrónicos (Electronic Submissions Gateway, ESG) y resolvemos cualquier problema de validación.

Designar a Registrar Corp como agente de EE. UU.

Usted designa formalmente a Registrar Corp como su agente en los EE. UU., asegurándose de que la FDA tenga un  punto de contacto para inspecciones, alertas de seguridad y  consultas urgentes.

Recibir acuse de recibo y cumplir con la normativa

Una vez aceptados, proporcionamos confirmación y continuamos supervisando su estado de registro gestionando renovaciones anuales, actualizaciones de listados y correspondencia de la FDA durante todo el año.

¿Qué podría salir mal y a menudo lo hace?

Suponiendo que la aprobación es igual a la preparación para el mercado, pasando por alto los requisitos independientes para el registro, la lista de productos y la designación de agente de EE. UU.

Usar plantillas de SPL genéricas o de marcador de posición que a menudo conducen a rechazos silenciosos que dejan a las empresas inconscientemente incumplen las normas.

Tratar al agente de EE. UU. como una formalidad es arriesgado; no responder a los avisos o emergencias de la FDA puede dar lugar a retenciones de importación o retrasos en la inspección.

Las renovaciones de registro anual se omiten con frecuencia, lo que puede llevar a la desactivación automática sin notificación.

¿Por qué las empresas farmacéuticas globales eligen Registrar Corp?

FDA de principio a fin
Cumplimiento desde
registro a renovaciones, 
lo gestionamos todo

Envíos sin errores
Archivos SPL y NDC
formateado según las normas de la FDA

Asistencia al agente en EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Respuesta inmediata a 
Inspecciones y alertas de la FDA

Experiencia probada.
20+ años de apoyo
30,000+ Regulado por la FDA
negocios.

Alcance global, local
Experiencia. Con la confianza de
clientes en más de 160
países.