Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA anuncia un nuevo enfoque de aplicación de la ley para las drogas etiquetadas como homeopáticas

Dic 27, 2017

Los medicamentos homeopáticos, que alguna vez fueron pequeños y especializados, ahora comprenden una industria de casi $3 mil millones.  Después de un aumento en los problemas de salud informados que surgen de estos productos y una oleada de afirmaciones de salud no corroboradas en torno a la industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. está tomando nuevas medidas para frenar la distribución generalizada de fármacos potencialmente dañinos etiquetados como homeopáticos.

¿Qué son los medicamentos homeopáticos?

La homeopatía es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar afecciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen síntomas similares en un paciente sano.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) define artículos reconocidos como medicamentos en la Farmacopea Homeopática oficial de los Estados Unidos.  La FDA establece que los fármacos homeopáticos “están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y el uso indebido de marcas como cualquier otro producto farmacéutico”.

A pesar de esto, la singularidad de los fármacos homeopáticos los retrasó de la revisión de fármacos de venta libre (over-the-counter, OTC) de 1972, que determinó la seguridad y efectividad de la mayoría de los fármacos de venta libre en el mercado de los EE. UU.  Incluso ahora, la FDA no ha realizado una revisión formal de los fármacos homeopáticos.  Desde 1988, una Guía de políticas de cumplimiento (Compliance Policy Guide, CPG) de la FDA establece disposiciones en virtud de las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobación previa de la FDA requerida de otros productos farmacéuticos.

¿Por qué la FDA toma medidas enérgicas contra los medicamentos homeopáticos?

Numerosos fármacos homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos.  Recientemente, en septiembre de 2017, un centro de medicamentos homeopáticos recibió una carta de advertenciaen la que se citaba la falta de establecimiento de controles adecuados durante el proceso para productos que contenían múltiples ingredientes potencialmente tóxicos.  Uno de esos ingredientes fue Nux vomica, una planta que porta constituyentes comúnmente utilizados para el veneno de rata.

A lo largo de 2017, la FDA emitió al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de fármacos que no probaron ni controlaron adecuadamente las sustancias potencialmente tóxicas en sus productos.  La FDA cobró a los fármacos en cuestión como adulterados.

Nuevos enfoques de aplicación de las drogas homeopáticas

Además de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission, FTC) de los EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de reclamaciones de salud no corroboradas realizadas por fabricantes de drogas homeopáticas. Una Declaración de la Política de Cumplimiento de la FTC de 2016 requiere el etiquetado homeopático de las drogas para comunicar que “no hay evidencia científica de que el producto funcione”. La etiqueta también debe indicar que “las afirmaciones del producto se basan solo en teorías de homeopatía de la década de 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos”.

Una guía preliminar de la FDA de diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intención de priorizar la aplicación de productos que se sabe que causan daños a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud informados y aquellos considerados adulterados en virtud de la sección 501 de la Ley FD&C.

La FDA afirma que también centrará una mayor atención en los fármacos homeopáticos con menos problemas de salud evidentes.  De acuerdo con la guía, los fármacos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales pueden hacer que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento ya reconocido generalmente como seguro y eficaz (GRASE). Los fármacos homeopáticos diseñados para poblaciones vulnerables (p. ej., bebés y ancianos) pueden representar riesgos significativos para la salud incluso en pequeñas concentraciones, a pesar de los tratamientos que ya se han determinado como GRASE.  Por este motivo, estas categorías de fármacos pueden ver un aumento en la aplicación de las normas.

En las cartas de advertencia a las que se hizo referencia anteriormente, la FDA sostiene que “nada en la Ley FD&C exime a los fármacos homeopáticos de cualquiera de los requisitos relacionados con la adulteración, el etiquetado, la falsificación de marcas o la aprobación”. Las cartas y las pautas recientemente emitidas sugieren que la FDA tiene la intención de ampliar los esfuerzos para responsabilizar a los fabricantes de fármacos homeopáticos de las reglamentaciones derivadas de la Ley FD&C.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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