La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que los dispositivos que se pretenden reprocesar o los dispositivos que se pretenden usar más de una vez por varios pacientes lleven físicamente una marca de identificador único del dispositivo (UDI) permanente que dure la vida útil prevista de los dispositivos.  Esto se conoce como marcado directo UDI.  La FDA publicó recientemente una guía final sobre los requisitos para el marcado directo de dispositivos médicos.

De acuerdo con la guía, el etiquetador del dispositivo es responsable de marcar directamente un dispositivo con un UDI en formato de identificación y captura de datos (AIDC) legible o automático para humanos. El método de marcado, como el grabado o la colocación de una etiqueta permanente, se decide a discreción del etiquetador y debe tener en cuenta el desgaste del uso previsto del dispositivo.

¿Qué hay de nuevo en la guía final?

Recientemente, la FDA llevó a cabo un seminario web que explica las diferencias clave entre la guía final de esta regulación y el borrador de la guía publicada en 2015.  Los cambios notables incluyen:

• La FDA estableció que un dispositivo está “pretendido para ser reprocesado” si está destinado a someterse a una desinfección y/o esterilización de alto nivel antes o entre cada uso. La desinfección de alto nivel se define en esta guía como un proceso en el que un esterilizante mata “todas las formas de vida microbiana, excepto una gran cantidad de esporas bacterianas”.
• La FDA enfatizó que los implantes, que no se mencionan en el borrador de la guía, no están dentro del alcance de la regulación de marcado directo de UDI.
• La FDA no tiene la intención de exigir el cumplimiento del etiquetado de UDI y el marcado directo para los dispositivos que fueron consignados o prestados a un centro de atención médica antes de las fechas de cumplimiento del etiquetado de UDI correspondientes a los dispositivos. Esto también se aplica a los dispositivos en posesión de un representante de ventas pendientes de venta bajo las mismas condiciones.
• En junio de 2017, la FDA emitió una carta que describe las intenciones de extender la fecha de cumplimiento del etiquetado de UDI para los dispositivos cubiertos de clase I y no clasificados hasta el 24 de septiembre de 2020. Durante el seminario web, la Agencia aclaró que no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de marcado directo para estos dispositivos hasta el 24 de septiembre de 2022.

Fechas de cumplimiento restantes para el marcado directo de UDI

A menos que estén exentos de los requisitos de marcado directo de UDI, la fecha de cumplimiento para los dispositivos de clase I y no clasificados es la establecida anteriormente, y la fecha de cumplimiento para el marcado directo de los dispositivos de clase II sigue siendo el 24 de septiembre de 2018, como se describe en la regla final de UDI.  Los dispositivos fabricados antes de sus respectivas fechas de cumplimiento de etiquetado de UDI se proporcionan tres años adicionales para cumplir con los requisitos de etiquetado y marcado directo.

¿No está seguro de cómo se aplican los requisitos de UDI a su dispositivo?  Los especialistas regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar a determinar si su dispositivo requiere marcado directo y pueden enviar información del dispositivo a la Base de datos global de identificadores únicos de dispositivos (Global Unique Device Identifier Database, GUDID) de la FDA.  Para obtener ayuda, llámenos al +1-757-224-0177 o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.