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5 principais violações de inspeção da FDA em 2022

jan 20, 2023

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) divulgou seus dados anuais de observação de inspeção para o ano fiscal (FY) de 2022. Esses dados mostram a frequência com que a FDA citou violações durante inspeções de instalações de alimentos entre outubro de 2021 e setembro de 2022.

Aqui estão as 5 principais violações citadas no banco de dados de classificação de inspeção da FDA no ano fiscal de 2022.

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  1. Violações de FSVP

Das 852 inspeções de FSVP, 727 importadores não haviam desenvolvido um FSVP. Isso é responsável por 85% dos importadores inspecionados, fazendo do ano fiscal de 2022 o quinto ano consecutivo em que “não desenvolver um FSVP” foi a principal violação de inspeção da FDA citada. A maioria dos importadores de alimentos dos EUA deve desenvolver programas de verificação de fornecedores estrangeiros (Foreign Supplier Verification Programs, FSVPs) para cada fornecedor estrangeiro por produto importado. A FDA exige FSVPs para que os importadores forneçam garantias adequadas de que seus fornecedores estrangeiros estão produzindo alimentos que atendam aos padrões de proteção à saúde pública da FDA (21 CFR 1.502(a) ).

As ações que um importador deve tomar para fornecer essas garantias podem incluir o seguinte, a menos que uma isenção se aplique:

  • Determinar perigos conhecidos ou razoavelmente previsíveis com cada alimento
  • Avaliar o risco de um alimento com base na análise de perigo e no desempenho do fornecedor para conceder aprovação
  • Importação apenas de fornecedores aprovados
  • Realização de atividades de verificação de fornecedores
  • Realização de ações corretivas
  • Ter procedimentos de FSVP por escrito
  • Designar um indivíduo qualificado para realizar atividades de FSVP
  • Identificando-se como Importador FSVP na entrada da alfândega

Os importadores devem manter registros das atividades de FSVP por pelo menos dois anos.

Navegar pela conformidade com o FSVP pode ser desafiador, por isso é importante que os importadores tenham padrões rigorosos em vigor que atendam ou excedam os requisitos caso a FDA realize uma inspeção do FSVP.

Importadores que não estão em conformidade com o FSVP podem ser adicionados ao Alerta de Importação 99-41, que sujeita as importações dos infratores do FSVP para os EUA à Detenção sem Exame Físico (DWPE).

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  1. Controle de pragas

A FDA citou 171 instalações como não tendo procedimentos adequados de controle de pragas e/ou não aplicando adequadamente pesticidas para proteger contra contaminação alimentar.

As empresas devem tomar medidas eficazes para excluir pragas de suas instalações alimentares e contaminar alimentos (21 CFR 117.35(c) ).

O uso de pesticidas é permitido, mas apenas sob certas precauções e restrições. Essas proteções devem evitar que pesticidas contaminem os alimentos, superfícies de contato com alimentos ou materiais usados para embalar alimentos.

  1. Operações sanitárias

A FDA citou 162 instalações como falhando em manter suas instalações em condições limpas, sanitárias ou adequadamente reparadas.

As instalações de alimentação devem ser mantidas em condições sanitárias e passar por reparos regulares para evitar a adulteração dos alimentos (21 CFR 117.35(a) ). As operações e reparos de saneamento devem se estender ao edifício, instalações e qualquer outra parte física da instalação. Utensílios e equipamentos também devem ser limpos e higienizados para evitar contaminação cruzada ou contato cruzado com alérgenos.

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  1. Controles de fabricação

155 instalações não realizaram operações em um ambiente controlado que evitaria certos riscos à saúde pública. Isso inclui potencial crescimento de micro-organismos, contato cruzado com alérgenos, contaminação e deterioração de alimentos. Essas observações podem estar associadas à exposição de materiais de embalagem ou alimentos à contaminação, falta de controles de alérgenos, sujeitar alimentos a abuso de temperatura, não manter níveis adequados de umidade ao manusear alimentos com baixa umidade, não implementar controles de processo adequados para a aplicação de tratamentos térmicos ou para a acidificação de um alimento, ou não utilizar água de qualidade sanitária ao usar gelo.

  1. Práticas de pessoal

A FDA citou 151 instalações por não tomar medidas que garantiram que o pessoal estivesse manuseando alimentos com segurança. Essas citações indicam que uma instalação não aplicou controles adequados da doença ou medidas de limpeza do pessoal ( 21 CFR 117.10 ).

Se um indivíduo tiver uma condição de saúde que possa contribuir para a contaminação cruzada, como uma lesão aberta ou ferida infectada, a pessoa deve ser removida das operações de manipulação de alimentos que podem causar a contaminação dos alimentos.

Todos em contato direto com alimentos, superfícies de contato com alimentos e materiais de embalagem de alimentos devem observar as práticas de higiene que previnem o contato cruzado com alérgenos e contaminação, incluindo:

  • Usar roupas externas adequadas
  • Praticar higiene pessoal suficiente
  • Lavagem completa das mãos
  • Remoção de objetos soltos que possam cair em alimentos, como joias
  • Manter a limpeza das luvas, se usadas
  • Restringir ou cobrir o cabelo, quando apropriado
  • Armazenar itens pessoais em áreas designadas, longe de alimentos expostos ou áreas onde utensílios e equipamentos são lavados
  • Fumar, comer, mascar chiclete, etc. longe de alimentos expostos ou áreas onde utensílios e equipamentos são lavados

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empresas podem usar as informações incluídas no banco de dados de classificação de inspeção da FDA para evitar erros de segurança alimentar que as instalações comumente cometem. Uma inspeção das instalações da FDA é completa e observações são usadas para determinar se uma empresa deve tomar medidas adicionais para abordar as preocupações de saúde pública que seus procedimentos podem representar. É importante que as empresas entendam possíveis violações e façam as correções necessárias para evitar citações de inspeção.

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