¿Se ha atascado en una alerta de importación de la FDA?
Vamos a sacarle de la lista.
La alerta de importación de la FDA puede detener sus envíos y agotar sus ingresos. Cuando su producto farmacéutico está marcado, la detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) da lugar a retenciones automáticas en los puertos de EE. UU., sin dejar ninguna forma de avanzar sin medidas correctivas inmediatas.
Registrar Corp ayuda a las empresas farmacéuticas a superar los desafíos de la FDA con precisión. Nuestros expertos preparan peticiones conformes, guían acciones correctivas y aceleran la reingreso de productos al mercado de los EE. UU.
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¿Qué es una alerta de importación de la FDA o DWPE?
La FDA emite alertas de importación para impedir que los productos sospechosos de infringir las normativas estadounidenses entren en el país. Cuando está bajo DWPE, sus envíos pueden detenerse sin inspección a menudo debido a infracciones pasadas, problemas de etiquetado o preocupaciones de la instalación.
Las causas comunes incluyen:
- Marca incorrecta o etiquetado inadecuado
- Presencia de fármacos o ingredientes no aprobados
- Incumplimiento recurrente del producto
- Falta de aprobación o registro previo
- Infracciones de la p (buenas prácticas de fabricación) de cGM
Si está en una alerta de importación de la FDA, sus envíos no se moverán sin demostrar el cumplimiento.
Cómo ayuda Registrar Corp
Le guiamos a través de cada paso para abordar y resolver las detenciones de importación:
Revisión de la causa raíz
Le ayudamos a comprender los Avisos de acción (AIN) de razonamiento de la FDA para que pueda identificar las posibles causas raíz y comenzar a resolver el problema con claridad. Si bien dirigirá la investigación interna, nos aseguramos de que comience en la dirección correcta.
Planificación de acciones correctivas
Trabajamos con usted para crear e implementar una estrategia de cumplimiento que aborde las preocupaciones de la FDA y le ayude a avanzar hacia la eliminación de la alerta de importación.
Envío de documentación
Nos encargamos de la preparación y presentación de los documentos necesarios para respaldar la liberación de sus bienes detenidos. Si sus productos cumplen con los estándares de la FDA, presentaremos una Prueba de Aceptabilidad (TOA) en su nombre. Si se necesita reacondicionamiento, le guiaremos en los siguientes pasos que se ofrecen como un servicio independiente.
Comunicación estratégica
Nos comunicamos directamente con la FDA para ahorrarle tiempo, reducir errores y garantizar que sus respuestas sean oportunas y cumplan con las normas.
Supervisión y prevención
Le ayudamos a mantenerse a la vanguardia con alertas continuas, recordatorios de renovación y asistencia proactiva en auditorías para que pueda evitar futuras detenciones y mantener el control del cumplimiento.
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