En los últimos años, la comercialización de productos de cannabidiol (CBD) en los Estados Unidos ha crecido exponencialmente. Con este aumento de la popularidad, Registrar Corp a menudo recibe preguntas sobre la legalidad y la regulación en torno a los productos de CBD y los comercializa a los consumidores en los Estados Unidos. A pesar del inventario generalizado de CBD en las tiendas de los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. prohíbe la comercialización de alimentos y suplementos de CBD en los Estados Unidos.

¿Qué es el cannabidiol (CBD)?cannabidiol es un compuesto único de la planta de cannabis. A menudo se extrae como aceite y luego se aplica a alimentos, bebidas, lociones y suplementos. Algunos afirman que el CBD puede reducir el dolor, la depresión, la ansiedad y otras dolencias.  Sin embargo, la FDA no ha permitido el CBD para estos usos previstos debido a las preocupaciones sobre los efectos completos del consumo de CBD. La FDA advierte que el CBD puede causar daño hepático, cambios en el estado de alerta y puede interactuar con otros medicamentos de forma dañina.

Regulación de la FDA y el CBDSegún la FDA, “Actualmente es ilegal comercializar CBD añadiéndolo a un alimento o etiquetándolo como suplemento dietético”. La FDA no está segura sobre el impacto del uso diario a largo plazo, cómo pueden afectar los diferentes métodos de consumo a los usuarios y cómo puede afectar a los niños. La Agencia continúa explorando los beneficios y efectos adversos del cannabidiol.

Los ingredientes alimentarios convencionales deben ser aprobados por la FDA como aditivos alimentarios o deben ser «generalmente reconocidos como seguros» (GRAS). La FDA ha publicado declaraciones de que el CBD no es ni es ilegal comercializar alimentos en el comercio interestatal.

Los ingredientes dietéticos (el ingrediente clave de un suplemento) no están sujetos a la regulación de aditivos alimentarios/GRAS, pero están sujetos a otras limitaciones, incluido si alguna vez fueron objeto de investigaciones clínicas como un nuevo fármaco en investigación. En la actualidad, la FDA ha aprobado el cannabidiol como ingrediente para su uso en un fármaco, Epidiolex, que se utiliza para tratar las crisis epilépticas asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, el síndrome de Dravet o el complejo de esclerosis tuberosa.

La FDA prohíbe el uso de CBD en suplementos dietéticos, ya que infringe la definición de suplemento dietético en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La Ley establece que “si una sustancia (como THC o CBD) es un ingrediente activo en un producto farmacéutico que ha sido aprobado… o ha sido autorizado para su investigación como un nuevo fármaco para el que se han instituido investigaciones clínicas sustanciales y para el que la existencia de dichas investigaciones se ha hecho pública, entonces los productos que contienen esa sustancia se excluyen de la definición de suplemento dietético”. Dado que el CBD se considera un principio activo en Epidiolex, está prohibido su uso en suplementos dietéticos.

La FDA “se compromete a establecer una política sólida y basada en la ciencia. La FDA está planteando estas preocupaciones de seguridad, comercialización y etiquetado porque queremos que sepa lo que sabemos”. Si la investigación determina que el CBD cumple con los estándares de seguridad de la FDA, estas regulaciones podrían cambiar.

Legalidad del CBDAunque la FDA aprueba solo un producto de CBD, casi todos los estados de EE. UU. permiten productos de CBD de una forma u otra.  Sin embargo, incluso para los estados en los que los productos de CBD son legales, muchos proporcionan disposiciones adicionales sobre sus usos. Por ejemplo, en muchos estados (como California, Nueva York y Pensilvania) el CBD está prohibido para su uso en alimentos y bebidas, mientras que otros estados (Florida, Texas, Indiana) están implementando requisitos de etiquetado o han implementado límites de edad similares a los del tabaco o el alcohol. El CBD es ilegal de cualquier forma en Idaho, Iowa y Dakota del Sur.

Además, en virtud de la Ley de Mejora Agrícola de 2018, el CBD ya no es federalmente ilegal de fabricar o poseer en los Estados Unidos. Sin embargo, el CBD no cumple con las regulaciones que rigen los ingredientes alimenticios convencionales o los suplementos dietéticos. Las condiciones de la Ley de Agricultura de 2018 no alteran el requisito de que el cannabidiol cumpla los requisitos de la Ley de FD&C si se incorpora a un alimento o suplemento dietético.

¿Tiene más preguntas?

La industria del CBD es relativamente nueva y evoluciona rápidamente. Lea el blog de Registrar Corp para mantenerse al día sobre las regulaciones de la FDA en torno a los productos de CBD.

Registrar Corp es una empresa privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA.  Nuestros especialistas en regulación pueden ayudar a las empresas a registrarse con la FDA, cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA y más. Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor de regulaciones las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.