Autor

Mary Hancock

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Las 5 principales violaciones de inspección de la FDA en 2022

Ene 20, 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó sus datos anuales de observación de inspección para el año fiscal (AF) 2022. Estos datos muestran con qué frecuencia la FDA citó violaciones durante las inspecciones de las instalaciones alimentarias entre octubre de 2021 y septiembre de 2022.

Estas son las 5 violaciones principales citadas en la base de datos de clasificación de inspecciones de la FDA en el año fiscal 2022.

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  1. Violaciones de FSVP

De las 852 inspecciones de FSVP, 727 importadores no habían desarrollado un FSVP. Eso representa el 85 % de los importadores inspeccionados, lo que hace que el año fiscal 2022 sea el quinto año consecutivo en que “no desarrollar un FSVP” fue la violación de inspección de la FDA más citada. La mayoría de los importadores de alimentos de los EE. UU. deben desarrollar Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para cada proveedor extranjero por producto que importan. La FDA exige los FSVP para que los importadores proporcionen garantías adecuadas de que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos que cumplen con las normas de protección de la salud pública de la FDA ( 21 CFR 1.502(a) ).

Las acciones que un importador debe tomar para proporcionar estas garantías pueden incluir lo siguiente, a menos que se aplique una exención:

  • Determinar los peligros conocidos o razonablemente previsibles con cada alimento
  • Evaluar el riesgo de un alimento en función del análisis de riesgos y el desempeño del proveedor para otorgar la aprobación
  • Importación solo de proveedores aprobados
  • Realizar actividades de verificación de proveedores
  • Realizar acciones correctivas
  • Tener procedimientos escritos de FSVP
  • Designar a una persona calificada para que realice actividades de FSVP
  • Identificarse como importador de FSVP en la entrada de aduanas

Los importadores deben mantener registros de las actividades de FSVP durante al menos dos años.

Navegar por el cumplimiento del FSVP puede ser un desafío, por lo que es importante que los importadores cuenten con estándares rigurosos que cumplan o superen los requisitos en caso de que la FDA realice una inspección del FSVP.

Los importadores que no cumplen con FSVP podrían agregarse a la Alerta de importación 99-41, que somete las importaciones de los delincuentes de FSVP a EE. UU. a Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE).

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  1. Control de plagas

La FDA citó que 171 instalaciones no tienen procedimientos adecuados de control de plagas y/o no aplican correctamente los pesticidas para proteger contra la contaminación de los alimentos.

Las empresas deben tomar medidas efectivas para excluir las plagas de sus instalaciones alimentarias y contaminar los alimentos ( Título 21 del CFR, Sección 117.35(c) ).

Se permite el uso de pesticidas, pero solo bajo ciertas precauciones y restricciones. Estas medidas de seguridad deben evitar que los pesticidas contaminen los alimentos, las superficies en contacto con alimentos o los materiales utilizados para empacar alimentos.

  1. Operaciones sanitarias

La FDA citó a 162 instalaciones como que no mantenían sus instalaciones en condiciones limpias, sanitarias o adecuadamente reparadas.

Las instalaciones alimentarias deben mantenerse en condiciones sanitarias y someterse a reparaciones regulares para evitar la adulteración de los alimentos ( 21 CFR 117.35(a) ). Las operaciones y reparaciones de saneamiento deben extenderse al edificio, los accesorios y cualquier otra parte física de la instalación. Los utensilios y equipos también deben limpiarse y desinfectarse para evitar la contaminación cruzada o el contacto cruzado con alérgenos.

¿No está seguro de lo que la FDA define como una instalación de alimentos sanitarios? Averigüe con nuestra capacitación en línea sobre prácticas de higiene.

  1. Controles de fabricación

155 instalaciones no llevaron a cabo operaciones en un entorno controlado que evitaría ciertos riesgos para la salud pública. Esto incluye el posible crecimiento de microorganismos, el contacto cruzado de alérgenos, la contaminación y el deterioro de los alimentos. Estas observaciones pueden asociarse con la exposición de materiales de empaque o alimentos a contaminación, falta de controles de alérgenos, someter los alimentos a abuso de temperatura, no mantener niveles adecuados de humedad al manipular alimentos con baja humedad, no implementar controles de proceso adecuados para la aplicación de tratamientos térmicos o para la acidificación de un alimento, o no utilizar agua de calidad sanitaria al usar hielo.

  1. Prácticas del personal

La FDA citó 151 instalaciones por no tomar medidas que garantizaron que el personal manipule alimentos de manera segura. Estas citas indican que una instalación no aplicó controles adecuados de la enfermedad o medidas de limpieza del personal (21 CFR 117.10 ).

Si una persona tiene una afección médica que podría contribuir a la contaminación cruzada, como una lesión abierta o una herida infectada, la persona debe ser retirada de las operaciones de manipulación de alimentos que podrían hacer que los alimentos se contaminen.

Todas las personas que estén en contacto directo con alimentos, superficies en contacto con alimentos y materiales de envasado de alimentos deben observar las prácticas de higiene que previenen el contacto cruzado y la contaminación de alérgenos, incluidas las siguientes:

  • Usar prendas exteriores adecuadas
  • Practicar una higiene personal suficiente
  • Lavado de manos a fondo
  • Extracción de objetos sueltos que podrían caer en los alimentos, como joyas
  • Mantener la limpieza de los guantes, si se utilizan
  • Restricción o cobertura del cabello, cuando corresponda
  • Almacenar artículos personales en áreas designadas, lejos de alimentos expuestos o áreas donde se lavan utensilios y equipos
  • Fumar, comer, masticar goma de mascar, etc., lejos de los alimentos expuestos o de las áreas donde se lavan los utensilios y equipos

Prepárese ahora para una inspección de la FDA

Las empresas pueden usar la información incluida en la base de datos de clasificación de inspecciones de la FDA para evitar errores de seguridad alimentaria que las instalaciones cometen comúnmente. Una inspección de las instalaciones de la FDA es exhaustiva, y las observaciones se utilizan para determinar si una compañía debe tomar medidas adicionales para abordar las inquietudes de salud pública que sus procedimientos puedan plantear. Es importante que las empresas comprendan las posibles violaciones y realicen las correcciones necesarias para evitar citaciones de inspección.

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