¿Listo para la exportación?
Le ayudaremos a demostrarlo.
La expansión global puede estancarse en un único documento: el certificado de exportación de la FDA. Sin ella, sus productos farmacéuticos corren el riesgo de rechazo, costosos retrasos y pérdida de ingresos. Proteja sus envíos globales. Registrar Corp garantiza una emisión de certificados rápida y precisa, eliminando la cinta roja, garantizando el cumplimiento total y manteniendo sus envíos en movimiento. Amplíe globalmente con confianza, no con dudas.
Más de 3000 fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp
¿Qué es un certificado de exportación de la FDA?
Un certificado de exportación sirve como documentación formal de la FDA que confirma que un medicamento:
- Se comercializa legalmente o cumple con las regulaciones de los EE. UU.
- Se fabrica bajo el actual Buena Práctica de Fabricación
- Se fabrica bajo el tice actual de Buena Práctica de Fabricación (BPFa) (BPFa)
Para muchos países, este certificado es un requisito previo para el registro de productos, importación o despacho de aduanas. Actúa como un sello de credibilidad normativa, especialmente cuando se introducen productos regulados por los EE. UU. a las autoridades globales.
¿Quién lo necesita?
Si está fabricando, reempaquetando, reetiquetando o distribuyendo cualquier producto farmacéutico regulado por la FDA, incluidos API, medicamentos recetados, OTC o veterinarios, y planea exportarlo desde EE. UU., es probable que necesite un certificado de exportación de la FDA. Esto se aplica a:
- Fabricantes de fármacos con sede en EE. UU.
- Empresas farmacéuticas extranjeras que utilizan un fabricante contratado en EE. UU.
- Distribuidores de marca privada que exportan desde EE. UU.
Le ayudamos a hacerlo bien la primera vez
La obtención de un certificado de exportación de la FDA implica algo más que una simple solicitud. La FDA espera una documentación completa y conforme, así como información precisa sobre el producto y las instalaciones. Registrar Corp garantiza:
- Verificación precisa de instalaciones y productos
- Formato correcto de la solicitud de certificado
- Presentación oportuna a través del sistema CECATS de la FDA
- Asistencia con seguimientos y correcciones si la FDA solicita cambios
Ya sea que solicite un certificado de un producto farmacéutico (CPP) o un certificado de exportabilidad, sabemos lo que la FDA espera y cómo cumplirlo.
¿Por qué elegir Registrar Corp?
Más de 20 años gestionando la documentación de la FDApara exportadores globales
Soporte en tiempo real para evitar errores o rechazos
Expertos en listado de fármacos y registro enagilizar la preparación del certificado
Con la confianza de expertos en más de 160 países
Familiaridad profunda con los CECATS de la FDA ycriterios de cumplimiento
Los reguladores internacionales requieren certificados de exportación de la FDA; nos aseguramos de que los suyos cumplan.
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