作者

Mary Hancock

2022 年 FDA 检查违规前五名

1 月 20, 2023

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 2022 财年 (FY) 的年度检查观察数据。该数据描述了 2021 年 10 月至 2022 年 9 月期间 FDA 在食品设施检查中引用违规行为的频率。

以下是 2022 财年 FDA 检查分类数据库中引用的 5 大违规行为。

需要帮助准备 FDA 检查? 立即申请 FDA 食品设施或 FSVP 模拟检查。

Registrar Corp 食品安全专家可以帮助您为 FDA 检查或 FSVP 检查做好准备

有关 FDA 监管要求的更多帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

立即获取帮助

  1. 违反 FSVP

852 项 FSVP 检查中,727 项进口商没有制定 FSVP。这占被检查进口商的85%,使得2022财年连续第五年“未能制定FSVP”是FDA检查违规最多的一年。大多数美国食品进口商必须为每个进口产品的外国供应商制定外国供应商验证计划 (FSVP)。FDA 要求 FSVP,以便进口商充分保证其外国供应商生产的食品符合 FDA 的公共卫生保护标准 ( 21 CFR 1.502(a) )。

进口商为提供这些保证而必须采取的行动可能包括以下内容,除非适用豁免:

  • 确定每种食品的已知或合理可预见的危害
  • 根据危害分析和供应商批准表现评估食品风险
  • 仅从经批准的供应商进口
  • 开展供应商验证活动
  • 采取纠正措施
  • 拥有书面的 FSVP 程序
  • 指定合格人员执行 FSVP 活动
  • 在海关入境时确定自己为 FSVP 进口商

进口商必须保留 FSVP 活动记录至少两年。

了解 FSVP 合规性可能具有挑战性,因此,如果 FDA 进行 FSVP 检查,进口商必须制定符合或超过要求的严格标准。

不符合 FSVP 标准的进口商可添加到进口警报 99-41,该警报使 FSVP 犯罪者从美国进口的产品无需体检 (DWPE) 即可被扣留。

需要协助制定和维护 FSVP? 了解我们的培训、软件和咨询解决方案如何帮助您实现并保持 FSVP 合规性。

  1. 虫害控制

FDA 指出,171 家工厂没有适当的虫害控制程序和/或未正确应用农药以防止食品污染。

公司必须采取有效措施,将害虫排除在其食品设施和污染食品之外(21 CFR 117.35(c))。

允许使用杀虫剂,但仅限于某些预防措施和限制。这些防护措施必须防止农药污染食品、食品接触表面或用于包装食品的材料。

  1. 卫生运营

FDA 指出,162 家工厂未能保持其设施处于清洁、卫生或充分维修状态。

食品设施必须维持在卫生条件下,并定期进行维修,以防止食品掺假 ( 21 CFR 117.35(a) )。卫生操作和维修必须延伸到建筑物、固定装置和设施的任何其他物理部分。还必须对器具和设备进行清洁和消毒,以防止交叉污染或过敏原交叉接触。

不确定 FDA 将什么定义为卫生食品设施? 了解我们的卫生实践在线培训。

  1. 制造控制

155 家工厂未能在受控环境中开展业务,从而避免某些公共卫生风险。这包括潜在的微生物生长、过敏原交叉接触、污染和食品变质。这些观察结果可能与将包装材料或食品暴露于污染、缺乏过敏原控制、食品遭受温度滥用、在处理低水分食品时未保持足够的水分水平、未实施适当的过程控制以应用热处理或食品酸化、或使用冰块时未使用卫生质量的水有关。

  1. 人员实践

FDA引用了151个设施未能采取措施确保人员安全处理食品。这些引用表明,设施未采取充分的疾病控制或人员清洁措施 ( 21 CFR 117.10 )。

如果一个人的健康状况可能导致交叉污染,如开放性病变或感染的伤口,则必须将该人从可能导致食物受到污染的食品处理操作中移除。

直接接触食品、食品接触表面和食品包装材料的每个人都必须遵守防止过敏原交叉接触和污染的卫生规范,包括:

  • 穿着合适的外衣
  • 保持足够的个人卫生
  • 彻底洗手
  • 去除可能落入食物中的松散物体,如珠宝
  • 如果使用手套,请保持手套清洁
  • 适当时限制或遮盖头发
  • 将个人物品存放在指定区域,远离暴露的食品或清洗器具和设备的区域
  • 吸烟、进食、嚼口香糖等,远离暴露的食物或清洗器具和设备的区域

立即准备 FDA 检查

公司可以使用 FDA 检查分类数据库中包含的信息,以避免设施经常犯下的食品安全错误。FDA 设施检查是彻底的,观察用于确定公司是否应采取进一步行动来解决其程序可能带来的公共卫生问题。对公司来说,了解潜在的违规行为并做出必要的纠正以避免检查引用非常重要。

需要帮助准备 FDA 检查? 立即申请 FDA 食品设施或 FSVP 模拟检查。

Registrar Corp 食品安全专家可以帮助您为 FDA 检查或 FSVP 检查做好准备

有关 FDA 监管要求的更多帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:info@registrarcorp.com,或与监管顾问 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat

立即获取帮助

作者


Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.