¿Gestionar DMF o ASMF en todo el mundo?
Lo hacemos fácil
¿Tiene dificultades para proteger los datos DMF o ASMF de propiedad exclusiva mientras respalda las presentaciones de los socios?
Un archivo maestro de medicamentos permite a los reguladores acceder a información clave, sin divulgación. Pero preparar uno para la FDA, la EMA o la PMDA exige precisión. Registrar Corp simplifica el proceso con el apoyo de expertos de principio a fin. Mantenga el cumplimiento y esté listo a nivel mundial, menos las conjeturas.
3,000+ Los fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp
Qué es un archivo maestro y por qué es importante
Un archivo maestro es un dossier confidencial enviado a las autoridades reguladoras que contiene información detallada sobre fabricación, composición, controles de calidad y más. Su función principal es proteger la propiedad intelectual a la vez que facilita las presentaciones reglamentarias por parte de las empresas asociadas.
Tanto si eres un fabricante por contrato, proveedor de API, desarrollador de embalaje o innovador de excipientes, un archivo maestro permite a tus clientes citar tus datos en sus aplicaciones de mercado, sin duplicar ni exponer tu documentación confidencial.
protecciónertificada
Sus secretos comerciales están seguros con nosotros
Entendemos la sensibilidad de sus datos y privacidad. Nuestro enfoque de seguridad por diseño y nuestra infraestructura cumplen con los más altos estándares reconocidos internacionalmente, garantizando una protección certificada.
Registrar Corp admite:
Archivos maestros de fármacos (DMF)
Tipos I a V para la FDA de EE. UU.
DMF de Japón (J-DMF)
Para envíos a PMDA
Archivos maestros veterinarios (VMF)
Mercados de fármacos para animales
DMF canadienses
Según los requisitos de Health Canada
Archivos maestros de sustancias activas (ASMF)
Para EMA y mercados globales
DMF de CDE de China
En apoyo de las presentaciones de la NMPA
Nuestros servicios de archivo maestro de fármacos de alcance completo
Registrar Corp ofrece asistencia integral para el desarrollo, el envío y el mantenimiento de archivos maestros. Nuestros expertos se especializan en documentación normativa, estrategias de protección de datos y estándares de formato específicos de cada jurisdicción.
Nuestro proceso incluye
Recopilación de datos y
Revisión de riesgos
Recopilación de datos y revisión de riesgos. Sus datos se evalúan para comprobar que están completos en cuanto a la normativa, la confidencialidad y la exposición al riesgo.
Estrategia normativa y
Asignación de jurisdicción
Determinamos qué tipo de archivo maestro se necesita para cada mercado y ayudamos a priorizar las presentaciones en función de sus objetivos comerciales.
Presentación global y
Correspondencia de autoridad
Gestionamos la transmisión técnica (p. ej., ESG de la FDA, CESP de la EMA), gestionamos los problemas de validación y respondemos a los comentarios o consultas de los reguladores.
Creación de documentos y
Formato técnico
Las presentaciones se preparan de acuerdo con eCTD, NeeS u otros formatos requeridos para cada autoridad, incluidos los componentes narrativos y la alineación del Módulo 3.
Informes anuales, enmiendas
y actualizaciones del ciclo de vida
Gestiona las renovaciones requeridas, las actualizaciones de contenido y las notificaciones de autoridad para mantener tus archivos actualizados y conformes.
Carta de acceso /
Gestión de autorizaciones
Generamos y realizamos un seguimiento de las LOA o autorizaciones de acceso para todas las empresas que hacen referencia, garantizando una vinculación adecuada a su archivo.
Desafíos comunes que ayudamos a resolver
Envíos no estructurados o incompletos que conducen al rechazo normativo
Controles de acceso inadecuados o falta de cartas de autorización
Incompatibilidad de formato con eCTD, NeeS o sistemas emergentes
Faltan actualizaciones del ciclo de vida o programas de informes específicos de la jurisdicción
Protección de confidencialidad insuficiente que arriesga la exposición al PI
¿Por qué las empresas globales eligen Registrar Corp?
20+Años reglamentarios
Experiencia de confianza de
más de 30.000 regulados
empresas
Cuenta dedicada
Coordinación uno
punto de contacto, completo
soporte del ciclo de vida
Presentación técnica
eCTD de dominio, ESG, CESP,
y otras puertas de enlace
manejado de extremo a extremo
Multijurisdicción
Experiencia. Servimos
EE. UU., UE, Canadá,
Asia-Pacífico y LATAM
Confidencialidad-Primero
Enfoque. Sus datos son
seguro y protegido
en
cada paso
API de amplitud de la industria,
excipientes, embalaje,
productos terminados, y
archivos veterinarios
El cumplimiento normativo es solo la referencia. Un archivo maestro de medicamentos bien preparado posiciona a su empresa como socio fiable y listo para todo el mundo. Deja que Registrar Corp te ayude a abrir nuevos mercados, proteger secretos comerciales y generar confianza con clientes de todo el mundo.
Su archivo maestro es más que un
Documento: es un activo estratégico
Contáctenos
Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.
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