¿Se ha atascado en una alerta de importación de la FDA?
Vamos a salir de la lista.
TFacing an FDA Import Alert puede detener sus envíos y agotar sus ingresos. Cuando su producto farmacéutico está marcado, la Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) da lugar a retenciones automáticas en los puertos de EE. UU., sin dejar ninguna forma de avanzar sin una acción correctiva inmediata.
Registrar Corp ayuda a las empresas farmacéuticas a superar los desafíos de la FDA con precisión. Nuestros expertos preparan peticiones conformes, guían acciones correctivas y aceleran la reentrada de productos en el mercado estadounidense.
Más de 3000 fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp
¿Qué es una alerta de importación de la FDA o DWPE?
La FDA emite alertas de importación para impedir que los productos sospechosos de infringir las normativas estadounidenses entren en el país. Cuando se encuentra bajo DWPE, sus envíos pueden ser detenidos sin inspección a menudo debido a violaciones pasadas, problemas de etiquetado o inquietudes de la instalación.
Las causas comunes incluyen:
- Marca incorrecta o etiquetado inadecuado
- Presencia de fármacos o ingredientes no aprobados
- Incumplimiento recurrente del producto
- Falta de aprobación o registro previo
- Infracciones de las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, P) de cGM
Si está en una alerta de importación de la FDA, sus envíos no se moverán sin demostrar el cumplimiento.
Cómo ayuda Registrar Corp
Lo guiaremos a través de cada paso para abordar y resolver las detenciones de importación:
Revisión de la causa raíz
Le ayudamos a comprender los Avisos de acción (AIN) de razonamiento de la FDA para que pueda identificar las posibles causas raíz y comenzar a resolver el problema con claridad. Si bien dirigirá la investigación interna, nos aseguramos de que comience en la dirección correcta.
Planificación de acciones correctivas
Trabajamos con usted para crear e implementar una estrategia de cumplimiento que aborde las preocupaciones de la FDA y le ayude a avanzar hacia la eliminación de la alerta de importación.
Envío de documentación
Nos encargamos de la preparación y presentación de los documentos necesarios para respaldar la liberación de sus bienes detenidos. Si sus productos cumplen con los estándares de la FDA, le enviaremos una Prueba de Aceptabilidad (TOA) en su nombre. Si se necesita reacondicionamiento, le guiaremos en los siguientes pasos ofrecidos como un servicio independiente.
Comunicación estratégica
Nos comunicamos directamente con la FDA para ahorrarle tiempo, reducir errores y garantizar que sus respuestas sean oportunas y cumplan con las normas.
Supervisión y prevención
Le ayudamos a mantenerse a la vanguardia con alertas continuas, recordatorios de renovación y asistencia proactiva en auditorías para que pueda evitar futuras detenciones y mantener el control del cumplimiento.
¿Por qué elegir Registrar Corp?
Asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana paradetención o rechazocasos
Más de 30 000 clientesservido en más de 160países
Expertos en reglamentación conComunicación de la FDAexperiencia
Servicio de extremo a extremodesde la causa raíza la restitución
Décadas de experienciaen fármacos, alimentos, medicinadispositivo y cosméticossectores
Contáctenos
Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.
"*" señala los campos obligatorios