¿Gestionar DMF o ASMF en todo el mundo?
Lo hacemos fácil

¿Tiene dificultades para proteger los datos DMF o ASMF de propiedad exclusiva mientras respalda las presentaciones de los socios?

Un archivo maestro de medicamentos permite a los reguladores acceder a información clave, sin divulgación. Pero preparar uno para la FDA, la EMA o la PMDA exige precisión. Registrar Corp simplifica el proceso con el apoyo de expertos de principio a fin. Mantenga el cumplimiento y esté listo a nivel mundial, menos las conjeturas.

Drugs Services - Master Files Hero Image

3,000+ Los fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp

Qué es un archivo maestro y por qué es importante

Drugs Master File - Detailed Information Image

Un archivo maestro es un dossier confidencial enviado a las autoridades reguladoras que contiene información detallada sobre fabricación, composición, controles de calidad y más. Su función principal es proteger la propiedad intelectual a la vez que facilita las presentaciones reglamentarias por parte de las empresas asociadas.

Tanto si eres un fabricante por contrato, proveedor de API, desarrollador de embalaje o innovador de excipientes, un archivo maestro permite a tus clientes citar tus datos en sus aplicaciones de mercado, sin duplicar ni exponer tu documentación confidencial.

protecciónertificada

Sus secretos comerciales están seguros con nosotros

Entendemos la sensibilidad de sus datos y privacidad. Nuestro enfoque de seguridad por diseño y nuestra infraestructura cumplen con los más altos estándares reconocidos internacionalmente, garantizando una protección certificada.

Logo - Prescient Security
Logo - ISO/IEC Compliance by Rhymetec

Registrar Corp admite:

Icon - Folder Ok

Archivos maestros de fármacos (DMF)

Tipos I a V para la FDA de EE. UU.

Icon - Folder Ok

DMF de Japón (J-DMF)

Para envíos a PMDA

Icon - Folder Ok

Archivos maestros veterinarios (VMF)

Mercados de fármacos para animales

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DMF canadienses

Según los requisitos de Health Canada

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Archivos maestros de sustancias activas (ASMF)

Para EMA y mercados globales

Icon - Folder Ok

DMF de CDE de China

En apoyo de las presentaciones de la NMPA

Nuestros servicios de archivo maestro de fármacos de alcance completo

Registrar Corp ofrece asistencia integral para el desarrollo, el envío y el mantenimiento de archivos maestros. Nuestros expertos se especializan en documentación normativa, estrategias de protección de datos y estándares de formato específicos de cada jurisdicción.

Nuestro proceso incluye

Icon - Data Compilation

Recopilación de datos y

Revisión de riesgos

Recopilación de datos y revisión de riesgos. 
Sus datos se evalúan para comprobar que están completos en cuanto a la normativa, la confidencialidad y la exposición al riesgo.

Icon - Master File submission prioritization

Estrategia normativa y

Asignación de jurisdicción

Determinamos qué tipo de archivo maestro se necesita para cada mercado y ayudamos a priorizar las presentaciones en función de sus objetivos comerciales.

Icon drugs industry client assistance

Presentación global y
Correspondencia de autoridad

Gestionamos la transmisión técnica (p. ej., ESG de la FDA, CESP de la EMA), gestionamos los problemas de validación y respondemos a los comentarios o consultas de los reguladores.

Icon - Submission compliance

Creación de documentos y
Formato técnico 


Las presentaciones se preparan de acuerdo con eCTD, NeeS u otros formatos requeridos para cada autoridad, incluidos los componentes narrativos y la alineación del Módulo 3.

Icon - Compliance reminder notifications

Informes anuales, enmiendas

y actualizaciones del ciclo de vida

Gestiona las renovaciones requeridas, las actualizaciones de contenido y las notificaciones de autoridad para mantener tus archivos actualizados y conformes.

Icon - Authorization management

Carta de acceso /
Gestión de autorizaciones

Generamos y realizamos un seguimiento de las LOA o autorizaciones de acceso para todas las empresas que hacen referencia, garantizando una vinculación adecuada 
a su archivo.

Desafíos comunes que ayudamos a resolver

green check mark in the box icon

Envíos no estructurados o incompletos que conducen al rechazo normativo

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Controles de acceso inadecuados o falta de cartas de autorización

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Incompatibilidad de formato con eCTD, NeeS o sistemas emergentes

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Faltan actualizaciones del ciclo de vida o programas de informes específicos de la jurisdicción

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Protección de confidencialidad insuficiente que arriesga la exposición al PI

¿Por qué las empresas globales eligen Registrar Corp?

Icon - Registrar Corp Industry Experience

20+Años reglamentarios
Experiencia de confianza de
más de 30.000 regulados

empresas

Icon drugs industry client assistance

Cuenta dedicada
Coordinación uno
punto de contacto, completo
soporte del ciclo de vida

Icon - Submission gateways mastery

Presentación técnica
eCTD de dominio, ESG, CESP,
y otras puertas de enlace

manejado de extremo a extremo

Icon drugs industry trusted globally

Multijurisdicción
Experiencia. Servimos
EE. UU., UE, Canadá,

Asia-Pacífico y LATAM

Icon - Secure confidential data

Confidencialidad-Primero
Enfoque. Sus datos son
seguro y protegido
en
cada paso

Icon - File Management

API de amplitud de la industria,
excipientes, embalaje,
productos terminados, y
archivos veterinarios

El cumplimiento normativo es solo la referencia. Un archivo maestro de medicamentos bien preparado posiciona a su empresa 
como socio fiable y listo para todo el mundo. Deja que Registrar Corp te ayude a abrir nuevos mercados, proteger secretos comerciales y generar confianza con clientes de todo el mundo.

Su archivo maestro es más que un



Documento: es un activo estratégico

Contáctenos

Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.

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